- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
연구 개요
상세 설명
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tarragona, 스페인, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, 스페인, 23071
- University of Jaen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROCARE-I(표시된 목적을 위한 UP-A)
비용 효율성을 보장하기 위해 PROCARE-I 개입은 청소년 및 부모와의 개별 세션과 함께 UP-A의 핵심 모듈을 적용하여 간단한 8세션 아동 중심 프로그램으로 설계됩니다.
세션은 비용 효율성에 초점을 맞춘 전형적인 예방적 개입 형식을 사용하여 축소된 그룹으로 진행됩니다.
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This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
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실험적: 활성 제어 조건
활성 제어 조건은 Prf가 개발한 "U 토크 프로그램"을 기반으로 합니다.
마이애미 대학의 Jill Ehrenreich-May와 동료들.
UP-A 원래 프로그램과 유사한 구조를 따르며 PROCARE-I에 대한 하나의 대체 비교 조건을 허용합니다.
U Talk 프로그램 지원 기반 그룹 조건은 활성 제어 조건으로 사용됩니다.
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다양한 감정에 대한 심리 교육, 생각, 감정 및 행동을 감정의 일부로 논의하는 데 중점을 두고 일반적으로 고통스러운 사건에 대한 지원 제공에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 불안 및 기분 증상
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
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이 연구의 주요 결과는 수정된 아동 불안 우울 척도(RCADS-30)로 평가한 자가 보고 불안 및 기분 증상이었습니다.
총 점수 범위는 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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개입 시작 후 7개월까지 기준선
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청소년의 정신건강과 관련된 요인
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
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이 연구의 주요 결과는 강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 감정 장애의 위험 및 보호 요인 수준을 자가 보고했습니다.
총 점수 범위는 0에서 50까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 시작 후 7개월까지 기준선
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정서 장애의 부재
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
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연구의 주요 결과는 ADIS-5-C/P에 의해 측정된 장기간에 걸쳐 어떠한 정서 장애도 없었다는 것입니다.
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개입 시작 후 7개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
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평가된 2차 결과에는 KIDSCREEN-10으로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 자가 보고한 변화가 포함되었습니다.
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 시작 후 7개월까지 기준선
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경제성 평가
기간: 개입 시작 후 7개월까지 기준선
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구현 서비스 비용(훈련, 프로그램 자료, 제공자 급여), 학교 시스템에 대한 비용, 나중에 정신 건강의 누적 격차를 좁히고 나중에 인생에서 불이익을 줄 수 있는 정서적 문제를 예방하기 위해 절감된 건강 비용.
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개입 시작 후 7개월까지 기준선
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심리적 유연성
기간: 개입 시작 후 7개월까지의 기준]
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아동 및 청소년을 위한 의지 및 행동 측정(WAM-C/A)으로 평가한 심리적 유연성. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
개입 시작 후 7개월까지의 기준]
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감정 조절
기간: 개입 시작 후 7개월까지의 기준]
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감정 조절 척도(DERS)의 어려움
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개입 시작 후 7개월까지의 기준]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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