- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05252572
Клиническое исследование клеток CLL1 CAR-T при лечении гематологических злокачественных новообразований
Клиническое исследование безопасности и эффективности CLL1 CAR-T-клеток при лечении CLL1-положительных гематологических злокачественных новообразований
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: He Huang, PhD
- Номер телефона: +8613605714822
- Электронная почта: hehuangyu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongxian Hu, PhD
- Номер телефона: +8615957162012
- Электронная почта: huyongxian2000@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Контакт:
- Yongxian Hu, PhD
- Номер телефона: +8615957162012
- Электронная почта: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. У пациентов гистологически диагностирован CLL1-положительный ОМЛ в соответствии с Руководством по клинической практике NCCN по онкологии: острый миелоидный лейкоз (версия 2.2021) 2. Диагноз соответствует р/р CLL1 + ОМЛ и включает любое из следующих состояний:
- После 2 курсов стандартной химиотерапии ПР получено не было.
- Первой индукцией была ПР, но продолжительность ПР была менее 12 мес.
- После первого или многократного лечебного лечения ПР получено не было;
Рецидив дважды и более; 3. Количество бластных клеток в костном мозге было более 5% (морфология) и/или > 1% (проточная цитометрия).
4. Нет активной легочной инфекции, насыщение вдыхаемого воздуха кислородом ≥92% 5. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев 6. Оценка по шкале ECOG 0-2.7. Пациенты или их законные представители добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с эпилепсией или другими заболеваниями центральной нервной системы в анамнезе; 2. Пациенты с удлиненным интервалом QT или тяжелой болезнью сердца; 3. Беременные или кормящие женщины (безопасность этой терапии для нерожденных детей неизвестна); 4. Больные с неконтролируемой активной инфекцией; 5. Активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С; 6. Предшествующее применение генной терапии; 7. Скорость пролиферации менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28; 8. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл; 9. Те, кто страдает другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании; 10. ВИЧ-инфекция; 11. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечение CLL1-положительных гематологических злокачественных новообразований
Введение Т-клеток CLL1 CAR Каждому субъекту вводят уровни дозы 2-8×106/кг.
|
Препарат: Т-клетки CLL1 CAR Каждый субъект получает Т-клетки CLL1 CAR путем внутривенной инфузии Другое название: Инъекция Т-клеток CLL1 CAR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CLL1 CAR
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
Исходный уровень до 28 дней после инфузии Т-клеток CLL1 CAR
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после инфузии Т-клеток CLL1 CAR
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
|
До 90 дней после инфузии Т-клеток CLL1 CAR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация CAR-T-клеток
Временное ограничение: От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
|
В периферической крови и костном мозге
|
От поступления до окончания диспансерного наблюдения, до 2 лет
|
Коэффициент контроля заболевания, DCR
Временное ограничение: С 28-го дня инфузия CLL1 CAR-T до 2 лет
|
Процент пациентов с ремиссией и стабилизацией заболевания после лечения в общем числе поддающихся оценке случаев.
|
С 28-го дня инфузия CLL1 CAR-T до 2 лет
|
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CLL1 CAR-T-клеток
|
Время от первой оценки ремиссии или частичной ремиссии заболевания до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
24 месяца после инфузии CLL1 CAR-T-клеток
|
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 24 месяца после инфузии CLL1 CAR-T-клетки
|
Время от реинфузии клеток до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
|
24 месяца после инфузии CLL1 CAR-T-клетки
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: От инфузии CLL1 CAR-T до смерти, до 2 лет
|
Время от реинфузии клеток до смерти по любой причине
|
От инфузии CLL1 CAR-T до смерти, до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLL1-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОД
-
Fox Chase Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsПрекращеноСпорадические ангиомиолипомы (AML)Соединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОсновной связывающий фактор Острый миелоидный лейкоз (CBF-AML)Италия
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
David IberriПрекращеноОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) с многолинейной дисплазией после миелодиспластического синдрома у взрослых | ОМЛ (взрослый) с аномалиями 11q23 (MLL) | AML (взрослый) с Del (5q) | ОМЛ (для взрослых) с инв. (16) (стр. 13; вопрос 22) | ОМЛ (взрослый) С t (16;16) (p13; q22) | ОМЛ (взрослый) С t... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramРекрутингАутоиммунные заболевания | Лимфома Ходжкина | Гематологические злокачественные новообразования | Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) | Неходжкинская лимфома | Тяжелая апластическая анемия | Наследственные нарушения обмена веществ | Наследственные аномалии тромбоцитов | Гистиоцитарные расстройства | Острый... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования CLL1 CAR Т-клетки
-
Zhejiang UniversityЕще не набирают
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdОтозванОстрый миелоидный лейкозКитай
-
Fujian Medical UniversityНеизвестный
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.РекрутингОстрый миелоидный лейкозКитай
-
Beijing Boren HospitalРекрутингОстрый миелоидный лейкозКитай
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouОтозванCAR-T-клеточная иммунотерапия | Глиома головного мозга
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital; People...НеизвестныйВ-клеточная лимфома | Острый лимфобластный лейкозКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингМножественная миелома | Новый диагноз опухольКитай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингНеходжкинская лимфома, В-клеточнаяКитай