CLL1 CAR-T -solujen kliininen tutkimus hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University
Kliininen tutkimus CLL1-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta CLL1-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Kliininen tutkimus CLL1-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta CLL1-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen C-tyypin lektiinin kaltainen molekyyli 1 (CLL1) on tyypin II transmembraaninen glykoproteiini, CLL1:n ilmentyminen rajoittuu luuydinsoluihin ja useimpiin AML-blasteihin.
Lisäksi CLL1 ekspressoituu leukemian kantasoluissa (LSC), mutta ei hematopoieettisissa kantasoluissa (HSC), se voi olla mahdollinen terapeuttinen kohde AML:n hoidossa. CAR-T-soluinjektiossa käytetään immuunisoluja terveiltä luovuttajilta. lopputuote, joka on saatu CAR-geenimuuntelun, solujen laajentamisen, viljelyn, seulonnan, valmistuksen, alapakkauksen ja vapautumisen tarkastuksen jälkeen.
Keskus aikoo hakea alustavan tutkimuksen perusteella CLL1 CAR-T -solujen kliiniseen tutkimukseen CLL1-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: He Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8613605714822
- Sähköposti: hehuangyu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongxian Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8615957162012
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongxian Hu, PhD
- Puhelinnumero: +8615957162012
- Sähköposti: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilailla on histologisesti diagnosoitu CLL1-positiivinen AML NCCN:n onkologian kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti: Acute Myeloid Leukemia (Versio 2.2021) 2. Diagnoosi on yhdenmukainen r/r CLL1 + AML:n kanssa ja sisältää minkä tahansa seuraavista tiloista:
- CR:ää ei saatu 2 tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen
- Ensimmäinen induktio oli CR, mutta CR:n kesto oli alle 12 kuukautta
- CR:ää ei saatu ensimmäisen tai usean korjaavan hoidon jälkeen;
Relapsi kahdesti tai useammin; 3. Blastisolujen määrä luuytimessä oli yli 5 % (morfologia) ja/tai > 1 % (virtaussytometria).
4. Ei aktiivista keuhkotulehdusta, hengitetyn ilman happisaturaatio ≥92 % 5. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta 6. ECOG-pisteet olivat 0-2 7. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston sairauksia; 2. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus; 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei tunneta); 4. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio; 5. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio; 6. Aikaisempi geeniterapian soveltaminen; 7. Proiferaationopeus on alle 5-kertainen vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin; 8. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl; 9. Ne, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, eivät sovellu tutkimukseen; 10. HIV-infektio; 11. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat, voivat lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLL1-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito
CLL1 CAR T-solujen antaminen Kullekin kohteelle annetaan annostasoja 2-8*10E6/kg.
|
Lääke: CLL1 CAR T-solut Jokainen koehenkilö saa CLL1 CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: CLL1 CAR T-solut -injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CLL1 CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää CLL1 CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää CLL1 CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
|
Jopa 90 päivää CLL1 CAR T-solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAR-T-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
|
Perifeerisessä veressä ja luuytimessä
|
Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Päivästä 28 alkaen CLL1 CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on remissio ja stabiili sairaus hoidon jälkeen, kaikista arvioitavista tapauksista.
|
Päivästä 28 alkaen CLL1 CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
|
|
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta CLL1 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
Aika taudin remission tai osittaisen remission ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
|
24 kuukautta CLL1 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta CLL1 CAR-Tcells -infuusion jälkeen
|
Aika solujen uudelleeninfuusiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
|
24 kuukautta CLL1 CAR-Tcells -infuusion jälkeen
|
|
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: CLL1 CAR-T -infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta
|
Aika solun uudelleeninfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
CLL1 CAR-T -infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL1-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .