Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17 febbraio 2023 aggiornato da: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23071
        • University of Jaen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROCARE-I (UP-A per gli scopi indicati)
Per garantire il rapporto costo-efficacia, l'intervento PROCARE-I sarà progettato come un breve programma incentrato sul bambino di 8 sessioni, adattando i moduli principali di UP-A, insieme a una sessione individuale con adolescente e genitori. Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo indicato incentrato sul rapporto costo-efficacia.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Sperimentale: Condizione di controllo attivo
La condizione di controllo attivo sarà basata sul "programma U talk" sviluppato da Prf. Jill Ehrenreich-May dell'Università di Miami e colleghi. Segue una struttura simile al programma originale UP-A e consente una condizione di confronto alternativa a PROCARE-I. La condizione di gruppo basata sul supporto del programma U Talk verrà utilizzata come condizione di controllo attivo.
Psicoeducazione su molte emozioni diverse, enfasi sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e enfasi sul fornire supporto intorno a eventi generalmente dolorosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia auto-riferita e sintomatologia dell'umore
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era l'ansia auto-riferita e la sintomatologia dell'umore valutata dalla Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Fattori associati alla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'outcome primario dello studio era il livello di fattori di rischio e di protezione auto-riportati dei disturbi emotivi, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). I punteggi totali vanno da 0 a 50. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Assenza di disturbi emotivi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era l'assenza di disturbi emotivi a lungo termine misurati dall'ADIS-5-C/P
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito secondario valutato includeva i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato da KIDSCREEN-10. I punteggi totali vanno da 10 a 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Valutazioni economiche
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Costi del servizio di implementazione (formazione, materiali del programma, stipendi dei fornitori), costi per il sistema scolastico e successivamente costi sanitari risparmiati per prevenire problemi emotivi che potrebbero ridurre le disparità cumulative nella salute mentale e lo svantaggio più avanti nella vita.
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]

Flessibilità psicologica valutata dalla misura della disponibilità e dell'azione per bambini e adolescenti (WAM-C/A).

I punteggi totali vanno da 0 a 56. Punteggi più alti significano un risultato migliore.

Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UJA-PROCARE-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi