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Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17. Februar 2023 aktualisiert von: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROCARE-I (UP-A für angegebene Zwecke)
Um die Kosteneffizienz sicherzustellen, wird die PROCARE-I-Intervention als kurzes, auf Kinder ausgerichtetes 8-Sitzungen-Programm konzipiert, bei dem die Kernmodule von UP-A angepasst werden, zusammen mit einer Einzelsitzung mit Jugendlichen und Eltern. Die Sitzungen werden in reduzierten Gruppen abgehalten, wobei ein typisches indiziertes präventives Interventionsformat mit Schwerpunkt auf Kosteneffizienz zum Einsatz kommt.
Verhalten: PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Experimental: Active control condition
Die aktive Steuerbedingung basiert auf dem von Prf. Jill Ehrenreich-May von der University of Miami und Kollegen. Es folgt einer ähnlichen Struktur wie das ursprüngliche UP-A-Programm und ermöglicht eine alternative Vergleichsbedingung zu PROCARE-I. Die unterstützungsbasierte Gruppenbedingung des U Talk-Programms wird als aktive Steuerbedingung verwendet.
Verhalten: Zustand der aktiven Steuerung
Psychoedukation über viele verschiedene Emotionen, Betonung der Erörterung von Gedanken, Gefühlen und Verhalten als Teile von Emotionen und Betonung der Unterstützung bei allgemein belastenden Ereignissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie waren selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik, wie sie anhand der Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Faktoren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie war das selbstberichtete Risiko und die Höhe der Schutzfaktoren für emotionale Störungen, wie sie mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Abwesenheit von emotionalen Störungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Das primäre Ergebnis der Studie war das langfristige Fehlen emotionaler Störungen, gemessen mit dem ADIS-5-C/P
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste selbstberichtete Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie von KIDSCREEN-10 bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Ökonomische Auswertungen
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Implementierungskosten (Schulung, Programmmaterialien, Gehälter der Anbieter), Kosten für das Schulsystem und später eingesparte Gesundheitskosten, um emotionalen Problemen vorzubeugen, die kumulative Unterschiede in der psychischen Gesundheit verringern und später im Leben benachteiligen könnten.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen]

Psychologische Flexibilität, bewertet durch Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen]
Emotionale Regulierung
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen]
Die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Baseline bis 7 Monate nach Beginn der Interventionen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jaén

Mitarbeiter

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJA-PROCARE-I

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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