Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczne podstawy regulacji społeczno-emocjonalnej u wcześniaków i zdrowych kontroli

17 października 2023 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Biologiczne podstawy regulacji społeczno-emocjonalnej u wcześniaków i zdrowych grup kontrolnych: spostrzeżenia z EEG i danych epigenetycznych

Wcześniaki (PT) często muszą spędzić pierwsze tygodnie życia na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), gdzie są narażone na szereg niekorzystnych warunków. Podczas gdy spójna liczba badań sugeruje, że doświadczenia związane z pobytem na OIOM-ie dla noworodków mogą mieć wpływ na rozwój niemowlęcia, w tym na długotrwałe upośledzenie regulacji emocjonalnej, leżące u jego podstaw mechanizmy pozostają częściowo niezbadane. Analiza spektralna sygnału EEG wykazała, że ​​asymetria przedniego pasma alfa jest wiarygodnym biomarkerem funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. W literaturze wyższa aktywacja prawego płata czołowego była związana z gorszą regulacją emocjonalną, ale żadne badanie nie zmierzyło tej wartości w stanie stresu społeczno-emocjonalnego, takiego jak paradygmat Martwej Twarzy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyższa aktywność alfa zostanie zarejestrowana w prawych obszarach czołowych u wcześniaków w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i że ta aktywacja będzie związana z wyższą negatywną emocjonalnością (tj. Ponadto, pomimo kilku zmian we wzorcach epigenetycznych, które zostały już zgłoszone w związku z wcześniactwem i wczesnymi niekorzystnymi doświadczeniami, związek między zmianami epigenetycznymi a wzorcami elektroencefalograficznymi (tj. asymetria czołowa alfa) pozostaje niezbadana. Dlatego badacze spodziewają się znaleźć powiązania między zwiększonymi poziomami metylacji genów społeczno-emocjonalnych i związanych ze stresem (tj. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 i TRPM8) ze spontanicznymi oscylacjami aktywności nerwowej w miejscach czołowych mierzonej za pomocą EEG (tj. asymetria czołowa alfa). Wreszcie, istnieje wiele dowodów na to, że zdolności regulacji społeczno-emocjonalnej niemowląt są w dużym stopniu zależne od zachowań ich opiekunów. Nowsze badania wykazały, że na zachowanie może wpływać świadomość interoceptywna, czyli zdolność postrzegania w ten sposób stanu fizjologicznego własnego ciała i reprezentowania własnych stanów wewnętrznych. Lepsza świadomość interoceptywna wiąże się z lepszym rozpoznawaniem potrzeb innych, bardziej empatycznymi zachowaniami i lepszą regulacją emocji. Dlatego w niniejszym badaniu eksploracyjnym badacze porównają świadomość interceptywną matek wcześniaków ze świadomością matek niemowląt urodzonych o czasie, badając możliwe powiązania tego wymiaru z reakcjami społeczno-emocjonalnymi wcześniaków i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze spodziewają się, że lepszą regulację społeczno-emocjonalną niemowląt przewiduje wyższy poziom świadomości interoceptywnej u matek, niezależnie od stanu wcześniactwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest:

  1. zbadanie asymetrii sygnału EEG czołowego i ciemieniowego alfa w powiązaniu z regulacją społeczno-emocjonalną w grupie wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy (z uwzględnieniem wieku, CA).

    Cele drugorzędne to:

  2. badanie korelatów epigenetycznych (metylacja genów docelowych: (tj. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 i TRPM8) związane z regulacją społeczno-emocjonalną
  3. udział świadomości interoceptywnej matki (indeks Heartbeat Counting Task) w regulacji społeczno-emocjonalnej w próbie wcześniaków w wieku 6-12 miesięcy (CA).

Badanie obejmuje następujące procedury:

  • Rejestracja i analiza sygnału EEG (asymetria rytmu czołowego alfa; FAA) u niemowląt z PT i FT
  • Nagranie wideo interakcji matka-dziecko zgodnie ze zmodyfikowaną wersją paradygmatu Martwej Twarzy.
  • Pobieranie materiału biologicznego (DNA)
  • Ocena świadomości interoceptywnej matek za pomocą zadania liczenia uderzeń serca

Znaczenie i innowacyjność:

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie oceniało związku między (1) asymetrią sygnału EEG, (2) wzorcami metylacji genów kandydujących, (3) świadomością interoceptywną matek (indeks zadania liczenia uderzeń serca) a regulacją społeczno-emocjonalną w wcześniaków w pierwszych miesiącach życia.

Niniejsze badanie zintegruje kilka biomarkerów i danych obserwacyjnych, aby lepiej wyjaśnić rolę wzorców aktywacji elektroencefalograficznej, zmian epigenetycznych i świadomości interoceptywnej matek w zdolnościach regulacji społeczno-emocjonalnej wcześniaków. Ponadto szczególnie nowatorskim aspektem tego badania jest zastosowanie rejestracji sygnału EEG podczas paradygmatu Still Face. Pomiar sygnału EEG podczas tego paradygmatu może poszerzyć naszą wiedzę na temat mechanizmów mózgowych leżących u podstaw regulacji społeczno-emocjonalnej u wcześniaków i zdrowej kontroli.

Co więcej, skupienie się na stanach cielesnych rodziców może zapewnić nową perspektywę sugerującą, że świadomość enteroceptywna może przyczynić się do wspierania zdolności opiekuna do rozumienia (i reagowania na) sygnałów i stanów emocjonalnych niemowlęcia.

Uderzenie:

Badanie to ma na celu dostarczenie istotnych informacji na temat biochemicznych i neurologicznych podstaw rozwoju społeczno-emocjonalnego wcześniaków i dostarczy nowych informacji opartych na dowodach w celu poprawy jakości interwencji wspomagających dla wcześniaków i opiekunów na OIOM-ach dla noworodków i poza nimi. Ponadto identyfikacja potencjalnych wzorców elektroencefalograficznych związanych z regulacją emocji u wcześniaków i niemowląt może okazać się nowym biomarkerem do wczesnego wykrywania dzieci zagrożonych problemami emocjonalnymi i behawioralnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki. Wcześniaki Niemowlęta zostaną wstępnie przebadane pod kątem zmiennych stanu zdrowia przez neonatologów OIOM różnych szpitali w Lombardii. Po otrzymaniu listu opisującego ogólne badania, rodzice będą spotykać się z każdą osobą na OIOM-ie dla noworodków lub kontaktować się telefonicznie z prośbą o dobrowolny udział. Niemowlęta urodzone o czasie. Matki i ich dzieci zostaną zapisane na kurs rodzicielstwa prenatalnego/postnatalnego w różnych szpitalach i przedszkolach w Lombardii. Po otrzymaniu listu opisującego ogólne badania, rodzice zostaną powiadomieni telefonicznie i poproszeni o dobrowolny udział.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla niemowląt PT to:

• wiek ciążowy < 37 tygodni;

Kryteria włączenia dla niemowląt z FT to:

• wiek ciążowy ≥ 37 tygodni;

Kryteria włączenia dla matek to:

  • matki narodowości włoskiej;
  • matka powyżej 18 roku życia;
  • matka bez wyraźnych patologii psychiatrycznych i/lub poznawczych (musi być wcześniej zdiagnozowana poważna patologia psychiatryczna);
  • nieuzależniony/niestosujący nałogowo leków psychotropowych, narkotyków, alkoholu niepalący;
  • rodziny niepełne.

Kryteria wykluczenia: patrz kryteria włączenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki (PT)
wiek ciążowy przy urodzeniu <37
Test diagnostyczny: Metylacja DNA docelowych genów
Zbadany zostanie status metylacji docelowych genów (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 i TRPM8). Próbka śliny zostanie pobrana na PT i FT. Genomowe DNA będzie ekstrahowane z porcji po 0,4 ml każdej próbki śliny za pomocą Oragene OG575 (DNA Genotek) i przechowywane w temperaturze -20°C. Porcje po 250 ng każdego DNA będą edytowane do analizy metylacji za pomocą zestawu EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). Przeprowadzona zostanie amplifikacja próbek i ich przygotowanie do sekwencjonowania NGS. Próbki będą sekwencjonowane na NextSeq 500 (Illumina). Poszczególne przetworzone sekwencje (odczyty PE) zostaną niezależnie dopasowane do sekwencji referencyjnych przy użyciu równoległego algorytmu Smitha-Watermana. Tylko odczyty, które konsekwentnie dopasowują się do tej samej sekwencji referencyjnej, zostaną zachowane. W każdym miejscu CpG w każdej analizowanej sekwencji oceniane będą częstotliwości czterech zasad.
Test diagnostyczny: Akwizycja EEG
Zarówno niemowlęta PT, jak i FT będą miały rejestrowany sygnał EEG podczas interakcji matka-dziecko zgodnie ze zmodyfikowaną wersją paradygmatu Still Face; sygnał EEG będzie rejestrowany za pomocą systemu medycznego eego mylab (AntNeuro), przy użyciu specjalnych słuchawek wyposażonych w 32 elektrody i przystosowanych do akwizycji sygnału EEG od wczesnego dzieciństwa. Po analizie spektralnej sygnału EEG różnica mocy sygnału w paśmie alfa zarejestrowana przez dwie homologiczne elektrody (lub skupiska elektrod) (tj. prawy alfa - lewy alfa) zostanie obliczony w celu uzyskania indeksu FAA. Ponieważ pasmo częstotliwości alfa jest związane z korową aktywnością hamującą, niższa asymetria odzwierciedla mniejszą aktywację lewej półkuli niż aktywację prawej półkuli. Analiza danych EEG zostanie przeprowadzona w środowisku MatLab z wykorzystaniem oprogramowania eeglab i opracowanych ad hoc algorytmów.
Dzieci w pełnym wymiarze (FT)
wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥ 37 tygodni
Test diagnostyczny: Metylacja DNA docelowych genów
Zbadany zostanie status metylacji docelowych genów (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 i TRPM8). Próbka śliny zostanie pobrana na PT i FT. Genomowe DNA będzie ekstrahowane z porcji po 0,4 ml każdej próbki śliny za pomocą Oragene OG575 (DNA Genotek) i przechowywane w temperaturze -20°C. Porcje po 250 ng każdego DNA będą edytowane do analizy metylacji za pomocą zestawu EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). Przeprowadzona zostanie amplifikacja próbek i ich przygotowanie do sekwencjonowania NGS. Próbki będą sekwencjonowane na NextSeq 500 (Illumina). Poszczególne przetworzone sekwencje (odczyty PE) zostaną niezależnie dopasowane do sekwencji referencyjnych przy użyciu równoległego algorytmu Smitha-Watermana. Tylko odczyty, które konsekwentnie dopasowują się do tej samej sekwencji referencyjnej, zostaną zachowane. W każdym miejscu CpG w każdej analizowanej sekwencji oceniane będą częstotliwości czterech zasad.
Test diagnostyczny: Akwizycja EEG
Zarówno niemowlęta PT, jak i FT będą miały rejestrowany sygnał EEG podczas interakcji matka-dziecko zgodnie ze zmodyfikowaną wersją paradygmatu Still Face; sygnał EEG będzie rejestrowany za pomocą systemu medycznego eego mylab (AntNeuro), przy użyciu specjalnych słuchawek wyposażonych w 32 elektrody i przystosowanych do akwizycji sygnału EEG od wczesnego dzieciństwa. Po analizie spektralnej sygnału EEG różnica mocy sygnału w paśmie alfa zarejestrowana przez dwie homologiczne elektrody (lub skupiska elektrod) (tj. prawy alfa - lewy alfa) zostanie obliczony w celu uzyskania indeksu FAA. Ponieważ pasmo częstotliwości alfa jest związane z korową aktywnością hamującą, niższa asymetria odzwierciedla mniejszą aktywację lewej półkuli niż aktywację prawej półkuli. Analiza danych EEG zostanie przeprowadzona w środowisku MatLab z wykorzystaniem oprogramowania eeglab i opracowanych ad hoc algorytmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywna emocjonalność oceniana podczas Paradygmatu Martwej Twarzy (FFSF).
Ramy czasowe: Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia
Negatywne emocje (wycofanie się, protestowanie, narzekanie, bycie wybrednym lub płacz) będą oceniane przy użyciu zatwierdzonego systemu kodowania Fazy Zaangażowania Niemowlaka i Opiekuna – ICEP. Koderzy muszą wykryć obecność lub brak negatywnych zachowań związanych z emocjonalnością dla każdego epizodu FFSF. Następnie uzyskany zostanie wskaźnik proporcji negatywnej emocjonalności dla każdego z pięciu epizodów FFSF, dzielący całkowity wynik negatywnej emocjonalności wyświetlany w każdym epizodzie FFSF przez rzeczywistą długość odcinka, co daje pięć negatywnych wskaźników emocjonalności. Wyższe wskaźniki negatywnej emocjonalności wskazują na gorszą regulację społeczno-emocjonalną.
Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia
Asymetria czołowa alfa (FAA)
Ramy czasowe: Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia

Asymetria czołowa alfa (FAA) zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy mocy sygnału w paśmie alfa zarejestrowanym przez dwie homologiczne elektrody (lub skupiska elektrod) (tj. prawa alfa - lewa alfa). Sygnał EEG będzie rejestrowany przez system medyczny eego mylab (AntNeuro), za pomocą specjalnych słuchawek wyposażonych w 32 elektrody i przystosowanych do akwizycji sygnału EEG od wczesnego dzieciństwa.

Asymetria czołowa alfa (FAA) będzie również skorelowana ze wskaźnikami negatywnej emocjonalności.
Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom metylacji DNA docelowych genów
Ramy czasowe: Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia

Poziom metylacji DNA docelowych genów zostanie oceniony poprzez pobranie próbki śliny metodami nieinwazyjnymi i zestawem Oragene OG575 (Genotek DNA). Genomowe DNA zostanie wyekstrahowane, oznaczone ilościowo za pomocą Qubit 2.0 (Invitrogen) i przechowywane w temperaturze -20°C w laboratorium Biologii Molekularnej Instytutu Naukowego E. Medea. Próbki zostaną zsekwencjonowane przy użyciu NextSeq 500 (Illumina).

Poziomy metylacji DNA docelowych genów będą również skorelowane z negatywnymi wskaźnikami emocjonalności.
Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia
Indeks zadania liczenia uderzeń serca
Ramy czasowe: Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia

Postrzeganie własnego ciała przez matkę oceniane za pomocą wskaźnika Heartbeat Counting Task.

Podczas zadania liczenia uderzeń serca matki zostaną poproszone o mentalne policzenie liczby własnych uderzeń serca w pewnym okresie czasu. Odpowiedź zostanie porównana z pomiarem wykonanym za pomocą pulsoksymetru, który pozwala na nieinwazyjne określenie częstości akcji serca metodą fotopletyzmografii. Procedurę powtarza się w 4 różnych przedziałach czasowych, podawanymi w losowej kolejności wśród uczestników, bez udzielania informacji zwrotnej na temat poprawności odpowiedzi.

Postrzeganie własnego ciała przez matkę będzie również skorelowane ze wskaźnikami negatywnej emocjonalności.
Jednorazowo, od 6 do 12 miesięcy (CA dla wcześniaków) życia niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Id. 867

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj