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Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tarragona, Espanha, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanha, 23071
        • University of Jaen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROCARE-I (UP-A para fins indicados)
Para garantir a relação custo-eficácia, a intervenção PROCARE-I será concebida como um programa breve de 8 sessões focado na criança, adaptando os módulos principais da UP-A, juntamente com uma sessão individual com adolescente e pais. As sessões serão ministradas em grupos reduzidos, utilizando um formato típico de intervenção preventiva indicado com foco na relação custo-eficácia.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Experimental: Condição de controle ativo
A condição de controle ativo será baseada no "programa U talk" desenvolvido pelo Prf. Jill Ehrenreich-May da Universidade de Miami e colegas. Ele segue uma estrutura semelhante ao programa original UP-A e permite uma condição de comparação alternativa ao PROCARE-I. A condição de grupo baseada em suporte do programa U Talk será usada como condição de controle ativo.
Psicoeducação sobre muitas emoções diferentes, ênfase na discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em eventos geralmente angustiantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
O desfecho primário do estudo foi ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor avaliada pela Escala de Depressão de Ansiedade Infantil Revisada (RCADS-30). A pontuação total varia de 0 a 90. Pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
Fatores associados à saúde mental de adolescentes
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
O desfecho primário do estudo foi o risco auto-relatado e o nível de fatores de proteção de distúrbios emocionais, conforme avaliado pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). A pontuação total varia de 0 a 50. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
Ausência de distúrbios emocionais
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
O desfecho primário do estudo foi a ausência de qualquer distúrbio emocional a longo prazo medido pelo ADIS-5-C/P
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
O desfecho secundário avaliado incluiu alterações auto-relatadas na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo KIDSCREEN-10. A pontuação total varia de 10 a 50. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
Avaliações econômicas
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
Custos do serviço de implementação (treinamento, materiais do programa, salários dos provedores), custos para o sistema escolar e custos de saúde posteriores economizados para prevenir problemas emocionais que podem diminuir disparidades cumulativas na saúde mental e desvantagens mais tarde na vida.
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]

Flexibilidade psicológica avaliada pela Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A).

A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
Regulação emocional
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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