PET-geleide beenmergbiopsie versus trephine beenmergbiopsie
22 februari 2022 bijgewerkt door: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
De rol van FDG PET/CT geleide beenmergbiopsie versus conventionele beenmergtrephinebiopsie voor het beoordelen van de beenmerginfiltratie bij nieuw gediagnosticeerd lymfoom
Nieuw gediagnosticeerde lymfoompatiënten werden aangeworven voor FDG PET/CT en PET/CT-geleide beenmergbiopsie.
Alle patiënten ondergingen ook routinematige beenmergmonsters van de spina iliaca posterior superior.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nieuw gediagnosticeerde patiënten ondergingen FDG PET/CT voor stadiëring van het hele lichaam.
Alle PET/CT-beelden zijn geanalyseerd door een gekwalificeerde nucleair geneeskundige.
De FDG-opname in het beenmerg werd geclassificeerd als negatieve, focale, multifocale en diffuse mergopname.
Er werd een PET/CT-geleide metabolische beenmergbemonstering gedaan van de FDG-gretige beenmerglaesie.
Patiënten met diffuse FDG-aviditeit of geen opname in het beenmerg verschilden echter voor PET-geleide biopsie.
Alle patiënten ondergingen routinematige trephine-beenmergmonsters.
Beenmerginfiltratie (definitieve diagnose) werd vastgesteld op basis van trephine-beenmergbemonstering en FDG PET/CT-gerichte beenmergbiopsieresultaten in de huidige studie.
De resultaten van beide biopsieën waren gecorreleerd met de definitieve diagnose.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chandīgarh
-
Chandigarh, Chandīgarh, Indië, 160012
- Department of Nuclear Medicine, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Behandelingsnaïeve patiënten met lymfoom die FDG PET/CT ondergingen voor initiële stadiëring werden gerekruteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde gevallen van lymfoom (zowel HL als NHL).
- Hypermetabolische beenmerglaesies op stagering 18F-FDG PET/CT, die toegankelijk zijn voor biopsie.
- Leeftijd tussen 18 -80 jaar.
- Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld / recidiverend lymfoom.
- Start van therapie (chemotherapie, radiotherapie) en/of hematopoëtische groeifactorinjecties vóór 18F-FDG PET/CT of BMTB.
- Patiënten die eerder een BMTB hebben ondergaan om de rol van BMI te evalueren.
- Patiënten met reeds bestaande bloedingsdiathesen zoals hemofilie, coagulopathie, INR > 1,2 en aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3,
- Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen 18F FDG fervente skeletlaesies.
- Zwangere/zogende vrouwelijke patiënten.
- Niet-coöperatieve patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijkingsresultaten van PET-geleide beenmergbiopsie met trephine beenmergbiopsie
Tijdsspanne: drie maanden
|
De uiteindelijke diagnose van beenmerginfiltratie was gebaseerd op de pathologische bevindingen van trephine beenmergbiopsie en FDG PET/CT-gerichte beenmergbiopsie. De diagnostische nauwkeurigheid (in procenten) van FDG PET/CT geleide metabole beenmergbiopsie werd vergeleken met de nauwkeurigheid (in procenten) van trephine beenmergbiopsie met betrekking tot de uiteindelijke diagnose. |
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC/2017/1416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol kan alleen worden gedeeld op redelijke verzoeken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .