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Étude clinique des cellules CLL1 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes

13 février 2022 mis à jour par: He Huang, Zhejiang University

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CLL1 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes CLL1 positives

Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CLL1 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes CLL1 positives

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La molécule 1 de type lectine humaine de type C (CLL1) est une glycoprotéine transmembranaire de type II. L'expression de CLL1 est limitée aux cellules de la moelle osseuse et à la plupart des blastes AML. De plus, CLL1 est exprimé dans les cellules souches de la leucémie (LSC) mais pas dans les cellules souches hématopoïétiques (HSC), peut fournir une cible thérapeutique potentielle pour le traitement de la LMA. L'injection de cellules CAR-T utilise des cellules immunitaires provenant de donneurs sains et est le produit final obtenu après la modification génétique CAR, l'expansion cellulaire, la culture, le criblage, la préparation, le sous-emballage et l'inspection de libération. Le centre a l'intention de demander un essai clinique de cellules CLL1 CAR-T pour traiter les hémopathies malignes CLL1-positives sur la base de recherches préliminaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: He Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: +8613605714822
  • E-mail: hehuangyu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient est histologiquement diagnostiqué avec une LMA positive pour la LLC1 conformément aux Directives de pratique clinique du NCCN en oncologie :Leucémie myéloïde aiguë (Version 2.2021)

    1. Aucune RC n'a été obtenue après 2 cycles de chimiothérapie standard
    2. La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois
    3. Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou les multiples traitements curatifs ;
    4. Rechute deux fois ou plus ; 3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux).

      4. Aucune infection pulmonaire active, saturation en oxygène de l'air inhalé ≥92% 5. La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois 6. Le score ECOG était de 0 à 2 7. Les patients ou leurs tuteurs légaux ont participé volontairement à l'essai et ont signé le consentement éclairé.

      Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ; 2. Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ; 3. Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de cette thérapie pour les enfants à naître est inconnue); 4. Les patients présentant une infection active non contrôlée ; 5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C; 6. Application antérieure de la thérapie génique ; 7. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ; 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ; 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ; dix. infection par le VIH ; 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des hémopathies malignes CLL1 positives
Administration de lymphocytes T CLL1 CAR Des niveaux de dose de 2-8*10E6/kg sont administrés pour chaque sujet.
Médicament : Cellules T CAR CLL1 Chaque sujet reçoit des cellules T CAR CLL1 par perfusion intraveineuse Autre nom : Injection de cellules T CAR CLL1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de cellules CAR-T
Délai: De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Dans le sang périphérique et la moelle osseuse
De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: À partir du jour 28 LLC1 CAR-T perfusion jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de patients en rémission et avec une maladie stable après traitement dans le nombre total de cas évaluables.
À partir du jour 28 LLC1 CAR-T perfusion jusqu'à 2 ans
Durée de la rémission, DOR
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CLL1 CAR-T
Le temps écoulé entre la première évaluation de la rémission ou de la rémission partielle de la maladie et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de cellules CLL1 CAR-T
Survie sans progression, SSP
Délai: 24 mois après la perfusion de CLL1 CAR-Tcells
Le temps écoulé entre la réinfusion cellulaire et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
24 mois après la perfusion de CLL1 CAR-Tcells
Survie globale, SG
Délai: De la perfusion CLL1 CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans
Le temps qui s'écoule entre la réinfusion cellulaire et la mort quelle qu'en soit la cause
De la perfusion CLL1 CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL1-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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