Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET řízená biopsie kostní dřeně vs Trephine biopsie kostní dřeně

22. února 2022 aktualizováno: Rajender Kumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Role FDG PET/CT naváděné biopsie kostní dřeně vs. konvenční trepanobiopsie kostní dřeně při hodnocení infiltrace kostní dřeně u nově diagnostikovaného lymfomu

Nově diagnostikovaní pacienti s lymfomem byli zařazeni do FDG PET/CT a PET/CT řízené biopsie kostní dřeně. Všichni pacienti také podstoupili rutinní odběr kostní dřeně z páteře kyčelní posterior superior.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaní pacienti podstoupili FDG PET/CT pro celotělový staging. Všechny PET/CT snímky byly analyzovány kvalifikovaným lékařem nukleární medicíny. Vychytávání FDG kostní dření bylo klasifikováno jako negativní, fokální, multifokální a difúzní vychytávání kostní dření. Byl proveden PET/CT řízený odběr metabolické kostní dřeně z FDG avidní dřeně založené léze. Pacienti s difuzní aviditou FDG nebo žádným vychytáváním v kostní dřeni se však u biopsie vedené PET lišili. Všichni pacienti podstoupili rutinní odběr kostní dřeně trepanem. Infiltrace kostní dřeně (konečná diagnóza) byla stanovena na základě odběru vzorků kostní dřeně trepanem a výsledků biopsie kostní dřeně cílené FDG PET/CT v této studii. Výsledky obou biopsií korelovaly s konečnou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chandīgarh
      • Chandigarh, Chandīgarh, Indie, 160012
        • Department of Nuclear Medicine, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli přijati dosud neléčení pacienti s lymfomem, kteří podstoupili FDG PET/CT pro počáteční staging.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované případy lymfomu (HL i NHL).
  2. Hypermetabolické léze kostní dřeně na stagingu 18F-FDG PET/CT, které jsou dostupné pro biopsii.
  3. Věk 18-80 let.
  4. Informovaný souhlas před zákrokem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve léčený/recidivující lymfom.
  2. Zahájení terapie (chemoterapie, radioterapie) a/nebo injekce hematopoetického růstového faktoru před 18F-FDG PET/CT nebo BMTB.
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí BMTB k posouzení role BMI.
  4. Pacienti s preexistujícími krvácivými diatézami, jako je hemofilie, koagulopatie, INR > 1,2 a počet krevních destiček < 50 000/mm3,
  5. Pacienti, kteří odmítají poskytnout informovaný souhlas.
  6. Žádné 18F FDG avidní kosterní léze.
  7. Těhotné/kojící pacientky.
  8. Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání výsledků PET řízené biopsie kostní dřeně s trepanovou biopsií kostní dřeně
Časové okno: tři měsíce

Konečná diagnóza infiltrace kostní dřeně byla založena na patologických nálezech trepanové biopsie kostní dřeně a FDG PET/CT cílené biopsie kostní dřeně.

Diagnostická přesnost (v procentech) FDG PET/CT řízené metabolické biopsie kostní dřeně byla porovnána s přesností (v procentech) trepanové biopsie kostní dřeně s ohledem na konečnou diagnózu.
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2017/1416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol studie lze sdílet pouze na rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit