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Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

2023年2月17日 更新者:LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

調査の概要

詳細な説明

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tarragona、スペイン、43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23071
        • University of Jaen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PROCARE-I (示された目的のための UP-A)
費用対効果を確保するために、PROCARE-I 介入は、UP-A のコアモジュールを適応させた、青少年と親との個別セッション 1 回を加えた、子供に焦点を当てた短い 8 セッションのプログラムとして設計されます。 セッションは、費用対効果に重点を置いた典型的な示された予防介入形式を使用して、少人数のグループで実施されます。
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
実験的:アクティブコントロール条件
能動的制御条件は、東京大学教授が開発した「Uトークプログラム」に基づいています。 マイアミ大学の Jill Ehrenreich-May とその同僚。 これは、UP-A の元のプログラムと同様の構造に従い、PROCARE-I に対する 1 つの代替比較条件を許可します。 アクティブコントロール条件は、Uトーク番組支援によるグループ条件となります。
多くの異なる感情についての心理教育、感情の一部としての思考、感情、および行動についての議論に重点を置き、一般的に悲惨な出来事に関するサポートの提供に重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による不安と気分の症状
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン
この研究の主要な結果は、改訂児童不安うつ病尺度 (RCADS-30) によって評価された、自己申告による不安および気分の症状でした。 合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
介入開始後 7 か月までのベースライン
青少年のメンタルヘルスに関連する要因
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン
この研究の主要な結果は、強みと困難に関する質問票 (SDQ) によって評価された、感情障害のリスクと保護因子の自己申告レベルでした。 合計スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入開始後 7 か月までのベースライン
情緒障害の欠如
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン
この研究の主要な結果は、ADIS-5-C/P によって測定された長期にわたる感情障害の欠如でした。
介入開始後 7 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン
評価された副次評価項目には、KIDSCREEN-10 によって評価された健康関連の生活の質の自己申告による変化が含まれていました。 合計スコアは 10 から 50 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始後 7 か月までのベースライン
経済評価
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン
実施サービスの費用 (トレーニング、プログラムの教材、医療提供者の給与)、学校制度の費用、およびメンタルヘルスの累積格差を縮小し、その後の人生で不利益をもたらす可能性のある感情的な問題を防ぐために節約された後の健康コスト。
介入開始後 7 か月までのベースライン
心理的柔軟性
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン]

小児および青年のための意志と行動の尺度 (WAM-C/A) によって評価される心理的柔軟性。

合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。

介入開始後 7 か月までのベースライン]
感情の調節
時間枠:介入開始後 7 か月までのベースライン]
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
介入開始後 7 か月までのベースライン]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D.、University of Jaen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UJA-PROCARE-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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