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Biopsia del midollo osseo guidata da PET vs biopsia del midollo osseo Trephine

22 febbraio 2022 aggiornato da: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ruolo della biopsia del midollo osseo guidata PET/CT con FDG rispetto alla biopsia convenzionale del midollo osseo con trephine per la valutazione dell'infiltrazione del midollo osseo nel linfoma di nuova diagnosi

I pazienti con linfoma di nuova diagnosi sono stati reclutati per la biopsia del midollo osseo guidata da FDG PET/CT e PET/CT. Tutti i pazienti sono stati inoltre sottoposti a prelievo di routine del midollo osseo dalla spina iliaca posteriore superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di nuova diagnosi sono stati sottoposti a FDG PET/CT per la stadiazione di tutto il corpo. Tutte le immagini PET/TC sono state analizzate da un medico di medicina nucleare qualificato. L'assorbimento di FDG nel midollo osseo è stato classificato come negativo, focale, multifocale e diffuso. È stato eseguito un campionamento del midollo osseo metabolico guidato da PET/TC dalla lesione basata sul midollo avido di FDG. Tuttavia, i pazienti con avidità diffusa di FDG o assenza di captazione nel midollo differivano per la biopsia guidata dalla PET. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a prelievo di midollo osseo di routine. L'infiltrazione del midollo osseo (diagnosi finale) è stata stabilita sulla base del campionamento del midollo osseo trephine e dei risultati della biopsia del midollo osseo mirata FDG PET/CT nel presente studio. I risultati di entrambe le biopsie sono stati correlati con la diagnosi finale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, India, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati reclutati pazienti naïve al trattamento di linfoma sottoposti a FDG PET/CT per la stadiazione iniziale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi di linfoma di nuova diagnosi (sia HL che NHL).
  2. Lesioni ipermetaboliche del midollo osseo alla stadiazione 18F-FDG PET/CT, che sono accessibili per la biopsia.
  3. Di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  4. Consenso informato prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma precedentemente trattato/recidivato.
  2. Inizio della terapia (chemioterapia, radioterapia) e/o iniezioni di fattore di crescita ematopoietico prima di 18F-FDG PET/CT o BMTB.
  3. Pazienti sottoposti a precedente BMTB per valutare il ruolo del BMI.
  4. Pazienti con diatesi emorragiche preesistenti come emofilia, coagulopatia, INR > 1,2 e conta piastrinica < 50.000/mm3,
  5. Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
  6. Nessuna lesione scheletrica avida di 18F FDG.
  7. Pazienti donne in gravidanza/allattamento.
  8. Pazienti non collaboranti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del confronto della biopsia del midollo osseo guidata da PET con la biopsia del midollo osseo trephine
Lasso di tempo: tre mesi

La diagnosi finale di infiltrazione del midollo osseo si è basata sui risultati patologici della biopsia del midollo osseo trephine e della biopsia del midollo osseo mirata FDG PET/CT.

L'accuratezza diagnostica (in percentuale) della biopsia metabolica del midollo osseo guidata da FDG PET/CT è stata confrontata con l'accuratezza (in percentuale) della biopsia del midollo osseo trephine rispetto alla diagnosi finale.
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2017/1416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio può essere condiviso solo su richieste ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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