Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk grundlag for socio-emotionel regulering hos præmature spædbørn og sunde kontroller

17. oktober 2023 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Biologisk underbygning af socio-emotionel regulering hos for tidligt fødte spædbørn og sunde kontroller: Indsigt fra EEG og epigenetiske data

For tidligt fødte spædbørn (PT) har ofte brug for at tilbringe deres første leveuger på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor de er udsat for flere ugunstige tilstande. Mens et konsekvent antal undersøgelser tyder på, at NICU-relaterede oplevelser kan have effekter på spædbørns udvikling, herunder langvarige svækkelser i følelsesmæssig regulering, forbliver de underliggende mekanismer delvist uudforskede. Spektral analyse af EEG-signaler har vist, at frontal alfabåndsasymmetri repræsenterer en pålidelig biomarkør for social-emotionel funktion. I litteraturen er højere højre frontal aktivering blevet forbundet med dårligere følelsesmæssig regulering, men ingen undersøgelse har målt denne værdi under en tilstand af social-emotionel stress, såsom Still Face-paradigmet. Vores hypotese er, at højere alfa-aktivitet vil blive registreret i højre frontale områder hos præmature spædbørn sammenlignet med raske kontroller, og at denne aktivering vil være forbundet med højere negativ følelsesmæssighed (dvs. værre socio-emotionel regulering) udtrykt under Still Face-paradigmet. På trods af adskillige ændringer i epigenetiske mønstre er der allerede blevet rapporteret i forbindelse med præmaturitet og tidlige uønskede oplevelser, er forholdet mellem epigenetiske ændringer og elektroencefalografiske mønstre (dvs. frontal alfa-asymmetri) forbliver uudforsket. Forskerne forventer derfor at finde sammenhænge mellem øgede methyleringsniveauer af socio-emotionelle og stressrelaterede gener (dvs. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 og TRPM8) med spontane oscillationer af neural aktivitet på frontale steder målt ved EEG (dvs. frontal alfa-asymmetri). Endelig er der rigelig dokumentation for, at spædbarns socio-emotionelle reguleringsevner er meget afhængige af deres omsorgspersoners adfærd. Nyere undersøgelser har vist, at adfærd kan påvirkes af interoceptiv bevidsthed, dvs. evnen til at opfatte ens krops fysiologiske tilstand på denne måde og repræsentere ens indre tilstande. Bedre interoceptiv bevidsthed er forbundet med bedre anerkendelse af andres behov, mere empatisk adfærd og bedre følelsesmæssig regulering. Derfor vil forskerne med den foreliggende eksplorative undersøgelse sammenligne mødre til for tidligt fødte spædbørns interceptive bevidsthed med mødre til fuldbårne spædbørn ved at udforske mulige associationer af denne dimension med de socio-emotionelle reaktioner fra for tidligt fødte spædbørn og sunde kontroller. Forskerne forventer, at bedre socio-emotionel regulering af spædbørn forudsiges af et højere niveau af interoceptiv bevidsthed hos mødre, uanset præmatur tilstand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at:

  1. udforske frontal og parietal alfa EEG-signalasymmetri i forbindelse med social-emotionel regulering hos en gruppe præmature spædbørn i alderen 6-12 måneder (alderskorrigeret, CA).

    Sekundære mål er:

  2. undersøgelse af epigenetiske korrelater (methylering af målgener:(dvs. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 og TRPM8) forbundet med social-emotionel regulering
  3. bidraget fra mors interoceptive bevidsthed (Heartbeat Counting Task index) i social-emotionel regulering i en prøve af for tidligt fødte spædbørn i alderen 6-12 måneder (CA).

Undersøgelsen omfatter følgende procedurer:

  • EEG-signaloptagelse og analyse (frontal alfarytme-asymmetri; FAA) hos PT- og FT-spædbørn
  • Videooptagelse af mor-barn interaktion i overensstemmelse med en modificeret version af Still Face-paradigmet.
  • Indsamling af biologisk materiale (DNA)
  • Vurdering af mødres interoceptive bevidsthed via Heartbeat Counting Task

Betydning og innovation:

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret sammenhængen mellem (1) EEG-signalasymmetri, (2) methyleringsmønstre af kandidatgener, (3) mødres interoceptive bevidsthed (Heartbeat Counting Task index) og socio-emotionel regulering i for tidligt fødte børn i de første måneder af livet.

Denne undersøgelse vil integrere adskillige biomarkører og observationsdata for bedre at belyse rollen af ​​elektroencefalografiske aktiveringsmønstre, epigenetiske variationer og mødres interoceptive bevidsthed i de socio-emotionelle reguleringsevner hos spædbørn født for tidligt. Derudover er et særligt nyt aspekt af denne undersøgelse anvendelsen af ​​EEG-signaloptagelse under Still Face-paradigmet. Målingen af ​​EEG-signalet under dette paradigme kunne øge vores viden med hensyn til de hjernemekanismer, der ligger til grund for socio-emotionel regulering hos for tidligt fødte spædbørn og i sund kontrol.

Desuden kan fokus på forældres kropslige tilstande give et nyt perspektiv, der tyder på, at enteroceptiv bevidsthed kan bidrage til at understøtte omsorgspersonens evne til at forstå (og reagere på) spædbarnets signaler og følelsesmæssige tilstande.

Indvirkning:

Denne undersøgelse er berettiget til at give relevant indsigt for den biokemiske og neurologiske underbygning af socio-emotionel udvikling hos præmature spædbørn og vil give ny evidensbaseret information til forbedring af kvaliteten af ​​støttende interventioner til præmature spædbørn og omsorgspersoner i og uden for NICU. Derudover kan identifikation af potentielle elektroencefalografiske mønstre forbundet med følelsesmæssig regulering hos for tidligt fødte og terminerede spædbørn vise sig at være en ny biomarkør til tidlig påvisning af børn med risiko for følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn. For tidligt fødte spædbørn spædbørn vil blive forhåndsscreenet for medicinske statusvariabler af neonatologerne på NICU på forskellige hospitaler i Lombardiet. Efter et brev, der beskriver den generelle forskning, vil forældre blive mødt pr. person på NICU eller kontaktet telefonisk og bedt om at deltage frivilligt. Fuldbårne spædbørn. Mødre og deres spædbørn vil blive tilmeldt under det prænatale/postnatale forældrekursus på forskellige hospitaler og børnehaver i Lombardiet. Efter et brev, der beskriver den generelle forskning, vil forældre blive kontaktet telefonisk og bedt om at deltage frivilligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for PT-spædbørn er:

• gestationsalder < 37 uger;

Inklusionskriterier for FT-spædbørn er:

• gestationsalder ≥ 37 uger;

Inklusionskriterier for mødre er:

  • mødre af italiensk nationalitet;
  • mor over 18 år;
  • mor med fravær af manifeste psykiatriske og/eller kognitive patologier (skal være tidligere diagnosticeret større psykiatriske patologier);
  • ikke-afhængig/ingen sædvanlig brug af psykotrope medicin, stoffer, alkohol rygning forbudt;
  • ikke-enlige forsørgere.

Eksklusionskriterier: henvises til inklusionskriterier

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn (PT)
gestationsalder ved fødslen <37
Diagnostisk test: DNA-methylering af målgener
Methyleringsstatus for målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 og TRPM8) vil blive undersøgt. Spytprøve vil blive indsamlet for PT og FT. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra alikvoter på 0,4 ml af hver spytprøve med Oragene OG575 (DNA Genotek) og opbevaret ved -20°C. Alikvoter på 250 ng af hvert DNA vil blive redigeret til methyleringsanalyse med EZ DNA Methylation Lightning kit (Zymo Research). Amplifikation af prøver og deres forberedelse til NGS-sekventering vil blive udført. Prøver vil blive sekventeret på NextSeq 500 (Illumina). Individuelle behandlede sekvenser (PE-aflæsninger) vil blive uafhængigt justeret til referencesekvenser ved hjælp af en parallel Smith-Waterman-algoritme. Kun læsninger, der konsekvent er tilpasset den samme referencesekvens, vil blive bibeholdt. Ved hvert CpG-sted i hver analyserede sekvens vil frekvenserne af de fire baser blive evalueret.
Diagnostisk test: EEG-optagelse
Både PT- og FT-spædbørn vil få deres EEG-signal optaget under mor-baby-interaktion i henhold til en modificeret version af Still Face-paradigmet; EEG-signalet vil blive optaget ved hjælp af det medicinske system eego mylab (AntNeuro), ved hjælp af specielle hovedtelefoner udstyret med 32 elektroder og egnet til at modtage EEG-signalet siden den tidlige barndom. Efter spektral analyse af EEG-signalet vil forskellen i signalstyrke i alfabåndet registreres af to homologe elektroder (eller elektrodeklynger) (dvs. højre alfa - venstre alfa) vil blive beregnet for at opnå FAA-indekset. Fordi alfa-frekvensbåndet er forbundet med kortikal inhiberende aktivitet, afspejler en lavere asymmetri mindre aktivering af venstre hjernehalvdel end aktivering af højre hjernehalvdel. Analysen af ​​EEG-data vil blive udført i MatLab-miljøet ved hjælp af eeglab-softwaren og algoritmer udviklet ad hoc.
Fuldbårne børn (FT)
gestationsalder ved fødslen ≥ 37 uger
Diagnostisk test: DNA-methylering af målgener
Methyleringsstatus for målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 og TRPM8) vil blive undersøgt. Spytprøve vil blive indsamlet for PT og FT. Genomisk DNA vil blive ekstraheret fra alikvoter på 0,4 ml af hver spytprøve med Oragene OG575 (DNA Genotek) og opbevaret ved -20°C. Alikvoter på 250 ng af hvert DNA vil blive redigeret til methyleringsanalyse med EZ DNA Methylation Lightning kit (Zymo Research). Amplifikation af prøver og deres forberedelse til NGS-sekventering vil blive udført. Prøver vil blive sekventeret på NextSeq 500 (Illumina). Individuelle behandlede sekvenser (PE-aflæsninger) vil blive uafhængigt justeret til referencesekvenser ved hjælp af en parallel Smith-Waterman-algoritme. Kun læsninger, der konsekvent er tilpasset den samme referencesekvens, vil blive bibeholdt. Ved hvert CpG-sted i hver analyserede sekvens vil frekvenserne af de fire baser blive evalueret.
Diagnostisk test: EEG-optagelse
Både PT- og FT-spædbørn vil få deres EEG-signal optaget under mor-baby-interaktion i henhold til en modificeret version af Still Face-paradigmet; EEG-signalet vil blive optaget ved hjælp af det medicinske system eego mylab (AntNeuro), ved hjælp af specielle hovedtelefoner udstyret med 32 elektroder og egnet til at modtage EEG-signalet siden den tidlige barndom. Efter spektral analyse af EEG-signalet vil forskellen i signalstyrke i alfabåndet registreres af to homologe elektroder (eller elektrodeklynger) (dvs. højre alfa - venstre alfa) vil blive beregnet for at opnå FAA-indekset. Fordi alfa-frekvensbåndet er forbundet med kortikal inhiberende aktivitet, afspejler en lavere asymmetri mindre aktivering af venstre hjernehalvdel end aktivering af højre hjernehalvdel. Analysen af ​​EEG-data vil blive udført i MatLab-miljøet ved hjælp af eeglab-softwaren og algoritmer udviklet ad hoc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ emotionalitet vurderet under Still-Face Paradigm (FFSF).
Tidsramme: Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv
Negativ følelsesmæssig adfærd (tilbagetrukket, protesterende, klagende, kræsen eller grædende adfærd) vil blive vurderet ved hjælp af det validerede kodesystem Infant and Caregiver Engagement Phases - ICEP. Kodere skal opdage tilstedeværelsen eller fraværet af negativ emotionalitetsrelateret adfærd for hver episode af FFSF. Derefter opnås et proportionsindeks for negativ emotionalitet for hver af de fem episoder af FFSF, der dividerer den samlede score af negativ emotionalitet vist i hver FFSF-episode for den faktiske længde af episoden, hvilket resulterer i fem negative emotionalitetsindekser. Højere indeks for negativ følelsesmæssighed er tegn på dårligere social følelsesmæssig regulering.
Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv
Frontal alfa-asymmetri (FAA)
Tidsramme: Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv

Frontal alfa-asymmetri (FAA) vil blive vurderet ved at beregne forskellen i signalstyrke i alfabåndet optaget af to homologe elektroder (eller elektrodeklynger) (dvs. højre alfa - venstre alfa). EEG-signalet vil blive optaget gennem det medicinske system eego mylab (AntNeuro), ved hjælp af specielle hovedtelefoner udstyret med 32 elektroder og egnet til at modtage EEG-signalet siden den tidlige barndom.

Frontal alfa-asymmetri (FAA) vil også være korreleret med negative følelsesmæssige indekser.
Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methyleringsniveau af målgener
Tidsramme: Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv

DNA-methyleringsniveauet for målgener vil blive vurderet ved indsamling af en spytprøve ved hjælp af ikke-invasive modaliteter og Oragene OG575-kittet (Genotek DNA). Genomisk DNA vil blive ekstraheret, kvantificeret med Qubit 2.0 (Invitrogen) og opbevaret ved -20°C på Molekylær Biologisk laboratorium ved det videnskabelige institut E. Medea. Prøver vil blive sekventeret med NextSeq 500 (Illumina).

DNA-methyleringsniveauer af målgener vil også være korreleret med negative følelsesmæssige indekser.
Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv
Indeks for hjerteslagtællingsopgave
Tidsramme: Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv

Moderens opfattelse af kropslig selvvurderet af Heartbeat Counting Task indekset.

Under Heartbeat Counting-opgaven vil mødre blive bedt om mentalt at tælle antallet af deres egne hjerteslag over en periode. Responsen vil blive sammenlignet med en måling foretaget ved hjælp af et pulsoximeter, der giver mulighed for ikke-invasiv bestemmelse af hjertefrekvens ved fotoplethysmografi. Proceduren gentages i 4 forskellige tidsintervaller administreret i tilfældig rækkefølge blandt deltagerne, uden at give feedback om, hvorvidt svarene er korrekte.

Moderens opfattelse af kropsligt selv vil også være korreleret med negative følelsesmæssige indekser.
Én gang, Fra 6 til 12 måneder (CA for præmaturitet) af spædbarnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Id. 867

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner