- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, Espanha, 23071
- University of Jaen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROCARE-I (UP-A para fins indicados)
Para garantir a relação custo-eficácia, a intervenção PROCARE-I será concebida como um programa breve de 8 sessões focado na criança, adaptando os módulos principais da UP-A, juntamente com uma sessão individual com adolescente e pais.
As sessões serão ministradas em grupos reduzidos, utilizando um formato típico de intervenção preventiva indicado com foco na relação custo-eficácia.
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This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
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Experimental: Condição de controle ativo
A condição de controle ativo será baseada no "programa U talk" desenvolvido pelo Prf.
Jill Ehrenreich-May da Universidade de Miami e colegas.
Ele segue uma estrutura semelhante ao programa original UP-A e permite uma condição de comparação alternativa ao PROCARE-I.
A condição de grupo baseada em suporte do programa U Talk será usada como condição de controle ativo.
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Psicoeducação sobre muitas emoções diferentes, ênfase na discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em eventos geralmente angustiantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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O desfecho primário do estudo foi ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor avaliada pela Escala de Depressão de Ansiedade Infantil Revisada (RCADS-30).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuações mais altas significam um resultado pior
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Fatores associados à saúde mental de adolescentes
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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O desfecho primário do estudo foi o risco auto-relatado e o nível de fatores de proteção de distúrbios emocionais, conforme avaliado pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
A pontuação total varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Ausência de distúrbios emocionais
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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O desfecho primário do estudo foi a ausência de qualquer distúrbio emocional a longo prazo medido pelo ADIS-5-C/P
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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O desfecho secundário avaliado incluiu alterações auto-relatadas na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo KIDSCREEN-10.
A pontuação total varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Avaliações econômicas
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Custos do serviço de implementação (treinamento, materiais do programa, salários dos provedores), custos para o sistema escolar e custos de saúde posteriores economizados para prevenir problemas emocionais que podem diminuir disparidades cumulativas na saúde mental e desvantagens mais tarde na vida.
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
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Flexibilidade psicológica avaliada pela Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A). A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais altas significam um resultado melhor. |
Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
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Regulação emocional
Prazo: Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
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Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
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Linha de base até 7 meses após o início das intervenções]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJA-PROCARE-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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