Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17. února 2023 aktualizováno: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Přehled studie

Detailní popis

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23071
        • University of Jaén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROCARE-I (UP-A pro uvedené účely)
Aby byla zajištěna nákladová efektivita, intervence PROCARE-I bude navržena jako krátký program zaměřený na děti s 8 sezeními přizpůsobením základních modulů z UP-A spolu s jedním individuálním sezením s dospívajícími a rodiči. Sezení budou vedena v omezených skupinách s použitím typického formátu indikované preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Experimentální: Aktivní kontrolní stav
Podmínka aktivního řízení bude založena na "programu U talk" vyvinutém Prf. Jill Ehrenreich-May z University of Miami a kolegové. Má podobnou strukturu jako původní program UP-A a umožňuje jednu alternativní podmínku srovnání s PROCARE-I. Podmínka skupiny založená na podpoře programu U Talk bude použita jako podmínka aktivního řízení.
Psychoedukace o mnoha různých emocích, důraz na probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory při obecně stresujících událostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná symptomatologie úzkosti a nálady
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výstupem studie byla symptomatologie úzkosti a nálady, kterou si sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály dětské úzkostné deprese (RCADS-30). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Faktory spojené s duševním zdravím adolescentů
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výstupem studie byla úroveň rizikových a protektivních faktorů emočních poruch, kterou sami uvedli, podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Absence emočních poruch
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výsledkem studie byla absence jakýchkoli emočních poruch v dlouhodobém horizontu, měřeno pomocí ADIS-5-C/P
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím, které si sami oznámili, jak bylo hodnoceno KIDSCREEN-10. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Ekonomická hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Náklady na implementační služby (školení, programové materiály, platy poskytovatelů), náklady na školský systém a později náklady na zdraví ušetřené za prevenci emocionálních problémů, které by mohly snížit kumulativní rozdíly v duševním zdraví a znevýhodnění v pozdějším životě.
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]

Psychologická flexibilita podle hodnocení ochoty a akce pro děti a dospívající (WAM-C/A).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
Emocionální regulace
Časové okno: Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]
Škála obtížnosti regulace emocí (DERS)
Výchozí stav do 7 měsíců po zahájení intervencí]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaén

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UJA-PROCARE-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROCARE-I (UP-A for indicated purposes)

3
Předplatit