Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17. februar 2023 opdateret af: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROCARE-I (UP-A til angivne formål)
For at sikre omkostningseffektivitet vil PROCARE-I-interventionen blive udformet som et kort 8-sessions børnefokuseret program ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A sammen med en individuel session med teenager og forældre. Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk angivet forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Eksperimentel: Active control condition
Den aktive kontroltilstand vil være baseret på "U-talk-programmet" udviklet af Prf. Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger. Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-program og giver mulighed for en alternativ sammenligningstilstand til PROCARE-I. U Talk-programmets supportbaserede gruppebetingelse vil blive brugt som aktiv kontrolbetingelse.
Psykoedukation om mange forskellige følelser, vægt på at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring generelt belastende begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret angst og humørsymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret angst og stemningssymptomatologi som vurderet ved Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score betyder et dårligere resultat
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Faktorer forbundet med unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret risiko- og beskyttelsesfaktorniveau for følelsesmæssige lidelser som vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Samlet score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Fravær af følelsesmæssige lidelser
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var fravær af nogen følelsesmæssige lidelser på lang sigt målt ved ADIS-5-C/P
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Sekundært vurderet resultat inkluderede selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af KIDSCREEN-10. Samlet score varierer fra 10 til 50. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Økonomiske evalueringer
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Implementeringsserviceomkostninger (uddannelse, programmateriale, udbyderens lønninger), omkostninger til skolesystemet og senere sparede sundhedsomkostninger til forebyggelse af følelsesmæssige problemer, der kunne indsnævre kumulative forskelle i mental sundhed og ulempe senere i livet.
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]

Psykologisk fleksibilitet vurderet af Vilje- og handlingsmål for børn og unge (WAM-C/A).

Samlet score går fra 0 til 56. Højere score betyder et bedre resultat.

Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Baseline til 7 måneder efter start af interventioner]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner