Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INTIBIA Pivotal Study

28. februar 2026 oppdatert av: Coloplast A/S

En prospektiv, randomisert klinisk studie som evaluerer INTIBIA, en undersøkende implanterbar tibialnervestimulator, gjennom 24 måneder (INTIBIA Pivotal Study IU024)

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av en implanterbar tibial nervestimulator hos personer med urininkontinens (UUI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte personer vil bli implantert med INTIBIA-enheten. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten INTIBIA terapeutisk eller INTIBIA ikke-terapeutisk i et 2:1-forhold for de første 3 månedene av studien, og da vil alle forsøkspersoner motta terapeutisk stimulering. Forsøkspersonene vil fylle ut tømmedagbøker og spørreskjemaer ved baseline og før hvert oppfølgingsbesøk, som vil finne sted i månedene 3, 6, 12 og 24. Forsøkspersoner vil bli tilbudt å beholde enheten eller få den eksplantert ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Associates
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Forente stater, 31768
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GG
        • Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Zwolle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn 22-80 år
  • Symptomer på overaktiv blære med akutt urininkontinens (UUI) demonstrert i en 72-timers tømmedagbok definert som minimum fire (4) lekke episoder assosiert med haste, og minst én lekkende episode hver 24-timers periode
  • Større enn eller lik 6 måneders historie med UUI-diagnose
  • Svikt i konservativ eller atferdsterapi (f.eks. blærediett, tidsbestemt tømning, blæretrening, blærekontrollstrategier, trening i bekkenbunnsmuskel, væskebehandling)
  • Villig til å avstå fra OAB-medisiner så lenge studien varer
  • Villig til å opprettholde en stabil dose av alle andre medisiner som påvirker blærefunksjonen (f.eks. trisykliske antidepressiva) i minst fire (4) uker før start av tømmedagboken og baseline spørreskjemaer
  • Ambulant og i stand til å bruke toalettet selvstendig og uten vanskeligheter
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer og oppfølgingsbesøk angitt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av stressurinkontinens eller blandet urininkontinens, bekreftet ved hostestresstest og med et svar på Ja til Q3 på UDI-6 spørreskjema
  • Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), uretritt eller mer enn tre (3) UVI i løpet av det siste året
  • Ha post-void resturinvolum >30 % av totalt tomromsvolum
  • Utilstrekkelig hudintegritet eller tegn på en infeksjon, ødem eller betennelse i enten underbenet
  • Bevis på anatomiske abnormiteter som kan sette plasseringen av enheten i fare eller utgjøre en fare for motivet
  • Tidligere behandling av urinsymptomer med nervestimulering (f.eks. perkutan tibial nervestimulering [PTNS] eller sakral nervestimulering [SNS])
  • Anamnese med kroniske smerter (f.eks. kroniske bekkensmerter, fibromyalgi, borreliose, kroniske ryggsmerter)
  • En aktiv implanterbar elektronisk enhet uavhengig av om stimulering er PÅ eller AV
  • Behandling av urinsymptomer med botulinumtoksinbehandling innen tolv (12) måneder
  • Enhver nevrologisk tilstand som kan forstyrre normal blære- eller tibialnervefunksjon, inkludert slag, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, perifer nevropati, fibromyalgi eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  • Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  • Annen urinveisdysfunksjon (f.eks. unormal øvre urinveisfunksjon, vesikoureteral refluks, blærestein eller svulst, urinfistel)
  • Sluttstadium nyresvikt, GFR < 35, eller dialyse
  • Historie med bekkenkreft de siste to årene
  • Bekkenprolaps ved eller utenfor hymenalringen
  • Interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom som definert av enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer før INTIBIA implantasjonsdato
  • Diabetes med perifer nervekompromittering eller ukontrollert diabetes
  • Gravid som bekreftet av urin- eller serumgraviditetstest, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, er mindre enn ett år etter fødselen, ammer
  • Aktuell aktiv eller en kronisk systemisk infeksjon
  • Tilstand som krever magnetisk resonanstomografi (MRI) av leggen
  • Tilstand som krever diatermi
  • Allergi mot polyetylentereftalat, silikongummi, platina, iridium eller polyuretan
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller lim
  • Ansett som uegnet for registrering av etterforskeren basert på historie eller fysisk undersøkelse (f.eks. blødningsforstyrrelser, gjeldende antikoagulerende medisiner)
  • Registrert i en annen undersøkelses- eller intervensjonsapparat eller medikamentforsøk i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTIBIA Terapeutisk
Implantert med INTIBIA-enhet og programmert til terapeutisk stimulering under varigheten av studien.
Enhet: INTIBIA Terapeutisk
INTIBIA implanterbar tibial nervestimulator med terapeutisk stimulering
Eksperimentell: INTIBIA Ikke-terapeutisk
Implantert med INTIBIA-enhet og programmert til ikke-terapeutisk stimulering de første 3 månedene, deretter til terapeutisk stimulering i løpet av studien.
Enhet: INTIBIA Ikke-terapeutisk
INTIBIA implanterbar tibial nervestimulator med ikke-terapeutisk stimulering i 3 måneder, deretter terapeutisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
≥50 % reduksjon i UUI-episoder mellom INTIBIA terapeutisk og INTIBIA ikke-terapeutisk
3 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
≥50 % reduksjon i UUUI-episoder i INTIBIA terapeutisk gruppe
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastepoeng
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig urgency-score i forhold til baseline på en skala fra 0 (ingen haster) til 4 (urge-inkontinens)
3 måneder
Daglige tomrom
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall daglige tomrom i forhold til baseline
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
≥50 % reduksjon i UUUI-episoder i INTIBIA terapeutisk gruppe
6 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
≥50 % reduksjon i antall tomrom eller tilbakevending til normal tomromsfrekvens (< 8 tomrom/dag)
3, 6 og 12 måneder
Daglige tomrom
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall daglige tomrom i forhold til baseline
6 og 12 måneder
Hastepoeng
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig urgency-score i forhold til baseline på en skala fra 0 (ingen haster) til 4 (urge-inkontinens)
6 og 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Short Form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endring i totalscore for ICIQ-UI SF spørreskjema sammenlignet med baseline. Scoring 0 (beste utfall) - 21 (dårligste utfall)
3, 6 og 12 måneder
OverActive Bladder spørreskjema - Kort skjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endring i OABq-SF-spørreskjemaets totale poengsum sammenlignet med baseline. Scorer 1 (best) - 6 (dårligst) på 19 spørsmål.
3, 6 og 12 måneder
Tørke
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen av tørre forsøkspersoner, definert som de med 0 inkontinensepisoder assosiert med haster som fanget i den 72-timers tømmedagboken
3, 6 og 12 måneder
Pasientens Global Impression of Improvement-spørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen forsøkspersoner som rapporterte "mye bedre" eller "veldig mye bedre" på spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
3, 6 og 12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
3 måneder
EQ-5D-5L Spørreskjema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Endring i EQ-5D-5L indekspoengsum sammenlignet med baseline, på en 1-5 skala der 1 er det beste resultatet og 5 er det dårligste resultatet. VAS-skalaen måler generell helse med 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet.
3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coloplast A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IU024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere