- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05252572
Étude clinique des cellules CLL1 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité des cellules CLL1 CAR-T dans le traitement des hémopathies malignes CLL1 positives
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613605714822
- E-mail: hehuangyu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yongxian Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Hospital of Zhejiang Medical Colleage Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
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Contact:
- Yongxian Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Le patient est histologiquement diagnostiqué avec une LMA positive pour la LLC1 conformément aux Directives de pratique clinique du NCCN en oncologie :Leucémie myéloïde aiguë (Version 2.2021)
- Aucune RC n'a été obtenue après 2 cycles de chimiothérapie standard
- La première induction était une RC, mais la durée de la RC était inférieure à 12 mois
- Aucune RC n'a été obtenue après le premier ou les multiples traitements curatifs ;
Rechute deux fois ou plus ; 3. Le nombre de cellules blastiques dans la moelle osseuse était supérieur à 5 % (morphologie) et/ou > 1 % (cytométrie en flux).
4. Aucune infection pulmonaire active, saturation en oxygène de l'air inhalé ≥92% 5. La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois 6. Le score ECOG était de 0 à 2 7. Les patients ou leurs tuteurs légaux ont participé volontairement à l'essai et ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ; 2. Patients présentant un intervalle QT prolongé ou une maladie cardiaque grave ; 3. Femmes enceintes ou allaitantes (l'innocuité de cette thérapie pour les enfants à naître est inconnue); 4. Les patients présentant une infection active non contrôlée ; 5. Infection active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C; 6. Application antérieure de la thérapie génique ; 7. Le taux de prolifération est inférieur à 5 fois la réponse au signal de co-stimulation CD3/CD28 ; 8. Créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou ALT/AST > 3 fois la LSN ou bilirubine > 2,0 mg/dl ; 9. Ceux qui souffrent d'autres maladies non contrôlées ne sont pas aptes à participer à l'étude ; dix. infection par le VIH ; 11. Toute situation qui, selon les chercheurs, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement des hémopathies malignes CLL1 positives
Administration de lymphocytes T CLL1 CAR Des niveaux de dose de 2-8*10E6/kg sont administrés pour chaque sujet.
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Médicament : Cellules T CAR CLL1 Chaque sujet reçoit des cellules T CAR CLL1 par perfusion intraveineuse Autre nom : Injection de cellules T CAR CLL1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
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Jusqu'à 90 jours après la perfusion de lymphocytes T CLL1 CAR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de cellules CAR-T
Délai: De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
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Dans le sang périphérique et la moelle osseuse
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De l'admission à la fin du suivi, jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie, DCR
Délai: À partir du jour 28 LLC1 CAR-T perfusion jusqu'à 2 ans
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Le pourcentage de patients en rémission et avec une maladie stable après traitement dans le nombre total de cas évaluables.
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À partir du jour 28 LLC1 CAR-T perfusion jusqu'à 2 ans
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Durée de la rémission, DOR
Délai: 24 mois après la perfusion de cellules CLL1 CAR-T
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Le temps écoulé entre la première évaluation de la rémission ou de la rémission partielle de la maladie et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
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24 mois après la perfusion de cellules CLL1 CAR-T
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Survie sans progression, SSP
Délai: 24 mois après la perfusion de CLL1 CAR-Tcells
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Le temps écoulé entre la réinfusion cellulaire et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
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24 mois après la perfusion de CLL1 CAR-Tcells
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Survie globale, SG
Délai: De la perfusion CLL1 CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans
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Le temps qui s'écoule entre la réinfusion cellulaire et la mort quelle qu'en soit la cause
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De la perfusion CLL1 CAR-T au décès, jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL1-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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