Biopsia de Médula Ósea Guiada por PET vs Biopsia de Médula Ósea con Trefina
22 de febrero de 2022 actualizado por: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Papel de la biopsia de médula ósea guiada por PET/TC con FDG frente a la biopsia con trépano de médula ósea convencional para evaluar la infiltración de la médula ósea en el linfoma recién diagnosticado
Se reclutaron pacientes con linfoma recién diagnosticado para biopsia de médula ósea guiada por FDG PET/CT y PET/CT.
Todos los pacientes también se sometieron a muestras de médula ósea de rutina de la espina ilíaca posterosuperior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recién diagnosticados se sometieron a FDG PET/CT para la estadificación de todo el cuerpo.
Todas las imágenes PET/CT fueron analizadas por un médico nuclear calificado.
La captación de FDG en la médula ósea se clasificó como captación medular negativa, focal, multifocal y difusa.
Se realizó un muestreo de médula ósea metabólica guiado por PET/TC de la lesión de base medular ávida de FDG.
Sin embargo, los pacientes con avidez difusa de FDG o sin captación en la médula difirieron para la biopsia guiada por PET.
A todos los pacientes se les realizó una muestra de médula ósea con trépano de rutina.
La infiltración de la médula ósea (diagnóstico final) se estableció con base en el muestreo de médula ósea con trepanación y los resultados de la biopsia de médula ósea dirigida por FDG PET/CT en el presente estudio.
Los resultados de ambas biopsias se correlacionaron con el diagnóstico final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandīgarh
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Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutaron pacientes de linfoma sin tratamiento previo que se sometieron a PET/TC con FDG para la estadificación inicial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de linfoma recién diagnosticados (tanto HL como NHL).
- Lesiones hipermetabólicas de médula ósea en PET/TC con 18F-FDG de estadificación, accesibles para biopsia.
- Edad entre 18 -80 años.
- Consentimiento informado previo al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Linfoma previamente tratado/recidivante.
- Inicio de terapia (quimioterapia, radioterapia) y/o inyecciones de factor de crecimiento hematopoyético antes de 18F-FDG PET/CT o BMTB.
- Pacientes que se sometieron a un BMTB previo para evaluar el papel del IMC.
- Pacientes con diátesis hemorrágica preexistente como hemofilia, coagulopatía, INR > 1,2 y recuento de plaquetas < 50.000/mm3,
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento informado.
- Sin lesiones esqueléticas ávidas de 18F FDG.
- Pacientes mujeres embarazadas/lactantes.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la comparación de la biopsia de médula ósea guiada por PET con la biopsia de médula ósea con trépano
Periodo de tiempo: tres meses
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El diagnóstico final de infiltración de la médula ósea se basó en los hallazgos anatomopatológicos de la biopsia de médula ósea con trepanación y la biopsia de médula ósea dirigida por PET/TC con FDG. La precisión diagnóstica (en porcentaje) de la biopsia de médula ósea metabólica guiada por FDG PET/TC se comparó con la precisión (en porcentaje) de la biopsia de médula ósea con trépano con respecto al diagnóstico final. |
tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Neoplasias de la Médula Ósea
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2017/1416
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se puede compartir solo con solicitudes razonables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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