Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23071
        • University of Jaen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROCARE-I (UP-A do wskazanych celów)
Aby zapewnić opłacalność, interwencja PROCARE-I zostanie zaprojektowana jako krótki program skupiający się na dziecku, składający się z 8 sesji, poprzez adaptację podstawowych modułów z UP-A, wraz z jedną indywidualną sesją z nastolatkiem i rodzicami. Sesje będą prowadzone w zredukowanych grupach, przy zastosowaniu typowego formatu wskazanej interwencji profilaktycznej, skupiającej się na efektywności kosztowej.
Behawioralne: PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Eksperymentalny: Warunek aktywnej kontroli
Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na „programie U talk” opracowanym przez Prf. Jill Ehrenreich-May z University of Miami i współpracownikami. Ma podobną strukturę jak oryginalny program UP-A i pozwala na jeden alternatywny warunek porównania z PROCARE-I. Warunek grupowy oparty na wsparciu programu U Talk zostanie użyty jako warunek aktywnej kontroli.
Behawioralne: Warunek aktywnej kontroli
Psychoedukacja na temat wielu różnych emocji, nacisk na omawianie myśli, uczuć i zachowań jako części emocji oraz nacisk na zapewnienie wsparcia w ogólnie niepokojących wydarzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe objawy lęku i nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłaszana przez samych siebie symptomatologia lęku i nastroju, oceniana za pomocą Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czynniki związane ze zdrowiem psychicznym młodzieży
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Podstawowym wynikiem badania był zgłaszany przez samych siebie poziom czynników ryzyka i czynników ochronnych zaburzeń emocjonalnych, oceniany za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Brak zaburzeń emocjonalnych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był brak jakichkolwiek zaburzeń emocjonalnych w dłuższej perspektywie mierzony za pomocą kwestionariusza ADIS-5-C/P
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Drugorzędowe oceniane wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą KIDSCREEN-10. Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Oceny ekonomiczne
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Koszty usług wdrożeniowych (szkolenia, materiały programowe, wynagrodzenia organizatorów), koszty systemu szkolnictwa i późniejsze koszty opieki zdrowotnej zaoszczędzone na zapobieganie problemom emocjonalnym, które mogłyby zmniejszyć skumulowane różnice w zdrowiu psychicznym i niekorzystnej sytuacji w późniejszym życiu.
Punkt odniesienia do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji]

Elastyczność psychologiczna oceniana za pomocą Miary gotowości i działania dla dzieci i młodzieży (WAM-C/A).

Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Stan wyjściowy do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji]
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji]
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Stan wyjściowy do 7 miesięcy po rozpoczęciu interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jaén

Współpracownicy

University of Miami
University Rovira i Virgili
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UJA-PROCARE-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj