PET guidet knoglemarvsbiopsi vs Trephine knoglemarvsbiopsi
22. februar 2022 opdateret af: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Rolle af FDG PET/CT-guidet knoglemarvsbiopsi vs. konventionel knoglemarvstrefinbiopsi til vurdering af knoglemarvsinfiltration ved nydiagnosticeret lymfom
Nydiagnosticerede lymfompatienter blev rekrutteret til FDG PET/CT og PET/CT guidet knoglemarvsbiopsi.
Alle patienterne gennemgik også rutinemæssig knoglemarvsprøvetagning fra den posteriore superior iliacale rygsøjle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nydiagnosticerede patienter gennemgik FDG PET/CT til helkropsstadieinddeling.
Alle PET/CT-billederne blev analyseret af en kvalificeret nuklearmedicinsk læge.
Knoglemarvs-FDG-optagelsen blev klassificeret som negativ, fokal, multifokal og diffus marvsoptagelse.
En PET/CT-styret metabolisk knoglemarvsprøvetagning fra den FDG ivrige marv-baserede læsion blev udført.
Patienter med diffus FDG-aviditet eller ingen optagelse i marven afveg dog for PET-guidet biopsi.
Alle patienterne gennemgik rutinemæssig trephine-knoglemarvsprøve.
Knoglemarvsinfiltration (endelig diagnose) blev etableret baseret på trephine-knoglemarvsprøvetagning og FDG PET/CT-målrettede knoglemarvsbiopsiresultater i denne undersøgelse.
Resultaterne af begge biopsier var korreleret med den endelige diagnose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Behandlingsnaive patienter med lymfom, som gennemgik FDG PET/CT til indledende stadieinddeling, blev rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede tilfælde af lymfom (både HL og NHL).
- Hypermetaboliske knoglemarvslæsioner på iscenesættelse af 18F-FDG PET/CT, som er tilgængelige for biopsi.
- I alderen 18-80 år.
- Informeret samtykke forud for proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet/relapserende lymfom.
- Påbegyndelse af terapi (kemoterapi, strålebehandling) og/eller hæmatopoietiske vækstfaktorinjektioner før 18F-FDG PET/CT eller BMTB.
- Patienter, der har gennemgået en tidligere BMTB for at evaluere BMI's rolle.
- Patienter med allerede eksisterende blødende diateser som hæmofili, koagulopati, INR > 1,2 og blodpladetal < 50.000/mm3,
- Patienter, der nægter at give informeret samtykke.
- Ingen 18F FDG ivrige skeletlæsioner.
- Gravide/ammende kvindelige patienter.
- Ikke-samarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af resultater af PET-styret knoglemarvsbiopsi med trephin-knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: tre måneder
|
Den endelige diagnose af knoglemarvsinfiltration var baseret på patologiske fund af trephin-knoglemarvsbiopsi og FDG PET/CT-målrettet knoglemarvsbiopsi. Den diagnostiske nøjagtighed (i procent) af FDG PET/CT-styret metabolisk knoglemarvsbiopsi blev sammenlignet med nøjagtigheden (i procent) af trephin-knoglemarvsbiopsi med hensyn til den endelige diagnose. |
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC/2017/1416
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol kan kun deles på rimelige anmodninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .