- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanien, 23071
- University of Jaén
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PROCARE-I (UP-A för angivna ändamål)
För att säkerställa kostnadseffektivitet kommer PROCARE-I-interventionen att utformas som ett kort 8-sessions barnfokuserat program genom att anpassa kärnmodulerna från UP-A, tillsammans med en individuell session med ungdomar och föräldrar.
Sessionerna kommer att levereras i reducerade grupper, med ett typiskt förebyggande interventionsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
|
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
|
Experimentell: Aktivt kontrolltillstånd
Det aktiva styrtillståndet kommer att baseras på "U-talkprogrammet" utvecklat av Prf.
Jill Ehrenreich-May vid University of Miami och kollegor.
Det följer en liknande struktur som originalprogrammet UP-A och tillåter ett alternativt jämförelsevillkor till PROCARE-I.
U Talk-programmets stödbaserade gruppvillkor kommer att användas som aktivt kontrollvillkor.
|
Psykoedukation om många olika känslor, tonvikt på att diskutera tankar, känslor och beteende som delar av känslor, och betoning på att ge stöd kring allmänt plågsamma händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad ångest och humörsymptomatologi
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Studiens primära resultat var självrapporterad ångest och stämningssymptomatologi enligt Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Totalpoäng varierar från 0 till 90.
Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Faktorer associerade med ungdomars psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Studiens primära resultat var självrapporterad risk och skyddande faktorers nivå av känslomässiga störningar som bedömts av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Totalpoäng varierar från 0 till 50.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Frånvaro av känslomässiga störningar
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Studiens primära resultat var frånvaron av några känslomässiga störningar under lång tid mätt med ADIS-5-C/P
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade självrapporterade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av KIDSCREEN-10.
Totalpoäng varierar från 10 till 50.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Ekonomiska utvärderingar
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Kostnader för implementeringstjänster (utbildning, programmaterial, leverantörslöner), kostnader för skolsystemet och senare hälsokostnader sparade för att förebygga känslomässiga problem som skulle kunna minska kumulativa skillnader i mental hälsa och missgynnas senare i livet.
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
|
Psykologisk flexibilitet bedömd av Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A). Totalpoäng varierar från 0 till 56. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
|
Emotionell reglering
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaén
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UJA-PROCARE-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)
-
University of MiamiAvslutadDepression | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tonåring - känslomässigt problemFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
University of South FloridaUniversity of MiamiOkändMisofoniFörenta staterna