- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Španělsko, 23071
- University of Jaén
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PROCARE-I (UP-A pro uvedené účely)
Aby byla zajištěna nákladová efektivita, intervence PROCARE-I bude navržena jako krátký program zaměřený na děti s 8 sezeními přizpůsobením základních modulů z UP-A spolu s jedním individuálním sezením s dospívajícími a rodiči.
Sezení budou vedena v omezených skupinách s použitím typického formátu indikované preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
|
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
|
Experimentální: Aktivní kontrolní stav
Podmínka aktivního řízení bude založena na "programu U talk" vyvinutém Prf.
Jill Ehrenreich-May z University of Miami a kolegové.
Má podobnou strukturu jako původní program UP-A a umožňuje jednu alternativní podmínku srovnání s PROCARE-I.
Podmínka skupiny založená na podpoře programu U Talk bude použita jako podmínka aktivního řízení.
|
Psychoedukace o mnoha různých emocích, důraz na probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory při obecně stresujících událostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatná symptomatologie úzkosti a nálady
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Primárním výstupem studie byla symptomatologie úzkosti a nálady, kterou si sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály dětské úzkostné deprese (RCADS-30).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Faktory spojené s duševním zdravím adolescentů
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Primárním výstupem studie byla úroveň rizikových a protektivních faktorů emočních poruch, kterou sami uvedli, podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Absence emočních poruch
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Primárním výsledkem studie byla absence jakýchkoli emočních poruch v dlouhodobém horizontu, měřeno pomocí ADIS-5-C/P
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím, které si sami oznámili, jak bylo hodnoceno KIDSCREEN-10.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Ekonomická hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Náklady na implementační služby (školení, programové materiály, platy poskytovatelů), náklady na školský systém a později náklady na zdraví ušetřené za prevenci emocionálních problémů, které by mohly snížit kumulativní rozdíly v duševním zdraví a znevýhodnění v pozdějším životě.
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
|
Psychologická flexibilita podle hodnocení ochoty a akce pro děti a dospívající (WAM-C/A). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
|
Emocionální regulace
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
|
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
|
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaén
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJA-PROCARE-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborObezita, dospívající | Sedavé chování | Zneužívání drog | Zdravá výživaSpojené státy