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PET誘導骨髄生検 vs トレフィン骨髄生検

2022年2月22日 更新者：Rajender Kumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

新たに診断されたリンパ腫における骨髄浸潤を評価するための FDG PET/CT 誘導骨髄生検と従来の骨髄トレフィン生検の役割

新たに診断されたリンパ腫患者は、FDG PET/CT および PET/CT 誘導骨髄生検のために募集されました。 すべての患者は、上後腸骨棘からの定期的な骨髄サンプリングも受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された患者は、全身の病期分類のために FDG PET/CT を受けました。 すべての PET/CT 画像は、資格のある核医学医によって分析されました。 骨髄 FDG 取り込みは、陰性、局所、多発性、びまん性骨髄取り込みとして分類されました。 FDG の熱心な骨髄ベースの病変からの PET/CT ガイド付き代謝骨髄サンプリングが行われました。 ただし、びまん性 FDG 活性または骨髄への取り込みがない患者は、PET ガイド下生検では異なっていました。 すべての患者は、通常のトレフィン骨髄サンプリングを受けました。 骨髄浸潤 (最終診断) は、トレフィン骨髄サンプリングと本研究における FDG PET/CT 標的骨髄生検結果に基づいて確立されました。 両方の生検の結果は、最終診断と相関していました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Chandīgarh
      • Chandigarh、Chandīgarh、インド、160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

初期病期分類のために FDG PET/CT を受けた未治療のリンパ腫患者が募集されました。

説明

包含基準:

  1. 新たに診断されたリンパ腫の症例 (HL と NHL の両方)。
  2. -病期分類18F-FDG PET / CTでの代謝亢進性骨髄病変。生検にアクセスできます。
  3. 18歳から80歳まで。
  4. 手順の前にインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -以前に治療/再発したリンパ腫。
  2. -18F-FDG PET / CTまたはBMTBの前の治療（化学療法、放射線療法）および/または造血成長因子注射の開始。
  3. BMIの役割を評価するために以前にBMTBを受けた患者。
  4. 血友病、凝固障害、INR > 1.2、血小板数 < 50,000/mm3、
  5. インフォームドコンセントの提供を拒否する患者。
  6. 18F FDGの激しい骨格病変はありません。
  7. 妊娠中/授乳中の女性患者。
  8. 非協力的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETガイド下骨髄生検とトレフィン骨髄生検の比較結果
時間枠：3ヶ月

骨髄浸潤の最終診断は、トレフィン骨髄生検および FDG PET/CT 標的骨髄生検の病理所見に基づいていました。

FDG PET/CT ガイド付き代謝性骨髄生検の診断精度 (パーセンテージ) は、最終診断に関してトレフィン骨髄生検の精度 (パーセンテージ) と比較されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT/IEC/2017/1416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは、合理的な要求がある場合にのみ共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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