早産児と健常対照者における社会情緒的調節の生物学的基盤
早産児と健常対照者における社会情緒的調節の生物学的基盤: EEG とエピジェネティック データからの洞察
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は次のとおりです。
生後 6 ～ 12 か月の早産児のグループにおける社会的感情的調節に関連する前頭葉と頭頂葉のアルファ EEG 信号の非対称性を調査します (年齢補正、CA)。
二次的な目的は次のとおりです。
- エピジェネティックな相関関係の調査 (標的遺伝子のメチル化:(すなわち SLC6A4、NR3C1、OXTR、Piezo1、Piezo2、TRPV1、TRPM8) は、社会的感情的調節に関連しています
- 6-12 ヶ月 (CA) の未熟児のサンプルにおける社会的感情的規制における母親の内受容意識 (ハートビート カウント タスク インデックス) の寄与。
この調査には、次の手順が含まれます。
- PTおよびFT乳児におけるEEG信号の記録と分析（前頭アルファリズム非対称性; FAA）
- Still Face パラダイムの修正版に従って、母子相互作用のビデオ録画。
- 生体物質（DNA）の採取
- Heartbeat Counting Taskによる母親の内受容意識の評価
重要性と革新性:
私たちの知る限りでは、(1) 脳波信号の非対称性、(2) 候補遺伝子のメチル化パターン、(3) 母親の内受容意識 (ハートビート カウンティング タスク インデックス)、および社会的感情的調節の間の関連性を評価した研究はありません。生後数ヶ月の未熟児。
本研究では、いくつかのバイオマーカーと観察データを統合して、早産児の社会的感情的調節能力における脳波活性化パターン、エピジェネティックな変化、および母親の内受容的認識の役割をよりよく解明します。 さらに、この研究の特に新しい側面は、静止顔パラダイム中の脳波信号記録の適用です。 このパラダイム中の脳波信号の測定は、未熟児と健康なコントロールの社会的感情的調節の根底にある脳のメカニズムに関する知識を増やすことができます。
さらに、親の身体の状態に焦点を当てることは、腸受容器の認識が、乳児のシグナルと感情の状態を理解する (そしてそれに反応する) 介護者の能力をサポートするのに役立つ可能性があることを示唆する新しい視点を提供する可能性があります。
影響：
この研究は、早産児の社会情緒的発達の生化学的および神経学的基盤に関連する洞察を提供することが保証されており、早産児およびNICU内外の介護者に対する支持的介入の質を改善するための新しい証拠に基づく情報を提供します。 さらに、未熟児および正期産児の感情調節に関連する潜在的な脳波パターンの特定は、感情的および行動上の問題のリスクがある子供を早期に検出するための新しいバイオマーカーであることが証明される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rosario Montirosso
- 電話番号：+39031877494
- メール：rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- 募集
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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コンタクト：
- Rosario Montirosso
- 電話番号：+39031877494
- メール：rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PT乳児の包含基準は次のとおりです。
•妊娠期間<37週;
FT乳児の包含基準は次のとおりです。
•妊娠期間が37週以上;
母親の包含基準は次のとおりです。
- イタリア国籍の母親;
- 18歳以上の母親;
- 明らかな精神病状および/または認知病状がない母親（以前に主要な精神病状と診断されている必要があります）;
- 依存症でない/向精神薬、薬物、アルコールの常習的使用なし 禁煙;
- ひとり親でない家庭。
除外基準：包含基準を参照
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児 (PT)
出生時の妊娠年齢 <37
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標的遺伝子（BDNF、SLC6A4、OXTR、NR3C1、Piezo1、Piezo2、TRPV1、TRPM8）のメチル化状態を調べます。
唾液サンプルは、PT と FT のために収集されます。
Oragene OG575 (DNA Genotek) を用いて各唾液サンプルの 0.4 ml のアリコートからゲノム DNA を抽出し、-20°C で保存します。
各 DNA の 250 ng のアリコートは、EZ DNA メチル化ライトニング キット (Zymo Research) を使用したメチル化分析のために編集されます。
サンプルの増幅とNGSシーケンシングのための準備が行われます。
サンプルは、NextSeq 500 (イルミナ) でシーケンスされます。
個々の処理されたシーケンス (PE 読み取り) は、並列の Smith-Waterman アルゴリズムを使用して参照シーケンスに個別に整列されます。
同じ参照配列に一貫して整列する読み取りのみが保持されます。
分析された各配列の各 CpG サイトで、4 つの塩基の頻度が評価されます。
PT 乳児と FT 乳児の両方が、Still Face パラダイムの修正版に従って、母親と赤ちゃんの相互作用中に脳波信号を記録します。 EEG 信号は、32 個の電極を備え、幼児期から EEG 信号を取得するのに適した特別なヘッドフォンを使用して、医療システム eego mylab (AntNeuro) によって記録されます。
EEG 信号のスペクトル分析後、2 つの相同な電極 (または電極クラスター) によって記録されたアルファ バンドの信号強度の差 (つまり、
右アルファ - 左アルファ) は、FAA インデックスを取得するために計算されます。
アルファ周波数帯域は皮質抑制活動に関連しているため、非対称性が低いことは、右半球の活性化よりも左半球の活性化が少ないことを反映しています。
EEG データの分析は、アドホックに開発された eeglab ソフトウェアとアルゴリズムを使用して、MatLab 環境で実行されます。
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満期児（FT）
出生時の在胎週数 ≥ 37 週
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標的遺伝子（BDNF、SLC6A4、OXTR、NR3C1、Piezo1、Piezo2、TRPV1、TRPM8）のメチル化状態を調べます。
唾液サンプルは、PT と FT のために収集されます。
Oragene OG575 (DNA Genotek) を用いて各唾液サンプルの 0.4 ml のアリコートからゲノム DNA を抽出し、-20°C で保存します。
各 DNA の 250 ng のアリコートは、EZ DNA メチル化ライトニング キット (Zymo Research) を使用したメチル化分析のために編集されます。
サンプルの増幅とNGSシーケンシングのための準備が行われます。
サンプルは、NextSeq 500 (イルミナ) でシーケンスされます。
個々の処理されたシーケンス (PE 読み取り) は、並列の Smith-Waterman アルゴリズムを使用して参照シーケンスに個別に整列されます。
同じ参照配列に一貫して整列する読み取りのみが保持されます。
分析された各配列の各 CpG サイトで、4 つの塩基の頻度が評価されます。
PT 乳児と FT 乳児の両方が、Still Face パラダイムの修正版に従って、母親と赤ちゃんの相互作用中に脳波信号を記録します。 EEG 信号は、32 個の電極を備え、幼児期から EEG 信号を取得するのに適した特別なヘッドフォンを使用して、医療システム eego mylab (AntNeuro) によって記録されます。
EEG 信号のスペクトル分析後、2 つの相同な電極 (または電極クラスター) によって記録されたアルファ バンドの信号強度の差 (つまり、
右アルファ - 左アルファ) は、FAA インデックスを取得するために計算されます。
アルファ周波数帯域は皮質抑制活動に関連しているため、非対称性が低いことは、右半球の活性化よりも左半球の活性化が少ないことを反映しています。
EEG データの分析は、アドホックに開発された eeglab ソフトウェアとアルゴリズムを使用して、MatLab 環境で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静止顔パラダイム (FFSF) 中に評価された否定的な感情。
時間枠：乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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否定的な感情 (引きこもり、抗議、不平、うるさい、または泣く行動) は、検証済みのコーディングシステム幼児および介護者の関与段階 - ICEP を使用して評価されます。
コーダーは、FFSF のエピソードごとに、感情に関連する否定的な行動の有無を検出する必要があります。
次に、FFSF の 5 つのエピソードのそれぞれについて、エピソードの実際の長さの FFSF エピソードごとに表示される否定的な感情の合計スコアを割って、否定的な感情の割合指数が取得され、5 つの否定的な感情指数が得られます。
否定的な感情の指標が高いほど、社会的感情の調整が悪いことを示しています。
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乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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前頭アルファ非対称性 (FAA)
時間枠：乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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前頭アルファ非対称性 (FAA) は、2 つの同種の電極 (または電極クラスター) (つまり、 右アルファ - 左アルファ)。 脳波信号は、医療システム eego mylab (AntNeuro) を介して記録されます。これには、32 個の電極を備え、幼児期から脳波信号を取得するのに適した特別なヘッドフォンが使用されます。 前頭アルファ非対称性 (FAA) も負の感情指数と相関します。 |
乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的遺伝子のDNAメチル化レベル
時間枠：乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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標的遺伝子の DNA メチル化レベルは、非侵襲的なモダリティと Oragene OG575 キット (Genotek DNA) を使用した唾液サンプルの収集によって評価されます。 ゲノム DNA を抽出し、Qubit 2.0 (Invitrogen) で定量化し、E. Medea 科学研究所の分子生物学研究所で -20°C で保存します。 サンプルは、NextSeq 500 (イルミナ) でシーケンスされます。 標的遺伝子の DNA メチル化レベルも、負の感情指数と相関します。 |
乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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ハートビート カウント タスクのインデックス
時間枠：乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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Heartbeat Counting Task インデックスによって評価される身体的自己の母親の認識。 心拍カウントタスク中、母親は一定期間の自分の心拍数を頭の中で数えるよう求められます。 応答は、フォトプレチスモグラフィーによる心拍数の非侵襲的決定を可能にするパルス酸素濃度計を使用して行われた測定値と比較されます。 手順は、応答が正しいかどうかについてフィードバックを与えることなく、参加者の間でランダムな順序で管理される 4 つの異なる時間間隔で繰り返されます。 身体的自己に対する母親の認識も、負の感情指数と相関します。 |
乳児の生後6～12か月（未熟児の場合はCA）に1回
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Id. 867
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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