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Biologische Grundlagen der sozio-emotionalen Regulation bei Frühgeborenen und gesunden Kontrollpersonen

17. Oktober 2023 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Biologische Grundlagen der sozio-emotionalen Regulation bei Frühgeborenen und gesunden Kontrollpersonen: Erkenntnisse aus EEG und epigenetischen Daten

Frühgeborene (PT) müssen ihre ersten Lebenswochen oft auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verbringen, wo sie mehreren ungünstigen Bedingungen ausgesetzt sind. Während eine konsistente Anzahl von Studien darauf hindeutet, dass Erfahrungen im Zusammenhang mit neonatologischen Intensivstationen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung haben können, einschließlich langfristiger Beeinträchtigungen der emotionalen Regulation, bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen teilweise unerforscht. Die Spektralanalyse des EEG-Signals hat gezeigt, dass die frontale Alpha-Band-Asymmetrie einen zuverlässigen Biomarker für sozial-emotionale Funktionen darstellt. In der Literatur wurde eine höhere rechtsfrontale Aktivierung mit einer schlechteren emotionalen Regulation in Verbindung gebracht, aber keine Studie hat diesen Wert während eines Zustands von sozial-emotionalem Stress wie dem Still-Face-Paradigma gemessen. Unsere Hypothese ist, dass bei Frühgeborenen im Vergleich zu gesunden Kontrollen eine höhere Alpha-Aktivität in rechten Frontalbereichen aufgezeichnet wird und dass diese Aktivierung mit einer höheren negativen Emotionalität (d. h. einer schlechteren sozio-emotionalen Regulation) verbunden ist, die während des Still Face-Paradigmas zum Ausdruck kommt. Obwohl bereits über mehrere Veränderungen in epigenetischen Mustern im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit und frühen negativen Erfahrungen berichtet wurde, ist die Beziehung zwischen epigenetischen Veränderungen und elektroenzephalographischen Mustern (d. h. frontale Alpha-Asymmetrie) bleibt unerforscht. Die Forscher erwarten daher, Assoziationen zwischen erhöhten Methylierungswerten von sozio-emotionalen und stressbezogenen Genen (d.h. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 und TRPM8) mit spontanen Oszillationen der neuralen Aktivität an frontalen Stellen, gemessen durch EEG (d.h. frontale Alpha-Asymmetrie). Schließlich gibt es zahlreiche Beweise dafür, dass die sozio-emotionalen Regulationsfähigkeiten von Säuglingen stark vom Verhalten ihrer Bezugspersonen abhängen. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Verhalten durch die interozeptive Wahrnehmung beeinflusst werden kann, also die Fähigkeit, auf diese Weise den physiologischen Zustand des eigenen Körpers wahrzunehmen und die eigenen inneren Zustände darzustellen. Ein besseres interozeptives Bewusstsein ist mit einem besseren Erkennen der Bedürfnisse anderer, einem empathischeren Verhalten und einer besseren emotionalen Regulierung verbunden. Daher werden die Forscher mit der vorliegenden explorativen Studie das interzeptive Bewusstsein von Müttern von Frühgeborenen mit dem von Müttern von reifen Säuglingen vergleichen, indem sie mögliche Assoziationen dieser Dimension mit den sozio-emotionalen Reaktionen von Frühgeborenen und gesunden Kontrollpersonen untersuchen. Die Forscher erwarten, dass eine bessere sozio-emotionale Regulation von Säuglingen durch ein höheres Maß an interozeptivem Bewusstsein bei Müttern vorhergesagt wird, unabhängig vom Zustand der Frühgeburtlichkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist:

  1. Untersuchen Sie die frontale und parietale Alpha-EEG-Signalasymmetrie in Verbindung mit sozial-emotionaler Regulation in einer Gruppe von Frühgeborenen im Alter von 6-12 Monaten (alterskorrigiert, CA).

    Nebenziele sind:

  2. die Untersuchung epigenetischer Korrelate (Methylierung von Zielgenen:(d.h. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 und TRPM8) im Zusammenhang mit sozial-emotionaler Regulation
  3. der Beitrag des interozeptiven Bewusstseins der Mutter (Heartbeat Counting Task Index) zur sozial-emotionalen Regulation bei einer Stichprobe von Frühgeborenen im Alter von 6-12 Monaten (CA).

Die Studie umfasst die folgenden Verfahren:

  • EEG-Signalaufzeichnung und -analyse (frontale Alpha-Rhythmus-Asymmetrie; FAA) bei PT- und FT-Säuglingen
  • Videoaufzeichnung der Mutter-Kind-Interaktion nach einer modifizierten Version des Still-Face-Paradigmas.
  • Entnahme von biologischem Material (DNA)
  • Bewertung des interozeptiven Bewusstseins von Müttern mittels Heartbeat Counting Task

Bedeutung und Innovation:

Nach unserem besten Wissen hat keine Studie den Zusammenhang zwischen (1) EEG-Signalasymmetrie, (2) Methylierungsmustern von Kandidatengenen, (3) interozeptivem Bewusstsein der Mütter (Heartbeat Counting Task-Index) und sozio-emotionaler Regulation untersucht Frühgeborene in den ersten Lebensmonaten.

Die vorliegende Studie wird mehrere Biomarker und Beobachtungsdaten integrieren, um die Rolle elektroenzephalographischer Aktivierungsmuster, epigenetischer Variationen und des interozeptiven Bewusstseins der Mütter in den sozio-emotionalen Regulationsfähigkeiten von Frühgeborenen besser aufzuklären. Darüber hinaus ist ein besonders neuer Aspekt dieser Studie die Anwendung der EEG-Signalaufzeichnung während des Still-Face-Paradigmas. Die Messung des EEG-Signals während dieses Paradigmas könnte unser Wissen in Bezug auf die Gehirnmechanismen erweitern, die der sozio-emotionalen Regulation bei Frühgeborenen und in der gesunden Kontrolle zugrunde liegen.

Darüber hinaus könnte der Fokus auf die körperlichen Zustände der Eltern eine neue Perspektive bieten, die darauf hindeutet, dass enterozeptives Bewusstsein dazu beitragen kann, die Fähigkeit der Bezugsperson zu unterstützen, die Signale und emotionalen Zustände des Säuglings zu verstehen (und darauf zu reagieren).

Auswirkung:

Diese Studie soll relevante Einblicke in die biochemischen und neurologischen Grundlagen der sozio-emotionalen Entwicklung bei Frühgeborenen liefern und wird neue evidenzbasierte Informationen zur Verbesserung der Qualität von unterstützenden Interventionen für Frühgeborene und Betreuer innerhalb und außerhalb der Neugeborenen-Intensivstation liefern. Darüber hinaus könnte sich die Identifizierung potenzieller elektroenzephalographischer Muster im Zusammenhang mit der emotionalen Regulation bei Früh- und Termingeborenen als neuartiger Biomarker für die Früherkennung von Kindern mit einem Risiko für emotionale und Verhaltensprobleme erweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene. Frühgeborene Säuglinge werden von Neonatologen auf der neonatologischen Intensivstation verschiedener Krankenhäuser in der Lombardei auf medizinische Zustandsvariablen vorab untersucht. Nach einem Schreiben, in dem die allgemeine Untersuchung skizziert wird, werden die Eltern einzeln auf der neonatologischen Intensivstation getroffen oder telefonisch kontaktiert und um freiwillige Teilnahme gebeten. Vollzeitgeborene. Mütter und ihre Kleinkinder werden während des vorgeburtlichen/nachgeburtlichen Erziehungskurses in verschiedenen Krankenhäusern und Kindergärten in der Lombardei eingeschrieben. Nach einem Schreiben, in dem die allgemeine Untersuchung skizziert wird, werden die Eltern telefonisch kontaktiert und um ihre freiwillige Teilnahme gebeten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für PT-Säuglinge sind:

• Gestationsalter < 37 Wochen;

Einschlusskriterien für FT-Säuglinge sind:

• Gestationsalter ≥ 37 Wochen;

Einschlusskriterien für Mütter sind:

  • Mütter italienischer Nationalität;
  • Mutter über 18 Jahre;
  • Mutter ohne manifeste psychiatrische und/oder kognitive Pathologien (es müssen vorher schwerwiegende psychiatrische Pathologien diagnostiziert worden sein);
  • nicht abhängig/kein gewohnheitsmäßiger Konsum von Psychopharmaka, Drogen, Alkohol Rauchverbot;
  • nicht alleinerziehende Familien.

Ausschlusskriterien: siehe Einschlusskriterien

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene (PT)
Gestationsalter bei der Geburt <37
Diagnosetest: DNA-Methylierung von Zielgenen
Der Methylierungsstatus von Zielgenen (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 und TRPM8) wird untersucht. Speichelproben werden für PT und FT gesammelt. Genomische DNA wird aus Aliquots von 0,4 ml jeder Speichelprobe mit dem Oragene OG575 (DNA Genotek) extrahiert und bei -20 °C gelagert. Aliquots von 250 ng jeder DNA werden für die Methylierungsanalyse mit dem EZ DNA Methylation Lightning Kit (Zymo Research) aufbereitet. Die Amplifikation von Proben und ihre Vorbereitung für die NGS-Sequenzierung wird durchgeführt. Die Proben werden auf NextSeq 500 (Illumina) sequenziert. Einzelne verarbeitete Sequenzen (PE-Reads) werden unter Verwendung eines parallelen Smith-Waterman-Algorithmus unabhängig an Referenzsequenzen ausgerichtet. Nur Reads, die konsistent an derselben Referenzsequenz ausgerichtet sind, werden beibehalten. An jeder CpG-Stelle in jeder analysierten Sequenz werden die Frequenzen der vier Basen bewertet.
Diagnosetest: EEG-Erfassung
Sowohl bei PT- als auch bei FT-Säuglingen wird ihr EEG-Signal während der Mutter-Kind-Interaktion gemäß einer modifizierten Version des Still-Face-Paradigmas aufgezeichnet; das EEG-Signal wird mit dem medizinischen System eego mylab (AntNeuro) unter Verwendung spezieller Kopfhörer aufgezeichnet, die mit 32 Elektroden ausgestattet sind und zur Erfassung des EEG-Signals seit frühester Kindheit geeignet sind. Nach spektraler Analyse des EEG-Signals wird der Unterschied in der Signalstärke im Alpha-Band, aufgezeichnet von zwei homologen Elektroden (oder Elektrodenclustern) (d. h. rechtes Alpha - linkes Alpha) wird berechnet, um den FAA-Index zu erhalten. Da das Alpha-Frequenzband mit kortikaler Hemmaktivität assoziiert ist, spiegelt eine niedrigere Asymmetrie eine geringere Aktivierung der linken Hemisphäre wider als eine Aktivierung der rechten Hemisphäre. Die Analyse der EEG-Daten wird in einer MatLab-Umgebung unter Verwendung der eeglab-Software und der ad hoc entwickelten Algorithmen durchgeführt.
Volljährige Kinder (FT)
Gestationsalter bei der Geburt ≥ 37 Wochen
Diagnosetest: DNA-Methylierung von Zielgenen
Der Methylierungsstatus von Zielgenen (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 und TRPM8) wird untersucht. Speichelproben werden für PT und FT gesammelt. Genomische DNA wird aus Aliquots von 0,4 ml jeder Speichelprobe mit dem Oragene OG575 (DNA Genotek) extrahiert und bei -20 °C gelagert. Aliquots von 250 ng jeder DNA werden für die Methylierungsanalyse mit dem EZ DNA Methylation Lightning Kit (Zymo Research) aufbereitet. Die Amplifikation von Proben und ihre Vorbereitung für die NGS-Sequenzierung wird durchgeführt. Die Proben werden auf NextSeq 500 (Illumina) sequenziert. Einzelne verarbeitete Sequenzen (PE-Reads) werden unter Verwendung eines parallelen Smith-Waterman-Algorithmus unabhängig an Referenzsequenzen ausgerichtet. Nur Reads, die konsistent an derselben Referenzsequenz ausgerichtet sind, werden beibehalten. An jeder CpG-Stelle in jeder analysierten Sequenz werden die Frequenzen der vier Basen bewertet.
Diagnosetest: EEG-Erfassung
Sowohl bei PT- als auch bei FT-Säuglingen wird ihr EEG-Signal während der Mutter-Kind-Interaktion gemäß einer modifizierten Version des Still-Face-Paradigmas aufgezeichnet; das EEG-Signal wird mit dem medizinischen System eego mylab (AntNeuro) unter Verwendung spezieller Kopfhörer aufgezeichnet, die mit 32 Elektroden ausgestattet sind und zur Erfassung des EEG-Signals seit frühester Kindheit geeignet sind. Nach spektraler Analyse des EEG-Signals wird der Unterschied in der Signalstärke im Alpha-Band, aufgezeichnet von zwei homologen Elektroden (oder Elektrodenclustern) (d. h. rechtes Alpha - linkes Alpha) wird berechnet, um den FAA-Index zu erhalten. Da das Alpha-Frequenzband mit kortikaler Hemmaktivität assoziiert ist, spiegelt eine niedrigere Asymmetrie eine geringere Aktivierung der linken Hemisphäre wider als eine Aktivierung der rechten Hemisphäre. Die Analyse der EEG-Daten wird in einer MatLab-Umgebung unter Verwendung der eeglab-Software und der ad hoc entwickelten Algorithmen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Emotionalität, bewertet während des Still-Face-Paradigmas (FFSF).
Zeitfenster: Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings
Negative Emotionalität (zurückgezogenes, protestierendes, klagendes, pingeliges oder weinendes Verhalten) wird anhand des validierten Kodiersystems Infant and Caregiver Engagement Phases – ICEP bewertet. Programmierer müssen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein negativer emotionalitätsbezogener Verhaltensweisen für jede FFSF-Episode erkennen. Dann wird ein Proportionsindex negativer Emotionalität für jede der fünf FFSF-Episoden erhalten, indem die Gesamtpunktzahl negativer Emotionalität, die in jeder FFSF-Episode angezeigt wird, durch die tatsächliche Länge der Episode dividiert wird, was zu fünf Indizes negativer Emotionalität führt. Höhere Indizes negativer Emotionalität weisen auf eine schlechtere soziale Emotionsregulation hin.
Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings
Frontale Alpha-Asymmetrie (FAA)
Zeitfenster: Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings

Die frontale Alpha-Asymmetrie (FAA) wird bewertet, indem der Unterschied in der Signalleistung im Alpha-Band berechnet wird, der von zwei homologen Elektroden (oder Elektrodenclustern) aufgezeichnet wird (d. h. rechtes Alpha - linkes Alpha). Das EEG-Signal wird über das medizinische System eego mylab (AntNeuro) mit speziellen Kopfhörern aufgezeichnet, die mit 32 Elektroden ausgestattet sind und zur Erfassung des EEG-Signals seit frühester Kindheit geeignet sind.

Frontale Alpha-Asymmetrie (FAA) wird auch mit negativen Emotionalitätsindizes korreliert.
Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Methylierungsgrad von Zielgenen
Zeitfenster: Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings

Der DNA-Methylierungsgrad von Zielgenen wird durch die Entnahme einer Speichelprobe unter Verwendung nicht-invasiver Modalitäten und des Oragene OG575-Kits (Genotek DNA) bewertet. Genomische DNA wird extrahiert, mit Qubit 2.0 (Invitrogen) quantifiziert und bei -20 °C im Labor für Molekularbiologie des Wissenschaftlichen Instituts E. Medea gelagert. Die Proben werden mit NextSeq 500 (Illumina) sequenziert.

DNA-Methylierungsgrade von Zielgenen werden auch mit negativen Emotionalitätsindizes korreliert.
Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings
Heartbeat Counting Task-Index
Zeitfenster: Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings

Mütterliche Wahrnehmungen des körperlichen Selbst, bewertet durch den Heartbeat Counting Task Index.

Während der Heartbeat Counting Task werden Mütter gebeten, die Anzahl ihrer eigenen Herzschläge über einen bestimmten Zeitraum zu zählen. Die Reaktion wird mit einer Messung verglichen, die mit einem Pulsoximeter durchgeführt wird, das eine nichtinvasive Bestimmung der Herzfrequenz durch Photoplethysmographie ermöglicht. Das Verfahren wird in 4 verschiedenen Zeitintervallen wiederholt, die den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge verabreicht werden, ohne Rückmeldung darüber zu geben, ob die Antworten richtig sind oder nicht.

Mütterliche Wahrnehmungen des körperlichen Selbst werden auch mit negativen Emotionalitätsindizes korreliert.
Einmal, von 6 bis 12 Monaten (CA für Frühgeborene) im Leben des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Id. 867

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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