- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanien, 23071
- University of Jaen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROCARE-I (UP-A til angivne formål)
For at sikre omkostningseffektivitet vil PROCARE-I-interventionen blive udformet som et kort 8-sessions børnefokuseret program ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A sammen med en individuel session med teenager og forældre.
Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk angivet forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
|
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
|
|
Eksperimentel: Active control condition
Den aktive kontroltilstand vil være baseret på "U-talk-programmet" udviklet af Prf.
Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger.
Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-program og giver mulighed for en alternativ sammenligningstilstand til PROCARE-I.
U Talk-programmets supportbaserede gruppebetingelse vil blive brugt som aktiv kontrolbetingelse.
|
Psykoedukation om mange forskellige følelser, vægt på at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring generelt belastende begivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret angst og humørsymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret angst og stemningssymptomatologi som vurderet ved Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Samlet score varierer fra 0 til 90.
Højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
|
Faktorer forbundet med unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret risiko- og beskyttelsesfaktorniveau for følelsesmæssige lidelser som vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Samlet score varierer fra 0 til 50.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
|
Fravær af følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Undersøgelsens primære resultat var fravær af nogen følelsesmæssige lidelser på lang sigt målt ved ADIS-5-C/P
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Sekundært vurderet resultat inkluderede selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af KIDSCREEN-10.
Samlet score varierer fra 10 til 50.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
|
Økonomiske evalueringer
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
Implementeringsserviceomkostninger (uddannelse, programmateriale, udbyderens lønninger), omkostninger til skolesystemet og senere sparede sundhedsomkostninger til forebyggelse af følelsesmæssige problemer, der kunne indsnævre kumulative forskelle i mental sundhed og ulempe senere i livet.
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
|
Psykologisk fleksibilitet vurderet af Vilje- og handlingsmål for børn og unge (WAM-C/A). Samlet score går fra 0 til 56. Højere score betyder et bedre resultat. |
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJA-PROCARE-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .