Bases biológicas de la regulación socioemocional en bebés prematuros y controles sanos
Bases biológicas de la regulación socioemocional en lactantes prematuros y controles sanos: conocimientos a partir de EEG y datos epigenéticos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es:
explorar la asimetría de la señal del EEG alfa frontal y parietal en asociación con la regulación socioemocional en un grupo de bebés prematuros de 6 a 12 meses (edad corregida, CA).
Los objetivos secundarios son:
- la investigación de correlatos epigenéticos (metilación de genes objetivo: (es decir, SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 y TRPM8) asociados a la regulación socioemocional
- la contribución de la conciencia interoceptiva de la madre (Heartbeat Counting Task index) en la regulación socioemocional en una muestra de bebés prematuros de 6 a 12 meses (CA).
El estudio implica los siguientes procedimientos:
- Registro y análisis de señales de EEG (asimetría del ritmo alfa frontal; FAA) en bebés PT y FT
- Grabación de video de la interacción madre-hijo de acuerdo con una versión modificada del paradigma Still Face.
- Recolección de material biológico (ADN)
- Evaluación de la conciencia interoceptiva de las madres a través de Heartbeat Counting Task
Importancia e innovación:
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la asociación entre (1) la asimetría de la señal del EEG, (2) los patrones de metilación de los genes candidatos, (3) la conciencia interoceptiva de las madres (índice de tarea de conteo de latidos) y la regulación socioemocional en prematuros durante los primeros meses de vida.
El presente estudio integrará varios biomarcadores y datos de observación para dilucidar mejor el papel de los patrones de activación electroencefalográficos, las variaciones epigenéticas y la conciencia interoceptiva de las madres en las habilidades de regulación socioemocional de los bebés nacidos prematuramente. Además, un aspecto particularmente novedoso de este estudio es la aplicación del registro de señales EEG durante el paradigma Still Face. La medición de la señal EEG durante este paradigma podría aumentar nuestro conocimiento con respecto a los mecanismos cerebrales que subyacen a la regulación socioemocional en bebés prematuros y en el control saludable.
Además, el enfoque en los estados corporales de los padres podría proporcionar una nueva perspectiva que sugiere que la conciencia enteroceptiva puede contribuir a respaldar la capacidad del cuidador para comprender (y responder) a las señales y estados emocionales del bebé.
Impacto:
Este estudio está garantizado para proporcionar información relevante sobre los fundamentos bioquímicos y neurológicos del desarrollo socioemocional en bebés prematuros y proporcionará nueva información basada en evidencia para mejorar la calidad de las intervenciones de apoyo para bebés prematuros y cuidadores dentro y fuera de la UCIN. Además, la identificación de patrones electroencefalográficos potenciales asociados con la regulación emocional en bebés prematuros y de término puede resultar un biomarcador novedoso para la detección temprana de niños en riesgo de problemas emocionales y de comportamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rosario Montirosso
- Número de teléfono: +39031877494
- Correo electrónico: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- Associalzione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Contacto:
- Rosario Montirosso
- Número de teléfono: +39031877494
- Correo electrónico: rosario.montirosso@lanostrafamiglia.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los bebés PT son:
• edad gestacional < 37 semanas;
Los criterios de inclusión para los bebés FT son:
• edad gestacional ≥ 37 semanas;
Los criterios de inclusión para las madres son:
- madres de nacionalidad italiana;
- madre mayor de 18 años;
- madre con ausencia de patologías psiquiátricas y/o cognitivas manifiestas (debe ser previamente diagnosticada de patologías psiquiátricas mayores);
- no adicto/sin uso habitual de psicofármacos, drogas, alcohol no fumador;
- familias no monoparentales.
Criterios de exclusión: referirse a los criterios de inclusión
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños prematuros (PT)
edad gestacional al nacer <37
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Se investigará el estado de metilación de los genes diana (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 y TRPM8).
Se recolectará muestra de saliva para PT y FT.
El ADN genómico se extraerá de alícuotas de 0, 4 ml de cada muestra de saliva con el Oragene OG575 (DNA Genotek) y se almacenará a -20 °C.
Se editarán alícuotas de 250 ng de cada ADN para el análisis de metilación con el kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research).
Se realizará la amplificación de las muestras y su preparación para la secuenciación NGS.
Las muestras se secuenciarán en NextSeq 500 (Illumina).
Las secuencias procesadas individuales (lecturas de PE) se alinearán de forma independiente con las secuencias de referencia utilizando un algoritmo paralelo de Smith-Waterman.
Solo se conservarán las lecturas que se alineen constantemente con la misma secuencia de referencia.
En cada sitio CpG en cada secuencia analizada, se evaluarán las frecuencias de las cuatro bases.
Se registrará la señal EEG de los bebés tanto PT como FT durante la interacción madre-bebé de acuerdo con una versión modificada del paradigma Still Face; la señal EEG será registrada por medio del sistema médico eego mylab (AntNeuro), utilizando unos auriculares especiales dotados de 32 electrodos y aptos para adquirir la señal EEG desde la primera infancia.
Después del análisis espectral de la señal EEG, la diferencia en la intensidad de la señal en la banda alfa registrada por dos electrodos homólogos (o grupos de electrodos) (es decir,
alfa derecha - alfa izquierda) se calculará para obtener el índice FAA.
Debido a que la banda de frecuencia alfa está asociada con la actividad inhibitoria cortical, una asimetría más baja refleja menos activación del hemisferio izquierdo que activación del hemisferio derecho.
El análisis de los datos de EEG se realizará en el entorno MatLab utilizando el software eeglab y algoritmos desarrollados ad hoc.
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Hijos a término (FT)
edad gestacional al nacer ≥ 37 semanas
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Se investigará el estado de metilación de los genes diana (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 y TRPM8).
Se recolectará muestra de saliva para PT y FT.
El ADN genómico se extraerá de alícuotas de 0, 4 ml de cada muestra de saliva con el Oragene OG575 (DNA Genotek) y se almacenará a -20 °C.
Se editarán alícuotas de 250 ng de cada ADN para el análisis de metilación con el kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research).
Se realizará la amplificación de las muestras y su preparación para la secuenciación NGS.
Las muestras se secuenciarán en NextSeq 500 (Illumina).
Las secuencias procesadas individuales (lecturas de PE) se alinearán de forma independiente con las secuencias de referencia utilizando un algoritmo paralelo de Smith-Waterman.
Solo se conservarán las lecturas que se alineen constantemente con la misma secuencia de referencia.
En cada sitio CpG en cada secuencia analizada, se evaluarán las frecuencias de las cuatro bases.
Se registrará la señal EEG de los bebés tanto PT como FT durante la interacción madre-bebé de acuerdo con una versión modificada del paradigma Still Face; la señal EEG será registrada por medio del sistema médico eego mylab (AntNeuro), utilizando unos auriculares especiales dotados de 32 electrodos y aptos para adquirir la señal EEG desde la primera infancia.
Después del análisis espectral de la señal EEG, la diferencia en la intensidad de la señal en la banda alfa registrada por dos electrodos homólogos (o grupos de electrodos) (es decir,
alfa derecha - alfa izquierda) se calculará para obtener el índice FAA.
Debido a que la banda de frecuencia alfa está asociada con la actividad inhibitoria cortical, una asimetría más baja refleja menos activación del hemisferio izquierdo que activación del hemisferio derecho.
El análisis de los datos de EEG se realizará en el entorno MatLab utilizando el software eeglab y algoritmos desarrollados ad hoc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emocionalidad negativa evaluada durante el Paradigma de la Cara Inmóvil (FFSF).
Periodo de tiempo: Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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La emocionalidad negativa (comportamientos retraídos, protestantes, quejumbrosos, quisquillosos o de llanto) se evaluarán utilizando el sistema de codificación validado Fases de compromiso del bebé y el cuidador - ICEP.
Los codificadores deben detectar la presencia o ausencia de comportamientos relacionados con la emocionalidad negativa para cada episodio de FFSF.
Luego, se obtendrá un índice de proporción de emocionalidad negativa para cada uno de los cinco episodios de FFSF dividiendo el puntaje total de emocionalidad negativa mostrado en cada episodio de FFSF por la duración real del episodio, lo que da como resultado cinco índices de emocionalidad negativa.
Índices más altos de emocionalidad negativa son indicativos de una peor regulación emocional social.
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Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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Asimetría alfa frontal (FAA)
Periodo de tiempo: Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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La asimetría alfa frontal (FAA) se evaluará calculando la diferencia en la potencia de la señal en la banda alfa registrada por dos electrodos homólogos (o grupos de electrodos) (es decir, alfa derecha - alfa izquierda). La señal EEG se registrará a través del sistema médico eego mylab (AntNeuro), utilizando unos auriculares especiales equipados con 32 electrodos y aptos para adquirir la señal EEG desde la primera infancia. La asimetría alfa frontal (FAA) también se correlacionará con los índices de emocionalidad negativa. |
Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de metilación del ADN de los genes diana
Periodo de tiempo: Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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El nivel de metilación del ADN de los genes objetivo se evaluará mediante la recolección de una muestra de saliva utilizando modalidades no invasivas y el kit Oragene OG575 (ADN Genotek). El ADN genómico será extraído, cuantificado con Qubit 2.0 (Invitrogen) y almacenado a -20°C en el laboratorio de Biología Molecular del Instituto Científico E. Medea. Las muestras se secuenciarán con NextSeq 500 (Illumina). Los niveles de metilación del ADN de los genes objetivo también se correlacionarán con los índices de emotividad negativa. |
Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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Índice de tareas de conteo de latidos
Periodo de tiempo: Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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Percepciones maternas del yo corporal evaluadas por el índice Heartbeat Counting Task. Durante la Tarea de conteo de latidos del corazón, se les pedirá a las madres que cuenten mentalmente el número de latidos de su propio corazón durante un período de tiempo. La respuesta se comparará con una medición realizada con un oxímetro de pulso que permite la determinación no invasiva de la frecuencia cardíaca mediante fotopletismografía. El procedimiento se repite en 4 intervalos de tiempo diferentes administrados en orden aleatorio entre los participantes, sin retroalimentar si las respuestas son correctas o no. Las percepciones maternas del yo corporal también se correlacionarán con los índices de emocionalidad negativa. |
Una vez, De los 6 a los 12 meses (CA por prematuridad) de vida del lactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Id. 867
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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