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Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17 de febrero de 2023 actualizado por: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tarragona, España, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, España, 23071
        • University of Jaen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROCARE-I (UP-A para fines indicados)
Para garantizar la rentabilidad, la intervención PROCARE-I se diseñará como un programa breve de 8 sesiones centrado en los niños adaptando los módulos básicos de UP-A, junto con una sesión individual con adolescentes y padres. Las sesiones se impartirán en grupos reducidos, utilizando un formato típico de intervención preventiva indicado centrado en la rentabilidad.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Experimental: Active control condition
La condición de control activo se basará en el "programa U talk" desarrollado por Prf. Jill Ehrenreich-May de la Universidad de Miami y colegas. Sigue una estructura similar a la del programa original UP-A y permite una condición de comparación alternativa con PROCARE-I. La condición de grupo basada en el apoyo del programa U Talk se utilizará como condición de control activo.
Psicoeducación sobre muchas emociones diferentes, énfasis en discutir pensamientos, sentimientos y comportamientos como partes de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a eventos generalmente angustiosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad autoinformada y sintomatología del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado primario del estudio fue la ansiedad autoinformada y la sintomatología del estado de ánimo evaluada por la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-30). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
Factores asociados a la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado primario del estudio fue el riesgo autoinformado y el nivel de factores de protección de los trastornos emocionales según lo evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
Ausencia de trastornos emocionales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado primario del estudio fue la ausencia de cualquier trastorno emocional a largo plazo medido por el ADIS-5-C/P
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado secundario evaluado incluyó cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de KIDSCREEN-10. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
Evaluaciones económicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
Costos del servicio de implementación (capacitación, materiales del programa, salarios de los proveedores), costos del sistema escolar y costos de salud posteriores ahorrados para prevenir problemas emocionales que podrían reducir las disparidades acumuladas en la salud mental y las desventajas más adelante en la vida.
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]

Flexibilidad psicológica evaluada por la Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A).

Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Línea de base a 7 meses después del inicio de las intervenciones]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UJA-PROCARE-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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