Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET-geführte Knochenmarkbiopsie vs. Trepan-Knochenmarkbiopsie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Rolle der FDG-PET/CT-gesteuerten Knochenmarkbiopsie im Vergleich zur konventionellen Knochenmark-Trepanbiopsie zur Beurteilung der Knochenmarkinfiltration bei neu diagnostiziertem Lymphom

Neu diagnostizierte Lymphompatienten wurden für die FDG-PET/CT und die PET/CT-geführte Knochenmarkbiopsie rekrutiert. Alle Patienten unterzogen sich außerdem einer routinemäßigen Knochenmarkentnahme aus der Spina iliaca posterior superior.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte Patienten wurden einer FDG-PET/CT für das Ganzkörper-Staging unterzogen. Alle PET/CT-Bilder wurden von einem qualifizierten Nuklearmediziner analysiert. Die Knochenmark-FDG-Aufnahme wurde als negative, fokale, multifokale und diffuse Knochenmark-Aufnahme klassifiziert. Eine PET/CT-geführte metabolische Knochenmarksentnahme aus der FDG-Avid-Mark-basierten Läsion wurde durchgeführt. Allerdings unterschieden sich Patienten mit diffuser FDG-Avidität oder keiner Aufnahme im Knochenmark von der PET-geführten Biopsie. Bei allen Patienten wurde eine routinemäßige Trepan-Knochenmarksentnahme durchgeführt. Die Knochenmarkinfiltration (endgültige Diagnose) wurde in der vorliegenden Studie auf der Grundlage von Trepan-Knochenmarkproben und FDG-PET/CT-gezielten Knochenmarkbiopsien festgestellt. Die Ergebnisse beider Biopsien wurden mit der endgültigen Diagnose korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indien, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden behandlungsnaive Lymphompatienten rekrutiert, die sich einer FDG-PET/CT für das initiale Staging unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Fälle von Lymphomen (sowohl HL als auch NHL).
  2. Hypermetabolische Knochenmarkläsionen im Staging 18F-FDG PET/CT, die für eine Biopsie zugänglich sind.
  3. Alter zwischen 18 -80 Jahren.
  4. Einverständniserklärung vor dem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor behandeltes/rezidiviertes Lymphom.
  2. Therapiebeginn (Chemotherapie, Strahlentherapie) und/oder Injektionen hämatopoetischer Wachstumsfaktoren vor 18F-FDG-PET/CT oder BMTB.
  3. Patienten, die sich einer früheren BMTB unterzogen haben, um die Rolle des BMI zu bewerten.
  4. Patienten mit vorbestehenden Blutungsdiathesen wie Hämophilie, Koagulopathie, INR > 1,2 und Thrombozytenzahl < 50.000/mm3,
  5. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Keine 18F FDG aviden Skelettläsionen.
  7. Schwangere/stillende Patientinnen.
  8. Nicht kooperative Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichsergebnisse der PET-geführten Knochenmarkbiopsie mit der Trepan-Knochenmarkbiopsie
Zeitfenster: drei Monate

Die endgültige Diagnose einer Knochenmarkinfiltration basierte auf den pathologischen Befunden der Trepan-Knochenmarkbiopsie und der gezielten FDG-PET/CT-Knochenmarkbiopsie.

Die diagnostische Genauigkeit (in Prozent) der FDG-PET/CT-gesteuerten metabolischen Knochenmarkbiopsie wurde mit der Genauigkeit (in Prozent) der Trepan-Knochenmarkbiopsie in Bezug auf die endgültige Diagnose verglichen.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2017/1416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll kann nur auf begründete Anfragen weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren