Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av CLL1 CAR-T-celler vid behandling av hematologiska maligniteter

13 februari 2022 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos CLL1 CAR-T-celler vid behandling av CLL1-positiva hematologiska maligniteter

Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten hos CLL1 CAR-T-celler vid behandling av CLL1-positiva hematologiska maligniteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Human C-typ lektinliknande molekyl 1 (CLL1) är ett typ II transmembranglykoprotein, CLL1-uttryck är begränsat till benmärgsceller och de flesta AML-blaster. Dessutom uttrycks CLL1 i leukemi-stamceller (LSC) men inte i hematopoetiska stamceller (HSC), kan utgöra ett potentiellt terapeutiskt mål för behandling av AML. CAR-T-cellinjektionen använder immunceller från friska donatorer och är slutprodukten som erhålls efter CAR genetisk modifiering, cellexpansion, odling, screening, beredning, underförpackning och frisättningsinspektion. Centret avser att ansöka om en klinisk prövning av CLL1 CAR-T-celler för att behandla CLL1-positiva hematologiska maligniteter på basis av preliminär forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter diagnostiseras histologiskt med CLL1-positiv AML enligt NCCN:s kliniska riktlinjer för onkologi: Akut myeloid leukemi (Version 2.2021) 2. Diagnosen överensstämmer med r/r CLL1 + AML, och inkluderar något av följande tillstånd:

    1. Ingen CR erhölls efter 2 kurer av standardkemoterapi
    2. Den första induktionen var CR, men varaktigheten av CR var mindre än 12 månader
    3. Ingen CR erhölls efter den första eller flera avhjälpande behandlingen;

    4. Återfall två eller fler gånger; 3. Antalet blastceller i benmärgen var mer än 5 % (morfologi) och/eller > 1 % (flödescytometri).

      4. Ingen aktiv lunginfektion, inhalerad luft syremättnad ≥92% 5. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader 6. ECOG-poängen var 0-2 7. Patienterna eller deras vårdnadshavare deltog frivilligt i försöket och undertecknade det informerade samtycket.

      Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet; 2. Patienter med förlängd QT eller allvarlig hjärtsjukdom; 3. Gravida eller ammande kvinnor (säkerheten för denna behandling för ofödda barn är okänd); 4. Patienterna med okontrollerad aktiv infektion; 5. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion; 6. Tidigare tillämpning av genterapi; 7. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal; 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl; 9. De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien; 10. HIV-infektion; 11. Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling av CLL1-positiva hematologiska maligniteter
Administrering av CLL1 CAR T-celler En dosnivå på 2-8*10E6/kg administreras för varje individ.
Biologisk: CLL1 CAR T-celler
Läkemedel: CLL1 CAR T-celler Varje försöksperson får CLL1 CAR T-celler genom intravenös infusion Annat namn: CLL1 CAR T-cellsinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter CLL1 CAR T-cellsinfusion
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baslinje upp till 28 dagar efter CLL1 CAR T-cellsinfusion
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter CLL1 CAR T-cellsinfusion
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Upp till 90 dagar efter CLL1 CAR T-cellsinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av CAR-T-celler
Tidsram: Från antagning till slutet av uppföljningen, upp till 2 år
I perifert blod och benmärg
Från antagning till slutet av uppföljningen, upp till 2 år
Sjukdomskontrollhastighet, DCR
Tidsram: Från dag 28 CLL1 CAR-T infusion upp till 2 år
Andelen patienter med remission och stabil sjukdom efter behandling i de totala utvärderbara fallen.
Från dag 28 CLL1 CAR-T infusion upp till 2 år
Remissionens varaktighet, DOR
Tidsram: 24 månader efter infusion av CLL1 CAR-T-celler
Tiden från den första bedömningen av remission eller partiell remission av sjukdomen till den första bedömningen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
24 månader efter infusion av CLL1 CAR-T-celler
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 24 månader efter CLL1 CAR-Tcells infusion
Tiden från cellåterinfusion till den första bedömningen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
24 månader efter CLL1 CAR-Tcells infusion
Total överlevnad, OS
Tidsram: Från CLL1 CAR-T infusion till döden, upp till 2 år
Tiden från cellåterinfusion till död på grund av någon orsak
Från CLL1 CAR-T infusion till döden, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

Yake Biotechnology Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Första postat (Faktisk)

23 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL1-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera