- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05252026
Indicated Prevention Transdiagnostic Intervention for Adolescents At High Risk of Emotional Problems (PROCARE-I)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The general objective of PROCARE-I is to design, implement and evaluate a indicated 8-session preventive group intervention for adolescents aged 12-18 at high risk of emotional disorders like anxiety and depression. The intervention will be based on the Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders in adolescents (UP-A), already proven as effective in the US, but adapted with indicated prevention purposes in Spain thanks support of main author of the protocol (Prf. Ehrenreich-May). It will be culturally-adapted and designed to be an acceptable, scalable, and sustainable indicated prevention program. METHODOLOGY The methodology was designed in order to achieve the project's objective of treating vulnerable adolescents at high risk of developing emotional disorders. PROCARE-I working plan will be divided into 3 interconnected stages. Firstly, in order to identify adolescents at high risk of suffering emotional disorders (anxiety and depression), the following self-reports will be administered to adolescents: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to evaluate adolescents at-risk of emotional disorders, and the Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) will screen for presence/absence of emotional symptomatology. Finally, ADIS5-C/P will be administered to rule-out presence of anxiety and/or mood disorders. Valuing voices from stakeholders and end-users, the investigators will focus on the study of the influence of the above described variables. Third, the investigators will test a indicated preventive intervention using multi-center randomized control trial in Spain. Special attention will be paid to particularly vulnerable young people, such as disabled, refugees, immigrants, or minorities (national, ethnic, linguistic, religious, and sexual).
IMPACT The need to include mental health among the first priorities of the public health agenda has been increasingly recognized over the past decades. The outcomes of the PROCARE-I project will have a far impact ultimately contributing to preventing and reducing the prevalence of mental disorders in the young. These problems are wide-ranging, long-lasting, and enormous and impose a range of costs on individuals, families and communities. The outcomes of the project, if successful, will have far reaching implications, contributing to identifying and treating adolescents at high risk for emotional mental disorders at an early stage, before they incur personal, societal and economic cost.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Espanja, 23071
- University of Jaen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- written informed consent from adolescent and legal guardian
- able to attend prevention modules on his/her own
- language competence
- Strengths and Difficulties Questionnaire ""probable diagnoses"
- score above cut-off for Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- absence of anxiety and/or mood disorders
Exclusion Criteria:
- in- or outpatient
- concomitant psychological/psychiatric treatment
- acute suicidality
- general medical contraindications that hamper attendance to prevention modules
- Strengths and Difficulties Questionnaire "unlikely" or "possible diagnoses"
- presence of mood and/or anxiety disorders
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROCARE-I (UP-A ilmoitettuihin tarkoituksiin)
Kustannustehokkuuden varmistamiseksi PROCARE-I-interventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnon lapsipainotteiseksi ohjelmaksi mukauttamalla UP-A:n ydinmoduulit sekä yksi yksilöllinen istunto nuoren ja vanhempien kanssa.
Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä indikoitua ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
|
This intervention is meant to respond to the heterogeneity inherent in emotional difficulties presentation by extinguishing distress associated with the presentation of heightened negative emotion in general and reduction or elimination of resultant emotionally-driven behaviours, including avoidance, escape, aggression, and controlling behaviours (e.g., reassurance seeking) that reinforce emotional distress intensity over time.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ohjaustila
Aktiivinen ohjaustila perustuu Prf:n kehittämään "U talk -ohjelmaan".
Jill Ehrenreich-May Miamin yliopistosta kollegoineen.
Se noudattaa samanlaista rakennetta kuin alkuperäinen UP-A-ohjelma ja sallii yhden vaihtoehtoisen vertailuehdon PROCARE-I:een.
U Talk -ohjelman tukipohjaista ryhmäehtoa käytetään aktiivisena ohjausehtona.
|
Psykokasvatus monista erilaisista tunteista, ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä keskusteleminen osana tunteita sekä tuen tarjoaminen yleisesti ahdistavien tapahtumien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet tarkistetulla lasten ahdistuneisuusmasennusasteikolla (RCADS-30) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Nuorten mielenterveyteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama tunnehäiriöiden riski- ja suojatekijöiden taso vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Tunnehäiriöiden puuttuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli tunnehäiriöiden puuttuminen pitkällä aikavälillä ADIS-5-C/P:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi itse ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa KIDSCREEN-10:n arvioimina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Taloudelliset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toteutuspalvelukustannukset (koulutus, ohjelmamateriaalit, palveluntarjoajien palkat), koulujärjestelmän kustannukset ja myöhemmin terveydenhuollon kustannukset säästettiin emotionaalisten ongelmien ehkäisyssä, jotka voisivat kaventaa kumulatiivisia mielenterveyden eroja ja haittoja myöhemmin elämässä.
|
Lähtötilanne 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
|
Psykologinen joustavuus lasten ja nuorten tahto- ja toimintamittarilla (WAM-C/A) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
|
Lähtötaso 7 kuukauteen interventioiden alkamisesta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis-Joaquin Garcia-Lopez, Ph.D., University of Jaen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJA-PROCARE-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .