Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologisk grund för socio-emotionell reglering hos för tidigt födda barn och friska kontroller

17 oktober 2023 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Biologisk grund för socio-emotionell reglering hos för tidigt födda spädbarn och friska kontroller: insikter från EEG och epigenetiska data

För tidigt födda barn (PT) behöver ofta tillbringa sina första levnadsveckor på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) där de utsätts för flera ogynnsamma tillstånd. Medan ett konsekvent antal studier tyder på att NICU-relaterade upplevelser kan ha effekter på spädbarns utveckling inklusive långvariga försämringar av känslomässig reglering, förblir de underliggande mekanismerna delvis outforskade. Spektralanalys av EEG-signaler har visat att frontal alfabandsasymmetri representerar en pålitlig biomarkör för social-emotionell funktion. I litteraturen har högre högerfrontal aktivering associerats med sämre känslomässig reglering men ingen studie har mätt detta värde under ett tillstånd av social-emotionell stress som Still Face-paradigmet. Vår hypotes är att högre alfaaktivitet kommer att registreras i högra frontala områden hos för tidigt födda barn jämfört med friska kontroller och att denna aktivering kommer att vara associerad med högre negativ emotionalitet (d.v.s. sämre socioemotionell reglering) uttryckt under Still Face-paradigmet. Dessutom, trots flera förändringar i epigenetiska mönster har redan rapporterats i samband med prematuritet och tidiga negativa upplevelser, förhållandet mellan epigenetiska förändringar och elektroencefalografiska mönster (dvs. frontal alfa-asymmetri) förblir outforskad. Utredarna förväntar sig därför att hitta samband mellan ökade metyleringsnivåer av socioemotionella och stressrelaterade gener (dvs. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 och TRPM8) med spontana svängningar av neural aktivitet på frontala platser mätt med EEG (dvs. frontal alfa-asymmetri). Slutligen finns det gott om bevis för att spädbarns socioemotionella regleringsförmåga är starkt beroende av deras vårdgivares beteenden. Nyare studier har visat att beteende kan påverkas av interoceptiv medvetenhet, det vill säga förmågan att uppfatta sin kropps fysiologiska tillstånd på detta sätt och att representera sina inre tillstånd. Bättre interoceptiv medvetenhet är förknippad med bättre erkännande av andras behov, mer empatiska beteenden och bättre känslomässig reglering. Därför kommer forskarna, med den föreliggande utforskande studien, att jämföra den interceptiva medvetenheten hos mödrar till för tidigt födda barn med den hos mödrar till fullgångna spädbarn genom att utforska möjliga associationer av denna dimension med de socio-emotionella reaktionerna hos för tidigt födda spädbarn och friska kontroller. Utredarna förväntar sig att bättre socioemotionell reglering av spädbarn förutsägs av en högre nivå av interoceptiv medvetenhet hos mödrar, oavsett prematuritetstillstånd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att:

  1. utforska frontal och parietal alfa EEG-signalasymmetri i samband med social-emotionell reglering hos en grupp för tidigt födda barn i åldrarna 6-12 månader (ålderskorrigerad, CA).

    Sekundära mål är:

  2. undersökningen av epigenetiska korrelat (metylering av målgener:(dvs. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 och TRPM8) associerade med social-emotionell reglering
  3. bidraget från moderns interoceptiva medvetenhet (Heartbeat Counting Task index) i social-emotionell reglering i ett urval av för tidigt födda barn i åldern 6-12 månader (CA).

Studien omfattar följande procedurer:

  • EEG-signalregistrering och analys (frontal alfarytmasymmetri; FAA) hos PT- och FT-spädbarn
  • Videoinspelning av mor-barn-interaktion i enlighet med en modifierad version av Still Face-paradigmet.
  • Insamling av biologiskt material (DNA)
  • Bedömning av mammors interoceptiva medvetenhet via Heartbeat Counting Task

Betydelse och innovation:

Så vitt vi vet har ingen studie utvärderat sambandet mellan (1) EEG-signalasymmetri, (2) metyleringsmönster av kandidatgener, (3) mödrars interoceptiva medvetenhet (Heartbeat Counting Task index) och socio-emotionell reglering i för tidigt födda barn under de första levnadsmånaderna.

Den aktuella studien kommer att integrera flera biomarkörer och observationsdata för att bättre belysa rollen av elektroencefalografiska aktiveringsmönster, epigenetiska variationer och mödrars interoceptiva medvetenhet i den socioemotionella regleringsförmågan hos spädbarn som är födda för tidigt. Dessutom är en särskilt ny aspekt av denna studie tillämpningen av EEG-signalinspelning under Still Face-paradigmet. Mätningen av EEG-signalen under detta paradigm kan öka vår kunskap med avseende på hjärnmekanismerna som ligger till grund för socio-emotionell reglering hos för tidigt födda barn och i frisk kontroll.

Dessutom kan fokus på föräldrarnas kroppsliga tillstånd ge ett nytt perspektiv som tyder på att enteroceptiv medvetenhet kan bidra till att stödja vårdgivarens förmåga att förstå (och svara på) barnets signaler och känslomässiga tillstånd.

Påverkan:

Denna studie är motiverad att ge relevanta insikter för den biokemiska och neurologiska grunden för socio-emotionell utveckling hos för tidigt födda barn och kommer att tillhandahålla ny evidensbaserad information för att förbättra kvaliteten på stödjande insatser för för tidigt födda barn och vårdgivare i och utanför NICU. Dessutom kan identifieringen av potentiella elektroencefalografiska mönster förknippade med känslomässig reglering hos för tidigt födda barn visa sig vara en ny biomarkör för tidig upptäckt av barn med risk för känslomässiga och beteendemässiga problem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn. För tidigt födda spädbarn kommer att förscreenas för medicinska statusvariabler av neonatologer på NICU på olika sjukhus i Lombardiet. Efter ett brev som beskriver den allmänna forskningen kommer föräldrar att mötas per person på NICU eller kontaktas per telefon och ombeds att frivilligt delta. Fullgångna spädbarn. Mödrar och deras spädbarn kommer att skrivas in under den prenatala/postnatala föräldrakursen på olika sjukhus och förskolor i Lombardiet. Efter ett brev som beskriver den allmänna forskningen kommer föräldrar att kontaktas per telefon och uppmanas att frivilligt delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för PT-spädbarn är:

• graviditetsålder < 37 veckor;

Inklusionskriterier för FT-spädbarn är:

• graviditetsålder ≥ 37 veckor;

Inklusionskriterier för mödrar är:

  • mödrar av italiensk nationalitet;
  • mamma över 18 år;
  • mamma med frånvaro av uppenbara psykiatriska och/eller kognitiva patologier (måste tidigare diagnostiseras större psykiatriska patologier);
  • icke-beroende/ingen vanlig användning av psykotropa mediciner, droger, alkohol rökning förbjuden;
  • icke-enförälderfamiljer.

Uteslutningskriterier: se inklusionskriterier

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn (PT)
graviditetsålder vid födseln <37
Diagnostiskt test: DNA-metylering av målgener
Metyleringsstatusen för målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 och TRPM8) kommer att undersökas. Salivprov kommer att samlas in för PT och FT. Genomiskt DNA kommer att extraheras från alikvoter om 0,4 ml av varje salivprov med Oragene OG575 (DNA Genotek) och förvaras vid -20°C. Alikvoter på 250 ng av varje DNA kommer att redigeras för metyleringsanalys med EZ DNA Methylation Lightning-kit (Zymo Research). Amplifiering av prover och deras förberedelse för NGS-sekvensering kommer att utföras. Prover kommer att sekvenseras på NextSeq 500 (Illumina). Individuella bearbetade sekvenser (PE-läsningar) kommer att anpassas oberoende till referenssekvenser med hjälp av en parallell Smith-Waterman-algoritm. Endast läsningar som konsekvent anpassar sig till samma referenssekvens kommer att behållas. Vid varje CpG-ställe i varje analyserad sekvens kommer frekvenserna för de fyra baserna att utvärderas.
Diagnostiskt test: EEG-insamling
Både PT- och FT-spädbarn kommer att få sin EEG-signal registrerad under mor-barn-interaktion enligt en modifierad version av Still Face-paradigmet; EEG-signalen kommer att spelas in med hjälp av det medicinska systemet eego mylab (AntNeuro), med hjälp av speciella hörlurar utrustade med 32 elektroder och lämpade för att ta emot EEG-signalen sedan tidig barndom. Efter spektralanalys av EEG-signalen registrerades skillnaden i signalstyrka i alfabandet av två homologa elektroder (eller elektrodkluster) (dvs. höger alfa - vänster alfa) kommer att beräknas för att erhålla FAA-index. Eftersom alfafrekvensbandet är associerat med kortikal hämmande aktivitet, reflekterar en lägre asymmetri mindre aktivering av vänster hjärnhalva än aktivering av höger hjärnhalva. Analysen av EEG-data kommer att utföras i MatLab-miljö med hjälp av eeglab-mjukvaran och algoritmer som utvecklats ad hoc.
Heltidsbarn (FT)
gestationsålder vid födseln ≥ 37 veckor
Diagnostiskt test: DNA-metylering av målgener
Metyleringsstatusen för målgener (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 och TRPM8) kommer att undersökas. Salivprov kommer att samlas in för PT och FT. Genomiskt DNA kommer att extraheras från alikvoter om 0,4 ml av varje salivprov med Oragene OG575 (DNA Genotek) och förvaras vid -20°C. Alikvoter på 250 ng av varje DNA kommer att redigeras för metyleringsanalys med EZ DNA Methylation Lightning-kit (Zymo Research). Amplifiering av prover och deras förberedelse för NGS-sekvensering kommer att utföras. Prover kommer att sekvenseras på NextSeq 500 (Illumina). Individuella bearbetade sekvenser (PE-läsningar) kommer att anpassas oberoende till referenssekvenser med hjälp av en parallell Smith-Waterman-algoritm. Endast läsningar som konsekvent anpassar sig till samma referenssekvens kommer att behållas. Vid varje CpG-ställe i varje analyserad sekvens kommer frekvenserna för de fyra baserna att utvärderas.
Diagnostiskt test: EEG-insamling
Både PT- och FT-spädbarn kommer att få sin EEG-signal registrerad under mor-barn-interaktion enligt en modifierad version av Still Face-paradigmet; EEG-signalen kommer att spelas in med hjälp av det medicinska systemet eego mylab (AntNeuro), med hjälp av speciella hörlurar utrustade med 32 elektroder och lämpade för att ta emot EEG-signalen sedan tidig barndom. Efter spektralanalys av EEG-signalen registrerades skillnaden i signalstyrka i alfabandet av två homologa elektroder (eller elektrodkluster) (dvs. höger alfa - vänster alfa) kommer att beräknas för att erhålla FAA-index. Eftersom alfafrekvensbandet är associerat med kortikal hämmande aktivitet, reflekterar en lägre asymmetri mindre aktivering av vänster hjärnhalva än aktivering av höger hjärnhalva. Analysen av EEG-data kommer att utföras i MatLab-miljö med hjälp av eeglab-mjukvaran och algoritmer som utvecklats ad hoc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ emotionalitet bedömd under Still-Face Paradigm (FFSF).
Tidsram: En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv
Negativ emotionalitet (tillbakadragen, protesterande, klagande, att vara kinkig eller gråtande) kommer att bedömas med hjälp av det validerade kodsystemet Infant and Caregiver Engagement Phases - ICEP. Kodare måste upptäcka närvaron eller frånvaron av negativa emotionalitetsrelaterade beteenden för varje avsnitt av FFSF. Sedan kommer ett proportionsindex för negativ emotionalitet att erhållas för vart och ett av de fem episoderna av FFSF som dividerar den totala poängen för negativ emotionalitet som visas i varje FFSF-avsnitt för den faktiska längden av episoden, vilket resulterar i fem negativa emotionalitetsindex. Högre index för negativ emotionalitet tyder på sämre social känslomässig reglering.
En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv
Frontal alfa-asymmetri (FAA)
Tidsram: En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv

Frontal alfa-asymmetri (FAA) kommer att bedömas genom att beräkna skillnaden i signaleffekt i alfabandet som registreras av två homologa elektroder (eller elektrodkluster) (dvs. höger alfa - vänster alfa). EEG-signalen kommer att spelas in genom det medicinska systemet eego mylab (AntNeuro), med hjälp av speciella hörlurar utrustade med 32 elektroder och lämpade för att ta emot EEG-signalen sedan tidig barndom.

Frontal alfa-asymmetri (FAA) kommer också att korreleras med negativa emotionalitetsindex.
En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metyleringsnivå för målgener
Tidsram: En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv

DNA-metyleringsnivån för målgener kommer att bedömas genom insamling av ett salivprov med hjälp av icke-invasiva metoder och Oragene OG575-kit (Genotek DNA). Genomiskt DNA kommer att extraheras, kvantifieras med Qubit 2.0 (Invitrogen) och lagras vid -20°C vid Molecular Biology-laboratoriet vid Scientific Institute E. Medea. Proverna kommer att sekvenseras med NextSeq 500 (Illumina).

DNA-metyleringsnivåer av målgener kommer också att korreleras med negativa emotionalitetsindex.
En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv
Hjärtslagsräkningsuppgiftsindex
Tidsram: En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv

Moderns uppfattning om kroppslig självutvärdering av Heartbeat Counting Task index.

Under Heartbeat Counting Task kommer mammor att uppmanas att mentalt räkna antalet egna hjärtslag över en tidsperiod. Svaret kommer att jämföras med en mätning gjord med en pulsoximeter som möjliggör icke-invasiv bestämning av hjärtfrekvensen genom fotopletysmografi. Proceduren upprepas i 4 olika tidsintervall administrerade i slumpmässig ordning bland deltagarna, utan att ge feedback om huruvida svaren är korrekta eller inte.

Moderns uppfattningar om det kroppsliga jaget kommer också att korreleras med negativa emotionalitetsindex.
En gång, från 6 till 12 månader (CA för prematuritet) av spädbarns liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Id. 867

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DNA-metylering av målgener

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera