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Fondements biologiques de la régulation socio-émotionnelle chez les prématurés et les témoins sains

17 octobre 2023 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Fondements biologiques de la régulation socio-émotionnelle chez les prématurés et les témoins sains : aperçus tirés des données EEG et épigénétiques

Les nourrissons prématurés (PT) doivent souvent passer leurs premières semaines de vie dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) où ils sont exposés à plusieurs conditions défavorables. Alors qu'un nombre constant d'études suggèrent que les expériences liées à l'USIN peuvent avoir des effets sur le développement du nourrisson, y compris des troubles à long terme de la régulation émotionnelle, les mécanismes sous-jacents restent partiellement inexplorés. L'analyse spectrale du signal EEG a démontré que l'asymétrie frontale de la bande alpha représente un biomarqueur fiable du fonctionnement socio-émotionnel. Dans la littérature, une activation frontale droite plus élevée a été associée à une moins bonne régulation émotionnelle, mais aucune étude n'a mesuré cette valeur lors d'un état de stress socio-émotionnel tel que le paradigme Still Face. Notre hypothèse est qu'une activité alpha plus élevée sera enregistrée dans les zones frontales droites chez les prématurés par rapport aux témoins sains et que cette activation sera associée à une émotivité négative plus élevée (c'est-à-dire une pire régulation socio-émotionnelle) exprimée au cours du paradigme Still Face. De plus, bien que plusieurs changements dans les schémas épigénétiques aient déjà été rapportés en association avec la prématurité et les expériences indésirables précoces, la relation entre les changements épigénétiques et les schémas électroencéphalographiques (c. asymétrie alpha frontale) reste inexploré. Les chercheurs s'attendent donc à trouver des associations entre les niveaux accrus de méthylation des gènes socio-émotionnels et liés au stress (c. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 et TRPM8) avec des oscillations spontanées de l'activité neuronale au niveau des sites frontaux mesurées par EEG (c'est-à-dire asymétrie alpha frontale). Enfin, il existe de nombreuses preuves que les capacités de régulation socio-émotionnelle du nourrisson dépendent fortement des comportements de leurs soignants. Des études plus récentes ont montré que le comportement peut être influencé par la conscience intéroceptive, c'est-à-dire la capacité à percevoir ainsi l'état physiologique de son corps et à se représenter ses états internes. Une meilleure conscience intéroceptive est associée à une meilleure reconnaissance des besoins des autres, à des comportements plus empathiques et à une meilleure régulation émotionnelle. Par conséquent, avec la présente étude exploratoire, les chercheurs compareront la conscience interceptive des mères de prématurés à celle des mères de nourrissons nés à terme en explorant les associations possibles de cette dimension avec les réponses socio-émotionnelles des prématurés et des témoins sains. Les chercheurs s'attendent à ce qu'une meilleure régulation socio-émotionnelle des nourrissons soit prédite par un niveau plus élevé de conscience intéroceptive chez les mères, quel que soit l'état de prématurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de la présente étude est de :

explorer l'asymétrie du signal alpha EEG frontal et pariétal en association avec la régulation socio-émotionnelle dans un groupe de prématurés âgés de 6 à 12 mois (âge corrigé, CA).
Les objectifs secondaires sont :
l'étude des corrélats épigénétiques (méthylation des gènes cibles : (c'est-à-dire SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 et TRPM8) associés à la régulation socio-émotionnelle
la contribution de la conscience intéroceptive de la mère (Heartbeat Counting Task index) dans la régulation socio-émotionnelle chez un échantillon de prématurés âgés de 6 à 12 mois (CA).

L'étude implique les procédures suivantes:

Enregistrement et analyse du signal EEG (asymétrie du rythme alpha frontal ; FAA) chez les nourrissons PT et FT
Enregistrement vidéo de l'interaction mère-enfant selon une version modifiée du paradigme Still Face.
Collecte de matériel biologique (ADN)
Évaluation de la conscience intéroceptive des mères via la tâche de comptage des battements de cœur

Signification et innovation :

À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'association entre (1) l'asymétrie du signal EEG, (2) les schémas de méthylation des gènes candidats, (3) la conscience intéroceptive des mères (Heartbeat Counting Task index) et la régulation socio-émotionnelle chez prématurés pendant les premiers mois de la vie.

La présente étude intégrera plusieurs biomarqueurs et données d'observation pour mieux élucider le rôle des schémas d'activation électroencéphalographiques, des variations épigénétiques et de la conscience intéroceptive des mères dans les capacités de régulation socio-émotionnelle des nourrissons nés prématurément. De plus, un aspect particulièrement nouveau de cette étude est l'application de l'enregistrement du signal EEG pendant le paradigme Still Face. La mesure du signal EEG au cours de ce paradigme pourrait accroître nos connaissances sur les mécanismes cérébraux sous-jacents à la régulation socio-émotionnelle chez les prématurés et chez les témoins sains.

De plus, l'accent mis sur les états corporels des parents pourrait fournir une nouvelle perspective suggérant que la conscience entéroceptive peut contribuer à soutenir la capacité du soignant à comprendre (et à répondre) aux signaux et aux états émotionnels du nourrisson.

Impacter:

Cette étude est justifiée pour fournir des informations pertinentes sur les fondements biochimiques et neurologiques du développement socio-émotionnel chez les prématurés et fournira de nouvelles informations factuelles pour améliorer la qualité des interventions de soutien pour les prématurés et les soignants à l'intérieur et à l'extérieur de l'USIN. De plus, l'identification de schémas électroencéphalographiques potentiels associés à la régulation émotionnelle chez les prématurés et les nourrissons à terme peut s'avérer être un nouveau biomarqueur pour la détection précoce des enfants à risque de problèmes émotionnels et comportementaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Rosario Montirosso
Numéro de téléphone: +39031877494
E-mail: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it

Lieux d'étude

Italie
- Lecco
  - Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
    - Recrutement
    - Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
    - Contact:
      
      Rosario Montirosso
      
      Numéro de téléphone: +39031877494
      
      E-mail: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons prématurés. Les nourrissons prématurés seront présélectionnés pour les variables de statut médical par les néonatologistes de l'USIN de différents hôpitaux de Lombardie. Suite à une lettre décrivant la recherche générale, les parents seront rencontrés par personne à l'USIN ou contactés par téléphone et invités à participer volontairement. Nourrissons nés à terme. Les mères et leurs enfants seront inscrits au cours de parentalité prénatal/postnatal dans différents hôpitaux et écoles maternelles de Lombardie. Suite à une lettre décrivant la recherche générale, les parents seront contactés par téléphone et invités à participer volontairement.

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour les nourrissons PT sont :

• âge gestationnel < 37 semaines ;

Les critères d'inclusion pour les nourrissons FT sont :

• âge gestationnel ≥ 37 semaines ;

Les critères d'inclusion pour les mères sont :

mères de nationalité italienne;
mère de plus de 18 ans;
mère avec absence de pathologies psychiatriques et/ou cognitives manifestes (doit être préalablement diagnostiquée de pathologies psychiatriques majeures) ;
non-dépendant/pas d'usage habituel de médicaments psychotropes, de drogues, d'alcool non-fumeur ;
familles non monoparentales.

Critères d'exclusion : se référer aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Enfants prématurés (PT) âge gestationnel à la naissance <37	Test diagnostique: Méthylation de l'ADN des gènes cibles Le statut de méthylation des gènes cibles (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 et TRPM8) sera étudié. Un échantillon de salive sera prélevé pour PT et FT. L'ADN génomique sera extrait à partir d'aliquotes de 0,4 ml de chaque échantillon de salive avec l'Oragene OG575 (DNA Genotek) et conservé à -20°C. Des aliquotes de 250 ng de chaque ADN seront éditées pour une analyse de méthylation avec le kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). L'amplification des échantillons et leur préparation pour le séquençage NGS seront effectuées. Les échantillons seront séquencés sur NextSeq 500 (Illumina). Les séquences traitées individuelles (lectures PE) seront indépendamment alignées sur des séquences de référence à l'aide d'un algorithme Smith-Waterman parallèle. Seules les lectures qui s'alignent systématiquement sur la même séquence de référence seront conservées. Au niveau de chaque site CpG dans chaque séquence analysée, les fréquences des quatre bases seront évaluées. Test diagnostique: Acquisition EEG Les nourrissons PT et FT verront leur signal EEG enregistré pendant l'interaction mère-bébé selon une version modifiée du paradigme Still Face ; le signal EEG sera enregistré au moyen du système médical eego mylab (AntNeuro), en utilisant des écouteurs spéciaux équipés de 32 électrodes et adaptés pour acquérir le signal EEG depuis la petite enfance. Après analyse spectrale du signal EEG, la différence d'intensité du signal dans la bande alpha enregistrée par deux électrodes homologues (ou groupes d'électrodes) (c'est-à-dire alpha droit - alpha gauche) seront calculés pour obtenir l'indice FAA. Parce que la bande de fréquence alpha est associée à une activité inhibitrice corticale, une asymétrie plus faible reflète moins d'activation de l'hémisphère gauche que l'activation de l'hémisphère droit. L'analyse des données EEG sera effectuée dans l'environnement MatLab en utilisant le logiciel eeglab et des algorithmes développés ad hoc.
Enfants à terme (FT) âge gestationnel à la naissance ≥ 37 semaines	Test diagnostique: Méthylation de l'ADN des gènes cibles Le statut de méthylation des gènes cibles (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 et TRPM8) sera étudié. Un échantillon de salive sera prélevé pour PT et FT. L'ADN génomique sera extrait à partir d'aliquotes de 0,4 ml de chaque échantillon de salive avec l'Oragene OG575 (DNA Genotek) et conservé à -20°C. Des aliquotes de 250 ng de chaque ADN seront éditées pour une analyse de méthylation avec le kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). L'amplification des échantillons et leur préparation pour le séquençage NGS seront effectuées. Les échantillons seront séquencés sur NextSeq 500 (Illumina). Les séquences traitées individuelles (lectures PE) seront indépendamment alignées sur des séquences de référence à l'aide d'un algorithme Smith-Waterman parallèle. Seules les lectures qui s'alignent systématiquement sur la même séquence de référence seront conservées. Au niveau de chaque site CpG dans chaque séquence analysée, les fréquences des quatre bases seront évaluées. Test diagnostique: Acquisition EEG Les nourrissons PT et FT verront leur signal EEG enregistré pendant l'interaction mère-bébé selon une version modifiée du paradigme Still Face ; le signal EEG sera enregistré au moyen du système médical eego mylab (AntNeuro), en utilisant des écouteurs spéciaux équipés de 32 électrodes et adaptés pour acquérir le signal EEG depuis la petite enfance. Après analyse spectrale du signal EEG, la différence d'intensité du signal dans la bande alpha enregistrée par deux électrodes homologues (ou groupes d'électrodes) (c'est-à-dire alpha droit - alpha gauche) seront calculés pour obtenir l'indice FAA. Parce que la bande de fréquence alpha est associée à une activité inhibitrice corticale, une asymétrie plus faible reflète moins d'activation de l'hémisphère gauche que l'activation de l'hémisphère droit. L'analyse des données EEG sera effectuée dans l'environnement MatLab en utilisant le logiciel eeglab et des algorithmes développés ad hoc.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Enfants prématurés (PT)

âge gestationnel à la naissance <37

Test diagnostique: Méthylation de l'ADN des gènes cibles

Le statut de méthylation des gènes cibles (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 et TRPM8) sera étudié. Un échantillon de salive sera prélevé pour PT et FT. L'ADN génomique sera extrait à partir d'aliquotes de 0,4 ml de chaque échantillon de salive avec l'Oragene OG575 (DNA Genotek) et conservé à -20°C. Des aliquotes de 250 ng de chaque ADN seront éditées pour une analyse de méthylation avec le kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). L'amplification des échantillons et leur préparation pour le séquençage NGS seront effectuées. Les échantillons seront séquencés sur NextSeq 500 (Illumina). Les séquences traitées individuelles (lectures PE) seront indépendamment alignées sur des séquences de référence à l'aide d'un algorithme Smith-Waterman parallèle. Seules les lectures qui s'alignent systématiquement sur la même séquence de référence seront conservées. Au niveau de chaque site CpG dans chaque séquence analysée, les fréquences des quatre bases seront évaluées.

Test diagnostique: Acquisition EEG

Les nourrissons PT et FT verront leur signal EEG enregistré pendant l'interaction mère-bébé selon une version modifiée du paradigme Still Face ; le signal EEG sera enregistré au moyen du système médical eego mylab (AntNeuro), en utilisant des écouteurs spéciaux équipés de 32 électrodes et adaptés pour acquérir le signal EEG depuis la petite enfance. Après analyse spectrale du signal EEG, la différence d'intensité du signal dans la bande alpha enregistrée par deux électrodes homologues (ou groupes d'électrodes) (c'est-à-dire alpha droit - alpha gauche) seront calculés pour obtenir l'indice FAA. Parce que la bande de fréquence alpha est associée à une activité inhibitrice corticale, une asymétrie plus faible reflète moins d'activation de l'hémisphère gauche que l'activation de l'hémisphère droit. L'analyse des données EEG sera effectuée dans l'environnement MatLab en utilisant le logiciel eeglab et des algorithmes développés ad hoc.

Enfants à terme (FT)

âge gestationnel à la naissance ≥ 37 semaines

Test diagnostique: Méthylation de l'ADN des gènes cibles

Test diagnostique: Acquisition EEG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Émotivité négative évaluée au cours du Still-Face Paradigm (FFSF). Délai: Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson	L'émotivité négative (comportements de retrait, de protestation, de plainte, d'agitation ou de pleurs) sera évaluée à l'aide du système de codage validé Infant and Caregiver Engagement Phases - ICEP. Les codeurs doivent détecter la présence ou l'absence de comportements négatifs liés à l'émotivité pour chaque épisode de FFSF. Ensuite, un indice de proportion d'émotivité négative sera obtenu pour chacun des cinq épisodes de FFSF en divisant le score total d'émotivité négative affiché dans chaque épisode FFSF pour la durée réelle de l'épisode, ce qui donne cinq indices d'émotivité négative. Des indices plus élevés d'émotivité négative indiquent une moins bonne régulation émotionnelle sociale.	Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson
Asymétrie alpha frontale (FAA) Délai: Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson	L'asymétrie alpha frontale (FAA) sera évaluée en calculant la différence de puissance du signal dans la bande alpha enregistrée par deux électrodes homologues (ou groupes d'électrodes) (c'est-à-dire alpha droit - alpha gauche). Le signal EEG sera enregistré via le système médical eego mylab (AntNeuro), à l'aide d'écouteurs spéciaux équipés de 32 électrodes et adaptés pour acquérir le signal EEG depuis la petite enfance. L'asymétrie alpha frontale (FAA) sera également corrélée avec les indices d'émotivité négative.	Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau de méthylation de l'ADN des gènes cibles Délai: Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson	Le niveau de méthylation de l'ADN des gènes cibles sera évalué par le prélèvement d'un échantillon de salive à l'aide de modalités non invasives et du kit Oragene OG575 (Genotek DNA). L'ADN génomique sera extrait, quantifié avec Qubit 2.0 (Invitrogen) et stocké à -20°C au laboratoire de Biologie Moléculaire de l'Institut Scientifique E. Medea. Les échantillons seront séquencés avec NextSeq 500 (Illumina). Les niveaux de méthylation de l'ADN des gènes cibles seront également corrélés avec les indices d'émotivité négative.	Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson
Index des tâches de comptage des pulsations Délai: Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson	Perceptions maternelles de soi corporelle évaluées par l'indice Heartbeat Counting Task. Au cours de la tâche de comptage des battements de cœur, les mères seront invitées à compter mentalement le nombre de leurs propres battements de cœur sur une période de temps. La réponse sera comparée à une mesure effectuée à l'aide d'un oxymètre de pouls qui permet une détermination non invasive de la fréquence cardiaque par photopléthysmographie. La procédure est répétée dans 4 intervalles de temps différents administrés dans un ordre aléatoire entre les participants, sans donner de rétroaction sur la pertinence ou non des réponses. Les perceptions maternelles de soi corporelle seront également corrélées avec les indices d'émotivité négative.	Une fois, De 6 à 12 mois (CA pour prématurité) de la vie du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Id. 867

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Méthylation de l'ADN des gènes cibles

National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the (... et autres collaborateurs

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