- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tarragona, Испания, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Испания, 23071
- University of Jaén
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: PROCARE-I (UP-A для указанных целей)
Чтобы обеспечить экономическую эффективность, вмешательство PROCARE-I будет разработано как краткая программа из 8 занятий, ориентированная на детей, путем адаптации основных модулей UP-A, а также одного индивидуального занятия с подростками и родителями.
Занятия будут проводиться в сокращенных группах с использованием типичного формата профилактического вмешательства, ориентированного на экономическую эффективность.
|
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
|
Экспериментальный: Состояние активного контроля
Условия активного контроля будут основаны на «программе U Talk», разработанной Prf.
Джилл Эренрайх-Мэй из Университета Майами и коллеги.
Она имеет ту же структуру, что и исходная программа UP-A, и допускает одно альтернативное условие сравнения с PROCARE-I.
Групповое условие поддержки программы U Talk будет использоваться в качестве активного условия управления.
|
Психообразование о многих различных эмоциях, акцент на обсуждении мыслей, чувств и поведения как частей эмоций, а также акцент на оказании поддержки в отношении в целом неприятных событий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка симптомов тревоги и настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Основным результатом исследования была самооценка беспокойства и симптоматики настроения, оцененная по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS-30).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Более высокие баллы означают худший результат
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Факторы, связанные с психическим здоровьем подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Первичным результатом исследования был самооценка риска и уровня защитных факторов эмоциональных расстройств, оцененных с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ).
Сумма баллов варьируется от 0 до 50.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Отсутствие эмоциональных расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Первичным результатом исследования было отсутствие каких-либо эмоциональных расстройств в течение длительного времени, измеренного с помощью ADIS-5-C/P.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Оценка вторичного исхода включала самооценку изменений качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10.
Общее количество баллов варьируется от 10 до 50.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Экономические оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Затраты на услуги по внедрению (обучение, программные материалы, заработная плата поставщика услуг), затраты школьной системы и более поздние затраты на здравоохранение, сэкономленные на предотвращении эмоциональных проблем, которые могут уменьшить совокупное неравенство в психическом здоровье и неблагополучие в более позднем возрасте.
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств]
|
Психологическая гибкость согласно оценке готовности и действия для детей и подростков (WAM-C/A). Сумма баллов варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств]
|
Эмоциональная регуляция
Временное ограничение: Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств]
|
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
|
Исходный уровень до 7 месяцев после начала вмешательств]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaén
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UJA-PROCARE-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .