血液悪性腫瘍の治療における CLL1 CAR-T 細胞の臨床研究
2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
CLL1陽性血液悪性腫瘍の治療におけるCLL1 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
CLL1陽性血液悪性腫瘍の治療におけるCLL1 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
ヒト C 型レクチン様分子 1 (CLL1) は II 型膜貫通糖タンパク質であり、CLL1 の発現は骨髄細胞とほとんどの AML 芽球に限定されています。
さらに、CLL1 は白血病幹細胞 (LSC) で発現されますが、造血幹細胞 (HSC) では発現されないため、AML の治療の潜在的な治療標的となる可能性があります。CAR-T 細胞注射は、健康なドナーからの免疫細胞を使用し、 CAR遺伝子改変、細胞増殖、培養、スクリーニング、調製、サブパッケージング、およびリリース検査後に得られる最終製品。
センターは、予備研究に基づいて、CLL1陽性の血液悪性腫瘍を治療するためにCLL1 CAR-T細胞の臨床試験を申請する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：He Huang, PhD
- 電話番号：+8613605714822
- メール：hehuangyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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コンタクト：
- Yongxian Hu, PhD
- 電話番号：+8615957162012
- メール：huyongxian2000@aliyun.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 患者は、NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Acute Myeloid Leukemia（Version 2.2021）に従って組織学的に CLL1 陽性 AML と診断されている 2. 診断は r/r CLL1 + AML と一致し、以下の条件のいずれかを含む：
- 2 コースの標準化学療法後に CR が得られなかった
- 最初の導入は CR でしたが、CR の期間は 12 か月未満でした
- 最初または複数回の治療後に CR は得られませんでした。
2回以上再発; 3. 骨髄中の芽細胞の数が 5% を超えていた (形態学) および/または > 1% (フローサイトメトリー)。
4. 活動性の肺感染症がなく、吸入空気酸素飽和度が 92% 以上 5. 推定生存期間は 3 か月以上です 6. ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。 7. 患者またはその法的保護者は自発的に試験に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 1.てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者; 2. QT延長または重度の心臓病を有する患者; 3.妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するこの療法の安全性は不明です）; 4.制御されていない活動性感染症の患者; 5.活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染; 6. 遺伝子治療の以前の適用; 7. 増殖速度は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。 8.血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl; 9. 他の管理されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。 10. HIV感染; 11. 研究者が患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると考えている状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CLL1陽性血液悪性腫瘍の治療
ＣＬＬ１ ＣＡＲ Ｔ細胞の投与 ２～８×１０Ｅ６／ｋｇの用量レベルを各対象に投与する。
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薬物: CLL1 CAR T細胞 各被験者は静脈内注入によりCLL1 CAR T細胞を受け取ります 他の名前: CLL1 CAR T細胞注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CLL1 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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CLL1 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CLL1 CAR T細胞注入後90日まで
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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CLL1 CAR T細胞注入後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAR-T細胞の濃度
時間枠：入院から経過観察終了まで、最長2年間
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末梢血および骨髄中
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入院から経過観察終了まで、最長2年間
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疾病制御率、DCR
時間枠：28 日目から CLL1 CAR-T 注入 最長 2 年間
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評価可能な全症例における治療後の寛解および安定した疾患を有する患者の割合。
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28 日目から CLL1 CAR-T 注入 最長 2 年間
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寛解期間、DOR
時間枠：CLL1 CAR-T細胞注入後24ヶ月
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疾患の寛解または部分的寛解の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
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CLL1 CAR-T細胞注入後24ヶ月
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：CLL1 CAR-T細胞注入後24ヶ月
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細胞の再注入から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
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CLL1 CAR-T細胞注入後24ヶ月
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全生存期間、OS
時間枠：CLL1 CAR-T注入から死亡まで、最大2年
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細胞再注入から何らかの原因による死亡までの時間
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CLL1 CAR-T注入から死亡まで、最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月13日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。