Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaali-emotionaalisen säätelyn biologiset perustat keskosissa ja terveissä kontrollissa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Keskosten ja terveiden kontrollien sosioemotionaalisen säätelyn biologiset perusteet: näkemyksiä EEG- ja epigeneettisistä tiedoista

Keskosten (PT) on usein viettävä ensimmäiset elinviikkonsa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), jossa he ovat alttiina useille haitallisille olosuhteille. Vaikka johdonmukainen määrä tutkimuksia viittaa siihen, että NICU:hun liittyvillä kokemuksilla voi olla vaikutuksia vauvan kehitykseen, mukaan lukien pitkäaikaiset emotionaalisen säätelyn häiriöt, taustalla olevat mekanismit jäävät osittain tutkimatta. EEG-signaalin spektrianalyysi on osoittanut, että etuosan alfa-kaistan epäsymmetria edustaa luotettavaa sosiaalis-emotionaalisen toiminnan biomarkkeria. Kirjallisuudessa korkeampi oikeanpuoleinen etuosa aktivaatio on yhdistetty huonompaan emotionaaliseen säätelyyn, mutta mikään tutkimus ei ole mitannut tätä arvoa sosiaalis-emotionaalisen stressitilan aikana, kuten Still Face -paradigma. Hypoteesimme on, että korkeampi alfa-aktiivisuus kirjataan ennenaikaisten vauvojen oikealle otsalle verrattuna terveisiin kontrolleihin ja että tämä aktivaatio liittyy korkeampaan negatiiviseen emotionaalisuuteen (eli huonompaan sosioemotionaaliseen säätelyyn), joka ilmaistaan ​​Still Face -paradigman aikana. Lisäksi huolimatta useista muutoksista epigeneettisissä kuvioissa on jo raportoitu ennenaikaisten ja varhaisten haitallisten kokemusten yhteydessä, epigeneettisten muutosten ja elektroenkefalografisten kuvioiden välinen suhde (ts. etuosan alfa-epäsymmetria) jää tutkimatta. Siksi tutkijat odottavat löytävänsä yhteyksiä sosio-emotionaalisten ja stressiin liittyvien geenien lisääntyneiden metylaatiotasojen välillä (ts. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 ja TRPM8), joissa hermotoiminnan spontaaneja värähtelyjä frontaalisissa kohdissa mitattuna EEG:llä (ts. etuosan alfa-epäsymmetria). Lopuksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että vauvan sosioemotionaaliset säätelykyvyt ovat erittäin riippuvaisia ​​heidän hoitajiensa käyttäytymisestä. Uusimmat tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymiseen voi vaikuttaa interoseptiivinen tietoisuus eli kyky havaita kehon fysiologinen tila tällä tavalla ja esittää sisäisiä tilojaan. Parempi interoseptiivinen tietoisuus liittyy parempaan muiden tarpeiden tunnistamiseen, empaattisempaan käyttäytymiseen ja parempaan tunteiden säätelyyn. Siksi tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkijat vertaavat keskosten äitien sieppaustietoisuutta täysiaikaisten vauvojen äitien tietoisuuteen tutkimalla tämän ulottuvuuden mahdollisia assosiaatioita keskosten ja terveiden kontrollien sosiaalis-emotionaalisiin reaktioihin. Tutkijat odottavat, että äitien korkeampi interoseptiivisen tietoisuuden taso ennakoi vauvojen parempaa sosiaalis-emotionaalista säätelyä keskosten tilasta riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on:

  1. tutkia frontaalista ja parietaalista alfa-EEG-signaalin epäsymmetriaa sosiaalis-emotionaalisen säätelyn yhteydessä 6–12 kuukauden ikäisten keskosten ryhmässä (ikäkorjattu, CA).

    Toissijaiset tavoitteet ovat:

  2. epigeneettisten korrelaattien tutkiminen (kohdegeenien metylaatio: (ts. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 ja TRPM8), jotka liittyvät sosiaalis-emotionaaliseen säätelyyn
  3. äidin interoseptiivisen tietoisuuden (Heartbeat Counting Task -indeksi) osuus sosiaalis-emotionaalisessa säätelyssä otoksessa 6-12 kuukauden ikäisistä keskosista (CA).

Tutkimus sisältää seuraavat menettelyt:

  • EEG-signaalin tallennus ja analysointi (eturin alfarytmin epäsymmetria; FAA) PT- ja FT-vauvoilla
  • Videotallennus äidin ja lapsen vuorovaikutuksesta Still Face -paradigman muokatun version mukaisesti.
  • Biologisen materiaalin (DNA) kokoelma
  • Äitien interoseptiivisen tietoisuuden arviointi Heartbeat Counting -tehtävän avulla

Merkitys ja innovaatio:

Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole arvioinut yhteyttä (1) EEG-signaalin epäsymmetrian, (2) ehdokasgeenien metylaatiomallien, (3) äitien interoseptiivisen tietoisuuden (Heartbeat Counting Task -indeksi) ja sosio-emotionaalisen säätelyn välillä. keskosille ensimmäisten elinkuukausien aikana.

Tässä tutkimuksessa integroidaan useita biomarkkereita ja havaintodataa, jotta voidaan paremmin selvittää elektroenkefalografisten aktivaatiomallien, epigeneettisten variaatioiden ja äitien interoseptiivisen tietoisuuden roolia ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen sosioemotionaalisissa säätelykyvyissä. Lisäksi erityisen uusi näkökohta tässä tutkimuksessa on EEG-signaalin tallennuksen soveltaminen Still Face -paradigman aikana. EEG-signaalin mittaaminen tämän paradigman aikana voisi lisätä tietämystämme sosioemotionaalisen säätelyn taustalla olevista aivomekanismeista keskosilla ja terveessä kontrollissa.

Lisäksi keskittyminen vanhempien kehollisiin tiloihin saattaa tarjota uuden näkökulman, joka viittaa siihen, että enteroseptiivinen tietoisuus voi osaltaan tukea hoitajan kykyä ymmärtää (ja reagoida) vauvan signaaleja ja tunnetiloja.

Vaikutus:

Tämä tutkimus on oikeutettu tarjoamaan olennaisia ​​näkemyksiä keskosten sosioemotionaalisen kehityksen biokemiallisista ja neurologisista perusteista, ja se tarjoaa uutta näyttöön perustuvaa tietoa keskosten ja omaishoitajien tukitoimenpiteiden laadun parantamiseksi NICU:ssa ja sen ulkopuolella. Lisäksi emotionaaliseen säätelyyn liittyvien mahdollisten elektroenkefalografisten mallien tunnistaminen keskosilla ja syntyneillä vauvoilla voi osoittautua uudeksi biomarkkeriksi tunne- ja käyttäytymisongelmien riskissä olevien lasten varhaisessa havaitsemisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset. Lombardian eri sairaaloiden NICU-neonatologit tekevät keskosten esiseulonnan lääketieteellisen tilan muuttujien suhteen. Yleistä tutkimusta esittelevän kirjeen jälkeen vanhemmat tapaavat per henkilö NICU:ssa tai heihin otetaan yhteyttä puhelimitse ja pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti. Täysiaikaiset vauvat. Äidit ja heidän lapsensa otetaan mukaan synnytystä edeltävälle/postnataaliselle vanhemmuuden kurssille eri sairaalassa ja päiväkodissa Lombardiassa. Yleistä tutkimusta esittelevän kirjeen jälkeen vanhempiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja pyydetään osallistumaan vapaaehtoisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PT-vauvojen sisällyttämiskriteerit ovat:

• raskausikä < 37 viikkoa;

FT-vauvojen sisällyttämiskriteerit ovat:

• raskausikä ≥ 37 viikkoa;

Äitien osallistumiskriteerit ovat:

  • Italian kansalaisia ​​olevat äidit;
  • yli 18-vuotias äiti;
  • äiti, jolla ei ole ilmeisiä psykiatrisia ja/tai kognitiivisia patologioita (täytyy olla aiemmin diagnosoitu vakavista psykiatrisista patologioista);
  • ei-riippuvainen/ei tavanomaista psykotrooppisten lääkkeiden, huumeiden, alkoholin käyttöä ei tupakointia;
  • perheet, joissa ei ole yksinhuoltajaa.

Poissulkemiskriteerit: katso sisällyttämiskriteerit

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset (PT)
raskausikä syntymähetkellä <37
Diagnostinen testi: Kohdegeenien DNA-metylaatio
Kohdegeenien (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 ja TRPM8) metylaatiotilannetta tutkitaan. Sylkinäyte kerätään PT:tä ja FT:tä varten. Genominen DNA uutetaan 0,4 ml:n eristä kustakin sylkinäytteestä Oragene OG575:llä (DNA Genotek) ja säilytetään -20 °C:ssa. Jokaisen DNA:n 250 ng:n alikvootit muokataan metylaatioanalyysiä varten EZ DNA Methylation Lightning -pakkauksella (Zymo Research). Näytteiden monistaminen ja niiden valmistelu NGS-sekvensointia varten suoritetaan. Näytteet sekvensoidaan NextSeq 500:lla (Illumina). Yksittäiset käsitellyt sekvenssit (PE-lukemat) kohdistetaan itsenäisesti vertailusekvensseihin käyttämällä rinnakkaista Smith-Waterman-algoritmia. Vain sellaiset lukemat, jotka ovat johdonmukaisesti linjassa samaan viitesekvenssiin, säilytetään. Jokaisen analysoitavan sekvenssin jokaisessa CpG-kohdassa arvioidaan neljän emäksen taajuudet.
Diagnostinen testi: EEG:n hankinta
Sekä PT- että FT-vauvojen EEG-signaali tallennetaan äidin ja vauvan vuorovaikutuksen aikana Still Face -paradigman muokatun version mukaisesti; EEG-signaali tallennetaan lääketieteellisen järjestelmän eego mylab (AntNeuro) avulla käyttämällä erityisiä 32 elektrodilla varustettuja kuulokkeita, jotka soveltuvat EEG-signaalin vastaanottamiseen varhaisesta lapsuudesta lähtien. EEG-signaalin spektrianalyysin jälkeen signaalinvoimakkuuden ero alfa-kaistalla on tallennettu kahdella homologisella elektrodilla (tai elektrodiklusterilla) (ts. oikea alfa - vasen alfa) lasketaan FAA-indeksin saamiseksi. Koska alfa-taajuuskaista liittyy aivokuoren estävään aktiivisuuteen, pienempi epäsymmetria heijastaa vähemmän vasemman pallonpuoliskon aktivaatiota kuin oikean aivopuoliskon aktivaatiota. EEG-tietojen analysointi suoritetaan MatLab-ympäristössä eeglab-ohjelmistolla ja ad hoc -algoritmeilla.
Täysiaikaiset lapset (FT)
raskausikä syntymähetkellä ≥ 37 viikkoa
Diagnostinen testi: Kohdegeenien DNA-metylaatio
Kohdegeenien (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 ja TRPM8) metylaatiotilannetta tutkitaan. Sylkinäyte kerätään PT:tä ja FT:tä varten. Genominen DNA uutetaan 0,4 ml:n eristä kustakin sylkinäytteestä Oragene OG575:llä (DNA Genotek) ja säilytetään -20 °C:ssa. Jokaisen DNA:n 250 ng:n alikvootit muokataan metylaatioanalyysiä varten EZ DNA Methylation Lightning -pakkauksella (Zymo Research). Näytteiden monistaminen ja niiden valmistelu NGS-sekvensointia varten suoritetaan. Näytteet sekvensoidaan NextSeq 500:lla (Illumina). Yksittäiset käsitellyt sekvenssit (PE-lukemat) kohdistetaan itsenäisesti vertailusekvensseihin käyttämällä rinnakkaista Smith-Waterman-algoritmia. Vain sellaiset lukemat, jotka ovat johdonmukaisesti linjassa samaan viitesekvenssiin, säilytetään. Jokaisen analysoitavan sekvenssin jokaisessa CpG-kohdassa arvioidaan neljän emäksen taajuudet.
Diagnostinen testi: EEG:n hankinta
Sekä PT- että FT-vauvojen EEG-signaali tallennetaan äidin ja vauvan vuorovaikutuksen aikana Still Face -paradigman muokatun version mukaisesti; EEG-signaali tallennetaan lääketieteellisen järjestelmän eego mylab (AntNeuro) avulla käyttämällä erityisiä 32 elektrodilla varustettuja kuulokkeita, jotka soveltuvat EEG-signaalin vastaanottamiseen varhaisesta lapsuudesta lähtien. EEG-signaalin spektrianalyysin jälkeen signaalinvoimakkuuden ero alfa-kaistalla on tallennettu kahdella homologisella elektrodilla (tai elektrodiklusterilla) (ts. oikea alfa - vasen alfa) lasketaan FAA-indeksin saamiseksi. Koska alfa-taajuuskaista liittyy aivokuoren estävään aktiivisuuteen, pienempi epäsymmetria heijastaa vähemmän vasemman pallonpuoliskon aktivaatiota kuin oikean aivopuoliskon aktivaatiota. EEG-tietojen analysointi suoritetaan MatLab-ympäristössä eeglab-ohjelmistolla ja ad hoc -algoritmeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen emotionaalisuus arvioitiin Still-Face Paradigman (FFSF) aikana.
Aikaikkuna: Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä
Negatiivista emotionaalisuutta (syrjäytymistä, protestointia, valittamista, ärtyisyyttä tai itkukäyttäytymistä) arvioidaan käyttämällä validoitua koodausjärjestelmää Infant and Caregiver Engagement Phases - ICEP. Koodaajien on havaittava negatiivisen emotionaalisuuteen liittyvän käyttäytymisen esiintyminen tai puuttuminen jokaisessa FFSF-jaksossa. Sitten jokaiselle FFSF:n viidelle jaksolle saadaan negatiivisen emotionaalisuuden suhteellinen indeksi, joka jakaa jokaisessa FFSF-jaksossa näytetyn negatiivisen emotionaalisuuden kokonaispistemäärän jakson todellisen pituuden osalta, mikä johtaa viiteen negatiiviseen emotionaalisuusindeksiin. Korkeammat negatiivisen emotionaalisuuden indeksit viittaavat huonompaan sosiaaliseen emotionaaliseen säätelyyn.
Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä
Frontaalinen alfa-epäsymmetria (FAA)
Aikaikkuna: Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä

Frontal Alpha Asymmetry (FAA) arvioidaan laskemalla signaalitehon ero alfakaistalla, joka on tallennettu kahdella homologisella elektrodilla (tai elektrodiklusterilla) (ts. oikea alfa - vasen alfa). EEG-signaali tallennetaan lääketieteellisen eego mylabin (AntNeuro) kautta käyttämällä erityisiä 32 elektrodilla varustettuja kuulokkeita, jotka soveltuvat EEG-signaalin vastaanottamiseen varhaisesta lapsuudesta lähtien.

Frontal Alpha Asymmetry (FAA) korreloi myös negatiivisen emotionaalisuuden indeksien kanssa.
Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdegeenien DNA-metylaatiotaso
Aikaikkuna: Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä

Kohdegeenien DNA-metylaatiotaso arvioidaan keräämällä sylkinäyte non-invasiivisia menetelmiä käyttäen ja Oragene OG575 -pakkausta (Genotek DNA). Genominen DNA uutetaan, kvantifioidaan Qubit 2.0:lla (Invitrogen) ja säilytetään -20°C:ssa Scientific Institute E. Medean molekyylibiologian laboratoriossa. Näytteet sekvensoidaan NextSeq 500:lla (Illumina).

Kohdegeenien DNA-metylaatiotasot korreloivat myös negatiivisten emotionaalisuusindeksien kanssa.
Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä
Heartbeat Counting Task -indeksi
Aikaikkuna: Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä

Äidin käsitykset kehosta itsestä Heartbeat Counting Task -indeksillä arvioituna.

Sydämenlyöntien laskentatehtävän aikana äitejä pyydetään laskemaan mielessään omien sydämenlyöntien määrä tietyn ajanjakson aikana. Vastetta verrataan mittaukseen, joka on tehty käyttämällä pulssioksimetriä, joka mahdollistaa sykkeen noninvasiivisen määrittämisen fotopletysmografialla. Toimenpide toistetaan 4 eri aikavälillä satunnaisessa järjestyksessä osallistujien kesken antamatta palautetta siitä, ovatko vastaukset oikein vai eivät.

Äidin käsitykset kehollisesta minästä korreloivat myös negatiivisten emotionaalisuusindeksien kanssa.
Kerran, 6–12 kuukautta (CA ennenaikaisuus) vauvan elämästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Id. 867

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa