Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17 februari 2023 uppdaterad av: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaen
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaén

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROCARE-I (UP-A för angivna ändamål)
För att säkerställa kostnadseffektivitet kommer PROCARE-I-interventionen att utformas som ett kort 8-sessions barnfokuserat program genom att anpassa kärnmodulerna från UP-A, tillsammans med en individuell session med ungdomar och föräldrar. Sessionerna kommer att levereras i reducerade grupper, med ett typiskt förebyggande interventionsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Experimentell: Aktivt kontrolltillstånd
Det aktiva styrtillståndet kommer att baseras på "U-talkprogrammet" utvecklat av Prf. Jill Ehrenreich-May vid University of Miami och kollegor. Det följer en liknande struktur som originalprogrammet UP-A och tillåter ett alternativt jämförelsevillkor till PROCARE-I. U Talk-programmets stödbaserade gruppvillkor kommer att användas som aktivt kontrollvillkor.
Psykoedukation om många olika känslor, tonvikt på att diskutera tankar, känslor och beteende som delar av känslor, och betoning på att ge stöd kring allmänt plågsamma händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad ångest och humörsymptomatologi
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Studiens primära resultat var självrapporterad ångest och stämningssymptomatologi enligt Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Totalpoäng varierar från 0 till 90. Högre poäng innebär ett sämre resultat
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Faktorer associerade med ungdomars psykiska hälsa
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Studiens primära resultat var självrapporterad risk och skyddande faktorers nivå av känslomässiga störningar som bedömts av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Totalpoäng varierar från 0 till 50. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Frånvaro av känslomässiga störningar
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Studiens primära resultat var frånvaron av några känslomässiga störningar under lång tid mätt med ADIS-5-C/P
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Sekundära utfall som bedömdes inkluderade självrapporterade förändringar i hälsorelaterad livskvalitet som bedömts av KIDSCREEN-10. Totalpoäng varierar från 10 till 50. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Ekonomiska utvärderingar
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Kostnader för implementeringstjänster (utbildning, programmaterial, leverantörslöner), kostnader för skolsystemet och senare hälsokostnader sparade för att förebygga känslomässiga problem som skulle kunna minska kumulativa skillnader i mental hälsa och missgynnas senare i livet.
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]

Psykologisk flexibilitet bedömd av Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A).

Totalpoäng varierar från 0 till 56. Högre poäng betyder bättre resultat.

Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
Emotionell reglering
Tidsram: Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Baslinje till 7 månader efter påbörjad intervention]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaén

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Kliniska prövningar på PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)

3
Prenumerera