Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén
Emotional disorders (anxiety and/or depression) are severely undiagnosed and untreated despite being among the most common mental disorders, particularly at a young age. Half of all mental disorders begin by age 14; three-quarters by age 24, which makes adolescence a particularly crucial stage. In adolescence, prodromal signs of mental disorders and even full-blown clinical conditions often remain undetected, undiagnosed and untreated. However, there is an absence of evidence-based protocols to reach at high risk youth for developing emotional disorders. There is an urgent need for a paradigm shift by developing intervention protocols to early identify and treat vulnerable adolescents, thus preventing them from developing severe mental disorders later on in life. Mental health indicated prevention is key to helping at-high risk adolescents thrive before emotional disorder evolves. To cover this gap, PROCARE-I is conceptualized as a modularized indicated preventive programme for adolescents aged 12 to 18 years, adapting UP-A protocol with author's permission and supervision. Adolescents will be allocated to a 2-arm intervention trial, delivered as a group, as telehealth format as a result of Covid19 restrictions imposed by government. The PROCARE-I protocol aims to enhance protective factors that will eventually lead to lasting positive effects for adolescents. PROCARE-I will combine quantitative analysis, with special attention to vulnerable groups in a sex/gender disaggregated way. The PROCARE-I project is expected to have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of emotional disorders in the young. The outcomes of PROCARE-I will contribute to identifying and treating vulnerable adolescents at high risk for emotional mental at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost. PROCARE-I will be culturally-adapted and implemented as a multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE-I will be designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).

IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanja, 23071
        • University of Jaen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • written informed consent from adolescent and legal guardian
  • able to attend prevention modules on his/her own
  • language competence
  • Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
  • score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • absence of anxiety and/or mood disorders

Exclusion Criteria:

  • in- or outpatient
  • concomitant psychological/psychiatric treatment
  • acute suicidality
  • general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
  • Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
  • presence of mood and/or anxiety disorders

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROCARE-I (UP-A ilmoitettuihin tarkoituksiin)
Kustannustehokkuuden varmistamiseksi PROCARE-I-interventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnon lapsipainotteiseksi ohjelmaksi mukauttamalla UP-A:n ydinmoduulit sekä yksi yksilöllinen istunto nuoren ja vanhempien kanssa. Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä indikoitua ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
Kokeellinen: Aktiivinen ohjaustila
Aktiivinen ohjaustila perustuu Prf:n kehittämään "U talk -ohjelmaan". Jill Ehrenreich-May Miamin yliopistosta kollegoineen. Se noudattaa samanlaista rakennetta kuin alkuperäinen UP-A-ohjelma ja sallii yhden vaihtoehtoisen vertailuehdon PROCARE-I:een. U Talk -ohjelman tukipohjaista ryhmäehtoa käytetään aktiivisena ohjausehtona.
Psykokasvatus monista erilaisista tunteista, ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä keskusteleminen osana tunteita sekä tuen tarjoaminen yleisesti ahdistavien tapahtumien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet tarkistetulla lasten ahdistuneisuusmasennusasteikolla (RCADS-30) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Nuorten mielenterveyteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama tunnehäiriöiden riski- ja suojatekijöiden taso vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tunnehäiriöiden puuttuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli tunnehäiriöiden puuttuminen pitkällä aikavälillä ADIS-5-C/P:llä mitattuna.
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi itse ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa KIDSCREEN-10:n arvioimina. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Taloudelliset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Toteutuspalvelukustannukset (koulutus, ohjelmamateriaalit, palveluntarjoajien palkat), koulujärjestelmän kustannukset ja myöhemmin terveydenhuollon kustannukset säästettiin emotionaalisten ongelmien ehkäisyssä, jotka voisivat kaventaa kumulatiivisia mielenterveyden eroja ja haittoja myöhemmin elämässä.
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]

Psykologinen joustavuus lasten ja nuorten tahto- ja toimintamittarilla (WAM-C/A) arvioituna.

Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.

Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa