- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, Spagna, 23071
- University of Jaen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROCARE-I (UP-A per gli scopi indicati)
Per garantire il rapporto costo-efficacia, l'intervento PROCARE-I sarà progettato come un breve programma incentrato sul bambino di 8 sessioni, adattando i moduli principali di UP-A, insieme a una sessione individuale con adolescente e genitori.
Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo indicato incentrato sul rapporto costo-efficacia.
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This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
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Sperimentale: Condizione di controllo attivo
La condizione di controllo attivo sarà basata sul "programma U talk" sviluppato da Prf.
Jill Ehrenreich-May dell'Università di Miami e colleghi.
Segue una struttura simile al programma originale UP-A e consente una condizione di confronto alternativa a PROCARE-I.
La condizione di gruppo basata sul supporto del programma U Talk verrà utilizzata come condizione di controllo attivo.
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Psicoeducazione su molte emozioni diverse, enfasi sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e enfasi sul fornire supporto intorno a eventi generalmente dolorosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia auto-riferita e sintomatologia dell'umore
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito primario dello studio era l'ansia auto-riferita e la sintomatologia dell'umore valutata dalla Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
I punteggi totali vanno da 0 a 90.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Fattori associati alla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'outcome primario dello studio era il livello di fattori di rischio e di protezione auto-riportati dei disturbi emotivi, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
I punteggi totali vanno da 0 a 50.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Assenza di disturbi emotivi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito primario dello studio era l'assenza di disturbi emotivi a lungo termine misurati dall'ADIS-5-C/P
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito secondario valutato includeva i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato da KIDSCREEN-10.
I punteggi totali vanno da 10 a 50.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Valutazioni economiche
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Costi del servizio di implementazione (formazione, materiali del programma, stipendi dei fornitori), costi per il sistema scolastico e successivamente costi sanitari risparmiati per prevenire problemi emotivi che potrebbero ridurre le disparità cumulative nella salute mentale e lo svantaggio più avanti nella vita.
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
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Flessibilità psicologica valutata dalla misura della disponibilità e dell'azione per bambini e adolescenti (WAM-C/A). I punteggi totali vanno da 0 a 56. Punteggi più alti significano un risultato migliore. |
Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
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Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
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Dal basale a 7 mesi dopo l'inizio degli interventi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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