Estudio clínico de células CLL1 CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas
13 de febrero de 2022 actualizado por: He Huang, Zhejiang University
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células CLL1 CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas CLL1-positivas
Estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las células CLL1 CAR-T en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas CLL1-positivas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La molécula 1 similar a la lectina tipo C humana (CLL1) es una glicoproteína transmembrana de tipo II, la expresión de CLL1 está restringida a las células de la médula ósea y la mayoría de los blastos de AML.
Además, CLL1 se expresa en células madre de leucemia (LSC), pero no en células madre hematopoyéticas (HSC), lo que puede proporcionar un objetivo terapéutico potencial para el tratamiento de la AML. La inyección de células CAR-T utiliza células inmunitarias de donantes sanos y es el producto final obtenido después de la modificación genética CAR, la expansión celular, el cultivo, la selección, la preparación, el subenvasado y la inspección de liberación.
El centro tiene la intención de solicitar un ensayo clínico de células CLL1 CAR-T para tratar neoplasias malignas hematológicas positivas para CLL1 sobre la base de investigaciones preliminares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: He Huang, PhD
- Número de teléfono: +8613605714822
- Correo electrónico: hehuangyu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongxian Hu, PhD
- Número de teléfono: +8615957162012
- Correo electrónico: huyongxian2000@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Contacto:
- Yongxian Hu, PhD
- Número de teléfono: +8615957162012
- Correo electrónico: huyongxian2000@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente tiene un diagnóstico histológico de LMA positiva para CLL1 de acuerdo con las Pautas de práctica clínica en oncología de NCCN: leucemia mieloide aguda (versión 2.2021).
- No se obtuvo RC después de 2 cursos de quimioterapia estándar
- La primera inducción fue RC, pero la duración de RC fue inferior a 12 meses.
- No se obtuvo RC después del primer tratamiento reparador o múltiple;
Recaída dos veces o más; 3. El número de células blásticas en la médula ósea fue superior al 5 % (morfología) y/o > 1 % (citometría de flujo).
4. Sin infección pulmonar activa, saturación de oxígeno del aire inhalado ≥92% 5. El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses 6. La puntuación ECOG fue de 0-27. Los pacientes o sus tutores legales participaron voluntariamente en el ensayo y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del sistema nervioso central; 2. Pacientes con QT prolongado o cardiopatía grave; 3. Mujeres embarazadas o lactantes (se desconoce la seguridad de esta terapia para los niños no nacidos); 4. Los pacientes con infección activa no controlada; 5. Infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C; 6. Aplicación previa de terapia génica; 7. La tasa de proliferación es menos de 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación CD3/CD28; 8. Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces el ULN o bilirrubina > 2,0 mg/dl; 9. Quienes padezcan otras enfermedades no controladas no son aptos para incorporarse al estudio; 10 infección por VIH; 11 Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de neoplasias malignas hematológicas positivas para CLL1
Administración de células T CLL1 CAR Se administran niveles de dosis de 2-8 x 10E6/kg para cada sujeto.
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Medicamento: Células T con CAR CLL1 Cada sujeto recibe células T con CAR CLL1 mediante infusión intravenosa Otro nombre: Inyección de células T con CAR CLL1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR CLL1
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Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T con CAR CLL1
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la infusión de células T con CAR CLL1
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
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Hasta 90 días después de la infusión de células T con CAR CLL1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final del seguimiento, hasta 2 años
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En sangre periférica y médula ósea
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Desde el ingreso hasta el final del seguimiento, hasta 2 años
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Tasa de control de la enfermedad, DCR
Periodo de tiempo: Desde el día 28 infusión CLL1 CAR-T hasta 2 años
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El porcentaje de pacientes con remisión y enfermedad estable después del tratamiento en el total de casos evaluables.
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Desde el día 28 infusión CLL1 CAR-T hasta 2 años
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Duración de la remisión, DOR
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de células CAR-T CLL1
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El tiempo desde la primera evaluación de remisión o remisión parcial de la enfermedad hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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24 meses después de la infusión de células CAR-T CLL1
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Supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 24 meses después de la infusión de CLL1 CAR-Tcells
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El tiempo desde la reinfusión de células hasta la primera evaluación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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24 meses después de la infusión de CLL1 CAR-Tcells
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Desde la infusión de CLL1 CAR-T hasta la muerte, hasta 2 años
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El tiempo desde la reinfusión celular hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la infusión de CLL1 CAR-T hasta la muerte, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLL1-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .