Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio fundamental de INTIBIA

28 de febrero de 2026 actualizado por: Coloplast A/S

Un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que evalúa INTIBIA, un estimulador del nervio tibial implantable en investigación, durante 24 meses (Estudio fundamental de INTIBIA IU024)

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de un estimulador del nervio tibial implantable en sujetos con incontinencia urinaria de urgencia (IUU).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los sujetos elegibles se les implantará el dispositivo INTIBIA. Los sujetos serán asignados al azar a INTIBIA terapéutico o INTIBIA no terapéutico en una proporción de 2:1 durante los primeros 3 meses del estudio, momento en el cual todos los sujetos recibirán estimulación terapéutica. Los sujetos completarán diarios de evacuación y cuestionarios al inicio y antes de cada visita de seguimiento, que tendrá lugar en los meses 3, 6, 12 y 24. Se ofrecerá a los sujetos que se queden con el dispositivo o que se lo explanten al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Associates
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 GG
        • Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Zwolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres u hombres de 22 a 80 años
  • Síntomas de vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) demostrados en un diario de micción de 72 horas definido como un mínimo de cuatro (4) episodios de fuga asociados con urgencia y al menos un episodio de fuga cada período de 24 horas
  • Mayor o igual a 6 meses de historia de diagnóstico de IUU
  • Fracaso de la terapia conservadora o conductual (p. ej., dieta de la vejiga, micción programada, entrenamiento de la vejiga, estrategias de control de la vejiga, entrenamiento de los músculos del piso pélvico, manejo de líquidos)
  • Dispuesto a abstenerse de medicamentos para la vejiga hiperactiva durante la duración del estudio
  • Dispuesto a mantener una dosis estable de todos los demás medicamentos que afectan la función de la vejiga (p. ej., antidepresivos tricíclicos) durante al menos cuatro (4) semanas antes de comenzar el diario miccional inicial y los cuestionarios iniciales.
  • Ambulatorio y capaz de usar el baño de forma independiente y sin dificultad.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos y visitas de seguimiento indicados en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta, confirmada mediante prueba de esfuerzo de tos y con respuesta Sí a la P3 del cuestionario UDI-6
  • Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual, uretritis o más de tres (3) ITU en el último año
  • Tener un volumen de orina residual posterior a la micción > 30 % del volumen total de la micción
  • Integridad inadecuada de la piel o cualquier evidencia de infección, edema o inflamación en la parte inferior de la pierna
  • Evidencia de anomalías anatómicas que podrían poner en peligro la colocación del dispositivo o representar un peligro para el sujeto
  • Tratamiento previo de síntomas urinarios con estimulación nerviosa (p. ej., estimulación percutánea del nervio tibial [PTNS] o estimulación del nervio sacro [SNS])
  • Antecedentes de dolor crónico (por ejemplo, dolor pélvico crónico, fibromialgia, enfermedad de Lyme, dolor de espalda crónico)
  • Un dispositivo electrónico implantable activo independientemente de si la estimulación está ENCENDIDA o APAGADA
  • Tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica dentro de los doce (12) meses
  • Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la función normal de la vejiga o del nervio tibial, incluidos accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica, fibromialgia o lesión de la médula espinal (p. ej., paraplejía)
  • Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. ej., agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
  • Otra disfunción del tracto urinario (p. ej., función anormal del tracto urinario superior, reflujo vesicoureteral, cálculos o tumores en la vejiga, fístula urinaria)
  • Insuficiencia renal terminal, TFG < 35 o diálisis
  • Antecedentes de cáncer pélvico en los últimos dos años.
  • Prolapso de órganos pélvicos en o más allá del anillo himeneal
  • Cistitis intersticial o síndrome de dolor vesical según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU) antes de la fecha de implante de INTIBIA
  • Diabetes con compromiso de los nervios periféricos o diabetes no controlada
  • Embarazada confirmada por prueba de embarazo en orina o suero, planea quedar embarazada durante el período de estudio, tiene menos de un año después del parto, está amamantando
  • Infección sistémica actual activa o crónica
  • Condición que requiere resonancia magnética nuclear (RMN) de la parte inferior de la pierna
  • Condición que requiere diatermia
  • Alergia al tereftalato de polietileno, caucho de silicona, platino, iridio o poliuretano
  • Alergia a anestésicos locales o adhesivos
  • Considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador según la historia clínica o el examen físico (p. ej., trastornos hemorrágicos, medicamentos anticoagulantes actuales)
  • Inscrito en otro dispositivo de investigación o intervención o ensayo de drogas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INTIBIA Terapéutico
Implantado con dispositivo INTIBIA y programado para estimulación terapéutica durante la duración del estudio.
Dispositivo: INTIBIA Terapéutico
Estimulador del nervio tibial implantable INTIBIA con estimulación terapéutica
Experimental: INTIBIA No Terapéutico
Implantado con dispositivo INTIBIA y programado a estimulación no terapéutica durante los primeros 3 meses, luego a estimulación terapéutica durante la duración del estudio.
Dispositivo: INTIBIA No Terapéutico
Estimulador del nervio tibial implantable INTIBIA con estimulación no terapéutica durante 3 meses, luego estimulación terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
≥50 % de reducción en los episodios de UUI entre INTIBIA terapéutico y INTIBIA no terapéutico
3 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
≥50% de reducción de episodios de UUUI en el grupo terapéutico INTIBIA
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de urgencia
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación media de urgencia en relación con el valor inicial en una escala de 0 (sin urgencia) a 4 (incontinencia de urgencia)
3 meses
Vacíos diarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el número medio de micciones diarias con respecto al valor inicial
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
≥50% de reducción de episodios de UUUI en el grupo terapéutico INTIBIA
6 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Reducción ≥50% en el número de micciones o regreso a la frecuencia normal de micciones (< 8 micciones/día)
3, 6 y 12 meses
Vacíos diarios
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Cambio en el número medio de micciones diarias con respecto al valor inicial
6 y 12 Meses
Puntuación de urgencia
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Cambio en la puntuación media de urgencia en relación con el valor inicial en una escala de 0 (sin urgencia) a 4 (incontinencia de urgencia)
6 y 12 Meses
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Formulario abreviado de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación total del cuestionario ICIQ-UI SF en comparación con el valor inicial. Puntuación 0 (mejor resultado) - 21 (peor resultado)
3, 6 y 12 meses
Cuestionario de vejiga hiperactiva: formato corto
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación total del cuestionario OABq-SF en comparación con el valor inicial. Puntuación 1 (mejor) - 6 (peor) en 19 preguntas.
3, 6 y 12 meses
Seco
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La proporción de sujetos secos, definidos como aquellos con 0 episodios de incontinencia asociados con la urgencia como se captura en el diario miccional de 72 horas.
3, 6 y 12 meses
Cuestionario de impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
La proporción de sujetos que informaron "mucho mejor" o "mucho mejor" en el cuestionario de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I)
3, 6 y 12 meses
Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de Satisfacción Quirúrgica (SSQ-8)
3 meses
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
Cambio en la puntuación del índice EQ-5D-5L en comparación con el valor inicial, en una escala de 1 a 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado. La escala VAS mide la salud general, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IU024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir