Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av CLL1 CAR-T-celler i behandling av hematologiske maligniteter

13. februar 2022 oppdatert av: He Huang, Zhejiang University

Klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til CLL1 CAR-T-celler i behandling av CLL1-positive hematologiske maligniteter

Klinisk studie om sikkerheten og effektiviteten til CLL1 CAR-T-celler i behandling av CLL1-positive hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant C-type lektinlignende molekyl 1 (CLL1) er et type II transmembrant glykoprotein ，CLL1-ekspresjon er begrenset til benmargsceller og de fleste AML-blaster. I tillegg kommer CLL1 til uttrykk i leukemi-stamceller (LSC), men ikke i hematopoietiske stamceller (HSC), kan gi et potensielt terapeutisk mål for behandling av AML. CAR-T-celleinjeksjonen bruker immunceller fra friske givere, og er sluttproduktet oppnådd etter CAR genetisk modifikasjon, celleekspansjon, kultur, screening, klargjøring, underpakking og utgivelsesinspeksjon. Senteret har til hensikt å søke om en klinisk utprøving av CLL1 CAR-T-celler for å behandle CLL1-positive hematologiske maligniteter på grunnlag av foreløpig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter er histologisk diagnostisert med CLL1-positiv AML i henhold til NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Acute Myeloid Leukemia（Versjon 2.2021） 2. Diagnosen samsvarer med r/r CLL1 + AML, og inkluderer en av følgende tilstander:

    1. Ingen CR ble oppnådd etter 2 kurer med standard kjemoterapi
    2. Den første induksjonen var CR, men varigheten av CR var mindre enn 12 måneder
    3. Ingen CR ble oppnådd etter den første eller flere avhjelpende behandlingen;

    4. Tilbakefall to ganger eller mer; 3. Antall blastceller i benmargen var mer enn 5 % (morfologi) og/eller > 1 % (flowcytometri).

      4. Ingen aktiv lungeinfeksjon, oksygenmetning i inhalert luft ≥92 % 5. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder 6. ECOG-score var 0-2 7. Pasientene eller deres juridiske foresatte deltok frivillig i forsøket og signerte det informerte samtykket.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet; 2. Pasienter med forlenget QT eller alvorlig hjertesykdom; 3. Gravide eller ammende kvinner (sikkerheten til denne behandlingen for ufødte barn er ukjent); 4. Pasientene med ukontrollert aktiv infeksjon; 5. Aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon; 6. Tidligere anvendelse av genterapi; 7. Proiferasjonsraten er mindre enn 5 ganger respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal; 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 ganger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl; 9. De som lider av andre ukontrollerte sykdommer er ikke egnet til å bli med på studiet; 10. HIV-infeksjon; 11. Enhver situasjon som forskerne mener kan øke risikoen for pasienter eller forstyrre testresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling av CLL1-positive hematologiske maligniteter
Administrering av CLL1 CAR T-celler En dosenivå på 2-8*10E6/kg administreres for hvert individ.
Biologisk: CLL1 CAR T-celler
Legemiddel: CLL1 CAR T-celler Hvert forsøksperson får CLL1 CAR T-celler ved intravenøs infusjon Annet navn: CLL1 CAR T-celle injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter CLL1 CAR T-celler infusjon
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline opptil 28 dager etter CLL1 CAR T-celler infusjon
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter infusjon av CLL1 CAR T-celler
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Opptil 90 dager etter infusjon av CLL1 CAR T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av CAR-T-celler
Tidsramme: Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år
I perifert blod og benmarg
Fra innleggelse til avsluttet oppfølging, inntil 2 år
Sykdomskontrollrate, DCR
Tidsramme: Fra dag 28 CLL1 CAR-T infusjon opptil 2 år
Andelen pasienter med remisjon og stabil sykdom etter behandling i de totale evaluerbare tilfellene.
Fra dag 28 CLL1 CAR-T infusjon opptil 2 år
Varighet av remisjon, DOR
Tidsramme: 24 måneder etter infusjon av CLL1 CAR-T-celler
Tiden fra første vurdering av remisjon eller delvis remisjon av sykdommen til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
24 måneder etter infusjon av CLL1 CAR-T-celler
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 24 måneder etter CLL1 CAR-Tcells infusjon
Tiden fra cellreinfusjon til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
24 måneder etter CLL1 CAR-Tcells infusjon
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra CLL1 CAR-T infusjon til død, opptil 2 år
Tiden fra cellreinfusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra CLL1 CAR-T infusjon til død, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Yake Biotechnology Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL1-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere