- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, España, 23071
- University of Jaen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROCARE-I (UP-A para fines indicados)
Para garantizar la rentabilidad, la intervención PROCARE-I se diseñará como un programa breve de 8 sesiones centrado en los niños adaptando los módulos básicos de UP-A, junto con una sesión individual con adolescentes y padres.
Las sesiones se impartirán en grupos reducidos, utilizando un formato típico de intervención preventiva indicado centrado en la rentabilidad.
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This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
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Experimental: Active control condition
La condición de control activo se basará en el "programa U talk" desarrollado por Prf.
Jill Ehrenreich-May de la Universidad de Miami y colegas.
Sigue una estructura similar a la del programa original UP-A y permite una condición de comparación alternativa con PROCARE-I.
La condición de grupo basada en el apoyo del programa U Talk se utilizará como condición de control activo.
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Psicoeducación sobre muchas emociones diferentes, énfasis en discutir pensamientos, sentimientos y comportamientos como partes de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a eventos generalmente angustiosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad autoinformada y sintomatología del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado primario del estudio fue la ansiedad autoinformada y la sintomatología del estado de ánimo evaluada por la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-30).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Factores asociados a la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado primario del estudio fue el riesgo autoinformado y el nivel de factores de protección de los trastornos emocionales según lo evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Ausencia de trastornos emocionales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado primario del estudio fue la ausencia de cualquier trastorno emocional a largo plazo medido por el ADIS-5-C/P
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado secundario evaluado incluyó cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de KIDSCREEN-10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Evaluaciones económicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Costos del servicio de implementación (capacitación, materiales del programa, salarios de los proveedores), costos del sistema escolar y costos de salud posteriores ahorrados para prevenir problemas emocionales que podrían reducir las disparidades acumuladas en la salud mental y las desventajas más adelante en la vida.
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
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Flexibilidad psicológica evaluada por la Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
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Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UJA-PROCARE-I
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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