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Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

2023년 2월 17일 업데이트: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

연구 개요

상세 설명

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, 스페인, 23071
        • University of Jaen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROCARE-I(표시된 목적을 위한 UP-A)
비용 효율성을 보장하기 위해 PROCARE-I 개입은 청소년 및 부모와의 개별 세션과 함께 UP-A의 핵심 모듈을 적용하여 간단한 8세션 아동 중심 프로그램으로 설계됩니다. 세션은 비용 효율성에 초점을 맞춘 전형적인 예방적 개입 형식을 사용하여 축소된 그룹으로 진행됩니다.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
실험적: 활성 제어 조건
활성 제어 조건은 Prf가 개발한 "U 토크 프로그램"을 기반으로 합니다. 마이애미 대학의 Jill Ehrenreich-May와 동료들. UP-A 원래 프로그램과 유사한 구조를 따르며 PROCARE-I에 대한 하나의 대체 비교 조건을 허용합니다. U Talk 프로그램 지원 기반 그룹 조건은 활성 제어 조건으로 사용됩니다.
다양한 감정에 대한 심리 교육, 생각, 감정 및 행동을 감정의 일부로 논의하는 데 중점을 두고 일반적으로 고통스러운 사건에 대한 지원 제공에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 불안 및 기분 증상
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
이 연구의 주요 결과는 수정된 아동 불안 우울 척도(RCADS-30)로 평가한 자가 보고 불안 및 기분 증상이었습니다. 총 점수 범위는 0에서 90까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
개입 시작 후 7개월까지 기준선
청소년의 정신건강과 관련된 요인
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
이 연구의 주요 결과는 강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 감정 장애의 위험 및 보호 요인 수준을 자가 보고했습니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 7개월까지 기준선
정서 장애의 부재
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
연구의 주요 결과는 ADIS-5-C/P에 의해 측정된 장기간에 걸쳐 어떠한 정서 장애도 없었다는 것입니다.
개입 시작 후 7개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
평가된 2차 결과에는 KIDSCREEN-10으로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 자가 보고한 변화가 포함되었습니다. 총 점수 범위는 10에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 7개월까지 기준선
경제성 평가
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
구현 서비스 비용(훈련, 프로그램 자료, 제공자 급여), 학교 시스템에 대한 비용, 나중에 정신 건강의 누적 격차를 좁히고 나중에 인생에서 불이익을 줄 수 있는 정서적 문제를 예방하기 위해 절감된 건강 비용.
개입 시작 후 7개월까지 기준선
심리적 유연성
기간: 개입 시작 후 7개월까지의 기준]

아동 및 청소년을 위한 의지 및 행동 측정(WAM-C/A)으로 평가한 심리적 유연성.

총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.

개입 시작 후 7개월까지의 기준]
감정 조절
기간: 개입 시작 후 7개월까지의 기준]
감정 조절 척도(DERS)의 어려움
개입 시작 후 7개월까지의 기준]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UJA-PROCARE-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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