INTIBIA Pivotal Study
28. února 2026 aktualizováno: Coloplast A/S
Prospektivní, randomizovaná klinická studie hodnotící INTIBIA, investigativní implantabilní stimulátor tibiálního nervu, po 24 měsíců (INTIBIA Pivotal Study IU024)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantabilního stimulátoru tibiálního nervu u subjektů s urgentní močovou inkontinencí (UUI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem způsobilým subjektům bude implantováno zařízení INTIBIA.
Subjekty budou randomizovány buď k léčbě INTIBIA, nebo k neterapeutické léčbě INTIBIA v poměru 2:1 po dobu prvních 3 měsíců studie, kdy všichni jedinci dostanou terapeutickou stimulaci.
Subjekty vyplní mikční deníky a dotazníky na začátku a před každou následnou návštěvou, která se uskuteční v měsících 3, 6, 12 a 24.
Subjektům bude nabídnuto, aby si zařízení ponechali nebo aby si jej nechali explantovat na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 GG
- Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Urology Group of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Advanced Urology Associates
-
-
Georgia
-
Moultrie, Georgia, Spojené státy, 31768
- Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži 22-80 let
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře s urgentní močovou inkontinencí (UUI) demonstrované na 72hodinovém mikčním deníku definovaném jako minimálně čtyři (4) epizody úniku spojené s naléhavostí a alespoň jedna epizoda úniku každých 24 hodin
- Větší nebo rovno 6měsíční historii diagnózy UUI
- Selhání konzervativní nebo behaviorální terapie (např. dieta močového měchýře, časované vyprazdňování, trénink močového měchýře, strategie kontroly močového měchýře, trénink svalů pánevního dna, hospodaření s tekutinami)
- Ochota zdržet se léčby OAB po dobu trvání studie
- Ochota udržovat stabilní dávku všech ostatních léků, které ovlivňují funkci močového měchýře (např. tricyklická antidepresiva) po dobu nejméně čtyř (4) týdnů před zahájením základního mikčního deníku a základních dotazníků
- Chodící a schopný samostatně a bez potíží používat toaletu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dokončit všechny procedury a následné návštěvy uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza stresové inkontinence moči nebo smíšené inkontinence moči, potvrzená zátěžovým testem na kašel a s odpovědí Ano na Q3 v dotazníku UDI-6
- Současná symptomatická infekce močových cest (UTI), uretritida nebo více než tři (3) infekce močových cest za poslední rok
- Mít pomikční reziduální objem moči > 30 % celkového vymočeného objemu
- Nedostatečná integrita kůže nebo jakékoli známky infekce, edému nebo zánětu v kterékoli bérci
- Důkazy o anatomických abnormalitách, které by mohly ohrozit umístění zařízení nebo představovat nebezpečí pro subjekt
- Předchozí léčba močových příznaků nervovou stimulací (např. perkutánní stimulace tibiálního nervu [PTNS] nebo stimulace sakrálního nervu [SNS])
- Chronická bolest v anamnéze (např. chronická pánevní bolest, fibromyalgie, lymská borelióza, chronická bolest zad)
- Aktivní implantovatelné elektronické zařízení bez ohledu na to, zda je stimulace zapnutá nebo vypnutá
- Léčba močových symptomů terapií botulotoxinem do dvanácti (12) měsíců
- Jakýkoli neurologický stav, který by mohl narušit normální funkci močového měchýře nebo tibiálního nervu, včetně mrtvice, epilepsie, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, periferní neuropatie, fibromyalgie nebo poranění míchy (např.
- Současná mechanická obstrukce močových cest (např. nezhoubné zvětšení prostaty nebo striktura uretry)
- Jiná dysfunkce močových cest (např. abnormální funkce horních močových cest, vezikoureterální reflux, kameny nebo nádor močového měchýře, močová píštěl)
- Konečné stadium selhání ledvin, GFR < 35 nebo dialýza
- Historie rakoviny pánve v posledních dvou letech
- Prolaps pánevního orgánu na nebo za hymenálním prstencem
- Intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře, jak je definováno směrnicemi Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské urologické asociace (EAU) před datem implantace INTIBIA
- Diabetes s poškozením periferních nervů nebo nekontrolovaný diabetes
- Těhotná, jak bylo potvrzeno těhotenským testem v moči nebo séru, plánuje otěhotnět v průběhu studie, je méně než jeden rok po porodu, kojí
- Současná aktivní nebo chronická systémová infekce
- Stav vyžadující zobrazení bérce magnetickou rezonancí (MRI).
- Stav vyžadující diatermii
- Alergie na polyethylentereftalát, silikonovou pryž, platinu, iridium nebo polyuretan
- Alergie na lokální anestetikum nebo lepidla
- Na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření (např. krvácivé poruchy, současné antikoagulační léky) považováno za nevhodné pro zařazení zkoušejícím.
- Zařazeno do jiného výzkumného nebo intervenčního zařízení nebo lékové studie během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INTIBIA Terapeutické
Implantováno zařízením INTIBIA a naprogramováno na terapeutickou stimulaci po dobu trvání studie.
|
Implantovatelný stimulátor tibiálního nervu INTIBIA s terapeutickou stimulací
|
|
Experimentální: INTIBIA Neterapeutická
Implantováno zařízením INTIBIA a naprogramováno na neterapeutickou stimulaci po dobu prvních 3 měsíců, poté na terapeutickou stimulaci po dobu trvání studie.
|
INTIBIA implantabilní stimulátor tibiálního nervu s neterapeutickou stimulací po dobu 3 měsíců, poté terapeutická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
≥50% snížení epizod UUI mezi léčbou INTIBIA a neterapeutickou INTIBIA
|
3 měsíce
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
≥50% snížení epizod UUUI v terapeutické skupině INTIBIA
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre naléhavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného skóre naléhavosti vzhledem k výchozí hodnotě na stupnici od 0 (žádná naléhavost) do 4 (urgentní inkontinence)
|
3 měsíce
|
|
Denní prázdnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna průměrného počtu denních močení vzhledem k výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
≥50% snížení epizod UUUI v terapeutické skupině INTIBIA
|
6 měsíců
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
≥50% snížení počtu močení nebo návrat k normální frekvenci močení (< 8 močení/den)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Denní prázdnoty
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna průměrného počtu denních močení vzhledem k výchozí hodnotě
|
6 a 12 měsíců
|
|
Skóre naléhavosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna průměrného skóre naléhavosti vzhledem k výchozí hodnotě na stupnici od 0 (žádná naléhavost) do 4 (urgentní inkontinence)
|
6 a 12 měsíců
|
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci - Inkontinence moči Krátká forma
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna celkového skóre dotazníku ICIQ-UI SF ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bodování 0 (nejlepší výsledek) – 21 (nejhorší výsledek)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník k nadměrné aktivitě močového měchýře – krátká forma
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna celkového skóre dotazníku OABq-SF ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bodování 1 (nejlepší) - 6 (nejhorší) v 19 otázkách.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Schnout
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Podíl suchých subjektů, definovaný jako ti, u kterých nebyly žádné epizody inkontinence spojené s naléhavostí, jak jsou zachyceny v 72hodinovém mikčním deníku
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník globálního dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Podíl subjektů uvádějících „mnohem lepší“ nebo „velmi mnohem lepší“ v dotazníku Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Chirurgický dotazník spokojenosti (SSQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
|
Chirurgický dotazník spokojenosti (SSQ-8)
|
3 měsíce
|
|
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Změna skóre indexu EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou na stupnici 1-5, kde 1 je nejlepší výsledek a 5 je nejhorší výsledek.
Škála VAS měří celkové zdraví, přičemž 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Onemocnění močového měchýře
- Urologické projevy
- Inkontinence moči, nutkání
Další identifikační čísla studie
- IU024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .