Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van CLL1 CAR-T-cellen bij de behandeling van hematologische maligniteiten

13 februari 2022 bijgewerkt door: He Huang, Zhejiang University

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van CLL1 CAR-T-cellen bij de behandeling van CLL1-positieve hematologische maligniteiten

Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van CLL1 CAR-T-cellen bij de behandeling van CLL1-positieve hematologische maligniteiten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Humaan C-type lectine-achtig molecuul 1 (CLL1) is een type II transmembraan glycoproteïne, CLL1-expressie is beperkt tot beenmergcellen en de meeste AML-blasten. Bovendien wordt CLL1 tot expressie gebracht in leukemiestamcellen (LSC), maar niet in hematopoëtische stamcellen (HSC), en kan dit een potentieel therapeutisch doelwit vormen voor de behandeling van AML. De CAR-T-celinjectie maakt gebruik van immuuncellen van gezonde donoren en is het eindproduct verkregen na CAR genetische modificatie, celexpansie, kweek, screening, voorbereiding, subverpakking en vrijgave-inspectie. Het centrum is voornemens om op basis van vooronderzoek een aanvraag in te dienen voor een klinische proef met CLL1 CAR-T-cellen voor de behandeling van CLL1-positieve hematologische maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt is histologisch gediagnosticeerd met CLL1-positieve AML volgens de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: acute myeloïde leukemie (versie 2.2021) 2. De diagnose komt overeen met r/r CLL1 + AML en omvat een van de volgende aandoeningen:

    1. Er werd geen CR verkregen na 2 kuren standaardchemotherapie
    2. De eerste inductie was CR, maar de duur van CR was minder dan 12 maanden
    3. Na de eerste of meerdere herstelbehandelingen werd geen CR verkregen;

    4. Terugval twee of meer keer; 3. Het aantal blastcellen in het beenmerg was meer dan 5% (morfologie) en/of > 1% (flowcytometrie).

      4. Geen actieve longinfectie, zuurstofverzadiging ingeademde lucht ≥92% 5. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden 6. De ECOG-score was 0-27. De patiënten of hun wettelijke voogden namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

      Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel; 2. Patiënten met verlengde QT of ernstige hartaandoeningen; 3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (de veiligheid van deze therapie voor ongeboren kinderen is onbekend); 4. De patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie; 5. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie; 6. Eerdere toepassing van gentherapie; 7. De proliferatiesnelheid is minder dan 5 keer de respons op het CD3/CD28 co-stimulatiesignaal; 8. Serumcreatinine > 2,5 mg/dl of ALT/AST > 3 maal ULN of bilirubine > 2,0 mg/dl; 9. Degenen die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten zijn niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek; 10. HIV-infectie; 11. Elke situatie waarvan de onderzoekers denken dat deze het risico van patiënten kan verhogen of de testresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling van CLL1-positieve hematologische maligniteiten
Toediening van CLL1 CAR T-cellen Voor elke proefpersoon worden dosisniveaus van 2-8*10E6/kg toegediend.
Biologisch: CLL1 CAR T-cellen
Geneesmiddel: CLL1 CAR T-cellen Elke proefpersoon ontvangt CLL1 CAR T-cellen door intraveneuze infusie Andere naam: injectie met CLL1 CAR T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na infusie van CLL1 CAR T-cellen
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
Baseline tot 28 dagen na infusie van CLL1 CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na infusie met CLL1 CAR T-cellen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tot 90 dagen na infusie met CLL1 CAR T-cellen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van de follow-up, tot 2 jaar
In perifeer bloed en beenmerg
Van opname tot het einde van de follow-up, tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage, DCR
Tijdsspanne: Vanaf dag 28 CLL1 CAR-T infusie tot 2 jaar
Het percentage patiënten met remissie en stabiele ziekte na behandeling in het totaal aantal evalueerbare gevallen.
Vanaf dag 28 CLL1 CAR-T infusie tot 2 jaar
Duur van remissie, DOR
Tijdsspanne: 24 maanden na infusie van CLL1 CAR-T-cellen
De tijd vanaf de eerste beoordeling van remissie of gedeeltelijke remissie van de ziekte tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden na infusie van CLL1 CAR-T-cellen
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 24 maanden na CLL1 CAR-Tcells-infusie
De tijd vanaf celreïnfusie tot de eerste beoordeling van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden na CLL1 CAR-Tcells-infusie
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Van CLL1 CAR-T-infusie tot overlijden, tot 2 jaar
De tijd vanaf de herinfusie van de cel tot de dood door welke oorzaak dan ook
Van CLL1 CAR-T-infusie tot overlijden, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Yake Biotechnology Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL1-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren