Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie INTIBIA

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające INTIBIA, badany wszczepialny stymulator nerwu piszczelowego, trwające 24 miesiące (badanie kluczowe INTIBIA IU024)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wszczepialnego stymulatora nerwu piszczelowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepione urządzenie INTIBIA. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych INTIBIA lub nieterapeutycznych INTIBIA w stosunku 2:1 przez pierwsze 3 miesiące badania, po czym wszyscy uczestnicy otrzymają stymulację terapeutyczną. Pacjenci będą wypełniać dzienniki mikcji i kwestionariusze na początku badania i przed każdą wizytą kontrolną, która będzie miała miejsce w miesiącach 3, 6, 12 i 24. Uczestnikom zostanie zaproponowane zatrzymanie urządzenia lub usunięcie go pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GG
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Rekrutacyjny
        • Isala Zwolle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • H.W.F. van Eijndhoven, Dr.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karyn Eilber, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Urology Group of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Kowalczyk, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexis Dieter, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Stany Zjednoczone, 31768
        • Rekrutacyjny
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Cheau Williams, MD
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
        • Rekrutacyjny
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ty Erickson, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Rekrutacyjny
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Miller, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Rekrutacyjny
        • Boston Urogynecology Associates, Inc
        • Główny śledczy:
          • Peter Rosenblatt, MD
        • Kontakt:
          • Kathleen Rogers
          • Numer telefonu: 617-354-5452
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • John Stoffel, MD
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Travis Bullock, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Ingber, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Matthews, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Marc Pliskin, DO
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mangel, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent Lucente, MD
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Rekrutacyjny
        • The Female Pelvic Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Molden, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Rekrutacyjny
        • Houston Metro Urology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Baum, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku 22-80 lat
  • Objawy pęcherza nadreaktywnego z nietrzymaniem moczu z parciami naglącymi (UUI) stwierdzone w 72-godzinnym dzienniczku mikcji zdefiniowanym jako co najmniej cztery (4) epizody wycieku związane z parciem naglącym i co najmniej jeden epizod wycieku w ciągu 24 godzin
  • Większa lub równa 6-miesięcznej historii diagnozy UUI
  • Niepowodzenie terapii zachowawczej lub behawioralnej (np. dieta pęcherza, oddawanie moczu w określonym czasie, trening pęcherza, strategie kontrolowania pęcherza, trening mięśni dna miednicy, zarządzanie płynami)
  • Gotowość do powstrzymania się od przyjmowania leków OAB na czas trwania badania
  • Chęć utrzymania stałej dawki wszystkich innych leków wpływających na czynność pęcherza (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) przez co najmniej cztery (4) tygodnie przed rozpoczęciem podstawowego dzienniczka mikcji i kwestionariuszy wyjściowych
  • Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego i bezproblemowego korzystania z toalety
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych wskazanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu, potwierdzone testem wysiłkowym na kaszel i odpowiedzią Tak na Q3 kwestionariusza UDI-6
  • Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM), zapalenie cewki moczowej lub więcej niż trzy (3) ZUM w ciągu ostatniego roku
  • Objętość zalegającego moczu po mikcji >30% całkowitej objętości wydalanej
  • Nieodpowiednia integralność skóry lub jakiekolwiek oznaki infekcji, obrzęku lub stanu zapalnego w dolnej części nogi
  • Dowody nieprawidłowości anatomicznych, które mogłyby zagrozić umieszczeniu urządzenia lub stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Wcześniejsze leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą stymulacji nerwów (np. przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego [PTNS] lub stymulacja nerwu krzyżowego [SNS])
  • Historia przewlekłego bólu (np. przewlekły ból miednicy, fibromialgia, borelioza, przewlekły ból pleców)
  • Aktywne wszczepialne urządzenie elektroniczne niezależnie od tego, czy stymulacja jest włączona, czy wyłączona
  • Leczenie objawów ze strony układu moczowego za pomocą terapii toksyną botulinową w ciągu dwunastu (12) miesięcy
  • Każdy stan neurologiczny, który może zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego lub nerwu piszczelowego, w tym udar, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa, fibromialgia lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  • Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodne powiększenie gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  • Inne dysfunkcje dróg moczowych (np. nieprawidłowa czynność górnych dróg moczowych, refluks pęcherzowo-moczowodowy, kamica lub guz pęcherza moczowego, przetoka moczowa)
  • Schyłkowa niewydolność nerek, GFR < 35 lub dializa
  • Historia raka miednicy mniejszej w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Wypadanie narządu miednicy na lub poza pierścieniem błony dziewiczej
  • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) przed datą implantacji INTIBIA
  • Cukrzyca z uszkodzeniem nerwów obwodowych lub niekontrolowaną cukrzycą
  • Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu lub surowicy, planuje zajść w ciążę w okresie badania, jest mniej niż rok po porodzie, karmi piersią
  • Obecna aktywna lub przewlekła infekcja ogólnoustrojowa
  • Stan wymagający rezonansu magnetycznego (MRI) podudzia
  • Stan wymagający diatermii
  • Alergia na politereftalan etylenu, kauczuk silikonowy, platynę, iryd lub poliuretan
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub kleje
  • Uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego (np. skazy krwotoczne, aktualne leki przeciwzakrzepowe)
  • Zarejestrowani do innego eksperymentalnego lub interwencyjnego badania urządzenia lub leku w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INTIBIA Leczniczy
Wszczepiono urządzenie INTIBIA i zaprogramowano na stymulację terapeutyczną na czas trwania badania.
Urządzenie: INTIBIA Leczniczy
Wszczepialny stymulator nerwu piszczelowego INTIBIA ze stymulacją terapeutyczną
Eksperymentalny: INTIBIA Nieterapeutyczny
Wszczepiono urządzenie INTIBIA i zaprogramowano na stymulację nieterapeutyczną przez pierwsze 3 miesiące, a następnie na stymulację terapeutyczną przez czas trwania badania.
Urządzenie: INTIBIA Nieterapeutyczny
Wszczepialny stymulator nerwu piszczelowego INTIBIA ze stymulacją nieterapeutyczną przez 3 miesiące, następnie stymulacją terapeutyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
≥50% redukcja epizodów UUI pomiędzy INTIBIA terapeutyczną a nieterapeutyczną INTIBIA
3 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
≥50% redukcja epizodów UUUI w grupie terapeutycznej INTIBIA
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pilności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego wyniku parcia na mocz w stosunku do wartości początkowej w skali od 0 (brak parcia na mocz) do 4 (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)
3 miesiące
Codzienne pustki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniej liczby codziennych mikcji w stosunku do wartości wyjściowych
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
≥50% redukcja epizodów UUUI w grupie terapeutycznej INTIBIA
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
≥50% zmniejszenie liczby mikcji lub powrót do normalnej częstotliwości mikcji (< 8 mikcji/dzień)
3, 6 i 12 miesięcy
Codzienne pustki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana średniej liczby codziennych mikcji w stosunku do wartości wyjściowych
6 i 12 miesięcy
Wynik pilności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana średniego wyniku parcia na mocz w stosunku do wartości początkowej w skali od 0 (brak parcia na mocz) do 4 (nietrzymanie moczu z parcia naglącego)
6 i 12 miesięcy
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza ICIQ-UI SF w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja 0 (najlepszy wynik) - 21 (najgorszy wynik)
3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz OverActive Bladder - Skrócony formularz
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza OABq-SF w porównaniu z wartością wyjściową. Punktacja 1 (najlepsza) - 6 (najgorsza) na 19 pytań.
3, 6 i 12 miesięcy
Suchy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek osób z suchością, zdefiniowany jako osoby z 0 epizodami nietrzymania moczu związanymi z parciem naglącym, jak zarejestrowano w 72-godzinnym dzienniczku mikcji
3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów zgłaszających „dużo lepiej” lub „bardzo dużo lepiej” w kwestionariuszu Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I) pacjenta
3, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej (SSQ-8)
3 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową, w skali 1-5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy wynik. Skala VAS mierzy ogólny stan zdrowia, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IU024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INTIBIA Leczniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj