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INTIBIA Pivotstudie

28. Februar 2026 aktualisiert von: Coloplast A/S

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von INTIBIA, einem implantierbaren Tibianerv-Stimulator, über einen Zeitraum von 24 Monaten (INTIBIA Pivotal Study IU024)

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines implantierbaren Schienbeinnervenstimulators bei Patienten mit Dranginkontinenz (UUI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen in Frage kommenden Probanden wird das INTIBIA-Gerät implantiert. Die Probanden werden in den ersten 3 Monaten der Studie entweder zu INTIBIA therapeutisch oder zu INTIBIA nicht therapeutisch in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden eine therapeutische Stimulation. Die Probanden füllen zu Studienbeginn und vor jedem Nachsorgebesuch, der in den Monaten 3, 6, 12 und 24 stattfindet, Miktionstagebücher und Fragebögen aus. Den Probanden wird angeboten, das Gerät zu behalten oder es am Ende der Studie explantieren zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GG
        • Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Associates
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Vereinigte Staaten, 31768
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 22-80 Jahren
  • Symptome einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz (UUI), nachgewiesen in einem 72-stündigen Miktionstagebuch, definiert als mindestens vier (4) mit Harndrang verbundene Episoden von Blasenschwäche und mindestens eine Episode von Blasenschwäche innerhalb von 24 Stunden
  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte der UUI-Diagnose
  • Versagen einer konservativen oder verhaltenstherapeutischen Therapie (z. B. Blasendiät, zeitgesteuerte Blasenentleerung, Blasentraining, Blasenkontrollstrategien, Beckenbodenmuskeltraining, Flüssigkeitsmanagement)
  • Bereit, für die Dauer der Studie auf OAB-Medikamente zu verzichten
  • Bereit, eine stabile Dosis aller anderen Medikamente beizubehalten, die die Blasenfunktion beeinflussen (z. B. trizyklische Antidepressiva) für mindestens vier (4) Wochen vor Beginn des Grundlinien-Entleerungstagebuchs und der Grundlinien-Fragebögen
  • Gehfähig und in der Lage, selbstständig und ohne Schwierigkeiten die Toilette zu benutzen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll angegebenen Verfahren und Folgebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Belastungsharninkontinenz oder gemischten Harninkontinenz, bestätigt durch einen Hustenbelastungstest und mit einer Antwort von Ja auf Q3 auf dem UDI-6-Fragebogen
  • Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI), Urethritis oder mehr als drei (3) HWI im vergangenen Jahr
  • ein Resturinvolumen nach der Miktion > 30 % des gesamten Miktionsvolumens haben
  • Unzureichende Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion, eines Ödems oder einer Entzündung in einem der Unterschenkel
  • Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten
  • Vorbehandlung von Harnwegsbeschwerden mit Nervenstimulation (z. B. perkutane Tibianervstimulation [PTNS] oder Sakralnervenstimulation [SNS])
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte (z. B. chronische Beckenschmerzen, Fibromyalgie, Lyme-Borreliose, chronische Rückenschmerzen)
  • Ein aktives implantierbares elektronisches Gerät, unabhängig davon, ob die Stimulation EIN oder AUS ist
  • Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin-Therapie innerhalb von zwölf (12) Monaten
  • Jede neurologische Erkrankung, die die normale Funktion der Blase oder des Schienbeinnervs beeinträchtigen könnte, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie, Fibromyalgie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  • Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. B. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  • Andere Funktionsstörungen der Harnwege (z. B. abnorme Funktion der oberen Harnwege, vesikoureteraler Reflux, Blasensteine ​​oder -tumoren, Harnfisteln)
  • Nierenversagen im Endstadium, GFR < 35 oder Dialyse
  • Vorgeschichte von Beckenkrebs innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Beckenorganprolaps am Hymenalring oder darüber hinaus
  • Interstitielle Zystitis oder Blasenschmerzsyndrom gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU) vor dem INTIBIA-Implantationsdatum
  • Diabetes mit Beeinträchtigung der peripheren Nerven oder unkontrollierter Diabetes
  • Schwanger wie durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bestätigt, plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, ist weniger als ein Jahr nach der Geburt, stillt
  • Aktuelle aktive oder chronische systemische Infektion
  • Zustand, der eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Unterschenkels erfordert
  • Bedingung, die eine Diathermie erfordert
  • Allergie gegen Polyethylenterephthalat, Silikonkautschuk, Platin, Iridium oder Polyurethan
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Klebstoffe
  • Aufgrund der Vorgeschichte oder der körperlichen Untersuchung (z. B. Blutungsstörungen, aktuelle gerinnungshemmende Medikamente) vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet
  • Eingeschrieben in ein anderes Prüf- oder Interventionsgerät oder eine Arzneimittelstudie während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INTIBIA Therapeutisch
Mit INTIBIA-Gerät implantiert und für die Dauer der Studie auf therapeutische Stimulation programmiert.
Gerät: INTIBIA Therapeutisch
INTIBIA implantierbarer Schienbeinnervenstimulator mit therapeutischer Stimulation
Experimental: INTIBIA Nicht therapeutisch
Mit INTIBIA-Gerät implantiert und für die ersten 3 Monate auf nicht-therapeutische Stimulation programmiert, dann für die Dauer der Studie auf therapeutische Stimulation.
Gerät: INTIBIA Nicht therapeutisch
INTIBIA implantierbarer Schienbeinnervenstimulator mit nicht-therapeutischer Stimulation für 3 Monate, dann therapeutische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Monate
≥50 % Reduktion der UUI-Episoden zwischen INTIBIA therapeutisch und INTIBIA nicht therapeutisch
3 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Monate
≥50 % Reduktion der UUUI-Episoden in der INTIBIA-Therapiegruppe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des mittleren Drangwertes im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 0 (kein Drang) bis 4 (Dranginkontinenz)
3 Monate
Tägliche Leerstellen
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Blasenentleerungen im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
≥50 % Reduktion der UUUI-Episoden in der INTIBIA-Therapiegruppe
6 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
≥50 % weniger Blasenentleerung oder Rückkehr zur normalen Blasenentleerungshäufigkeit (< 8 Blasenentleerung/Tag)
3, 6 und 12 Monate
Tägliche Leerstellen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl täglicher Blasenentleerungen im Vergleich zum Ausgangswert
6 und 12 Monate
Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Veränderung des mittleren Drangwertes im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 0 (kein Drang) bis 4 (Dranginkontinenz)
6 und 12 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl des ICIQ-UI SF-Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert. Bewertung 0 (bestes Ergebnis) - 21 (schlechtestes Ergebnis)
3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur überaktiven Blase – Kurzform
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Veränderung des Gesamtscores des OABq-SF-Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert. Bewertung 1 (am besten) - 6 (am schlechtesten) bei 19 Fragen.
3, 6 und 12 Monate
Trocken
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Anteil trockener Probanden, definiert als Probanden mit 0 Inkontinenzepisoden in Verbindung mit Harndrang, wie im 72-Stunden-Entleerungstagebuch erfasst
3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum allgemeinen Eindruck der Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die auf dem PGI-I-Fragebogen (Patient Global Impression of Improvement) „viel besser“ oder „sehr viel besser“ angegeben haben
3, 6 und 12 Monate
Chirurgischer Zufriedenheitsfragebogen (SSQ-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Chirurgischer Zufriedenheitsfragebogen (SSQ-8)
3 Monate
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Änderung des EQ-5D-5L-Indexwerts im Vergleich zum Ausgangswert auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis ist. Die VAS-Skala misst die allgemeine Gesundheit, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IU024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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