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Basi biologiche della regolazione socio-emotiva nei neonati prematuri e nei controlli sani

17 ottobre 2023 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Basi biologiche della regolazione socio-emotiva nei neonati pretermine e nei controlli sani: approfondimenti dall'EEG e dai dati epigenetici

I neonati pretermine (PT) spesso hanno bisogno di trascorrere le loro prime settimane di vita nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dove sono esposti a diverse condizioni avverse. Mentre un numero consistente di studi suggerisce che le esperienze legate alla terapia intensiva neonatale possono avere effetti sullo sviluppo infantile, comprese le menomazioni a lungo termine nella regolazione emotiva, i meccanismi sottostanti rimangono parzialmente inesplorati. L'analisi spettrale del segnale EEG ha dimostrato che l'asimmetria della banda alfa frontale rappresenta un biomarcatore affidabile del funzionamento socio-emotivo. In letteratura, l'attivazione frontale superiore destra è stata associata a una peggiore regolazione emotiva, ma nessuno studio ha misurato questo valore durante una condizione di stress socio-emotivo come il paradigma Still Face. La nostra ipotesi è che una maggiore attività alfa sarà registrata nelle aree frontali destre nei neonati prematuri rispetto ai controlli sani e che questa attivazione sarà associata a una maggiore emotività negativa (cioè, una peggiore regolazione socio-emotiva) espressa durante il paradigma Still Face. Inoltre, nonostante siano già stati segnalati diversi cambiamenti nei pattern epigenetici in associazione con la prematurità e le prime esperienze avverse, la relazione tra cambiamenti epigenetici e pattern elettroencefalografici (es. asimmetria alfa frontale) rimane inesplorata. I ricercatori si aspettano quindi di trovare associazioni tra l'aumento dei livelli di metilazione dei geni socio-emotivi e correlati allo stress (ad es. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 e TRPM8) con oscillazioni spontanee dell'attività neurale nei siti frontali misurati mediante EEG (ad es. asimmetria alfa frontale). Infine, ci sono ampie prove che le capacità di regolazione socio-emotiva del bambino dipendono fortemente dai comportamenti dei suoi caregivers. Studi più recenti hanno dimostrato che il comportamento può essere influenzato dalla consapevolezza interocettiva, cioè dalla capacità di percepire in questo modo la condizione fisiologica del proprio corpo e di rappresentare i propri stati interni. Una migliore consapevolezza interocettiva è associata a un migliore riconoscimento dei bisogni degli altri, comportamenti più empatici e una migliore regolazione emotiva. Pertanto, con il presente studio esplorativo, i ricercatori confronteranno la consapevolezza intercettiva delle madri di neonati prematuri con quella delle madri di neonati a termine esplorando le possibili associazioni di questa dimensione con le risposte socio-emotive dei neonati prematuri e dei controlli sani. I ricercatori si aspettano che una migliore regolazione socio-emotiva dei neonati sia prevista da un livello più elevato di consapevolezza interocettiva nelle madri, indipendentemente dalla condizione della prematurità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è quello di:

  1. esplorare l'asimmetria del segnale EEG alfa frontale e parietale in associazione con la regolazione socio-emotiva in un gruppo di neonati pretermine di età compresa tra 6 e 12 mesi (età corretta, CA).

    Obiettivi secondari sono:

  2. lo studio dei correlati epigenetici (metilazione dei geni bersaglio: (es. SLC6A4, NR3C1, OXTR, Piezo1, Piezo2, TRPV1 e TRPM8) associati alla regolazione socio-emotiva
  3. il contributo della consapevolezza interocettiva materna (Heartbeat Counting Task index) nella regolazione socio-emotiva in un campione di neonati prematuri di 6-12 mesi (CA).

Lo studio prevede le seguenti procedure:

  • Registrazione e analisi del segnale EEG (asimmetria del ritmo alfa frontale; FAA) nei neonati PT e FT
  • Registrazione video dell'interazione madre-bambino secondo una versione modificata del paradigma Still Face.
  • Raccolta di materiale biologico (DNA)
  • Valutazione della consapevolezza interocettiva delle madri tramite attività di conteggio del battito cardiaco

Significato e innovazione:

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato l'associazione tra (1) asimmetria del segnale EEG, (2) modelli di metilazione dei geni candidati, (3) consapevolezza interocettiva delle madri (indice del compito di conteggio del battito cardiaco) e regolazione socio-emotiva in prematuri nei primi mesi di vita.

Il presente studio integrerà diversi biomarcatori e dati osservativi per chiarire meglio il ruolo dei modelli di attivazione elettroencefalografica, delle variazioni epigenetiche e della consapevolezza interocettiva delle madri nelle capacità di regolazione socio-emotiva dei bambini nati prematuramente. Inoltre, un aspetto particolarmente innovativo di questo studio è l'applicazione della registrazione del segnale EEG durante il paradigma Still Face. La misurazione del segnale EEG durante questo paradigma potrebbe aumentare la nostra conoscenza rispetto ai meccanismi cerebrali alla base della regolazione socio-emotiva nei neonati prematuri e nel controllo sano.

Inoltre, l'attenzione agli stati corporei dei genitori potrebbe fornire una nuova prospettiva suggerendo che la consapevolezza enterocettiva può contribuire a sostenere la capacità del caregiver di comprendere (e rispondere a) i segnali e gli stati emotivi del bambino.

Impatto:

Questo studio è garantito per fornire approfondimenti rilevanti per le basi biochimiche e neurologiche dello sviluppo socio-emotivo nei neonati pretermine e fornirà nuove informazioni basate su prove per migliorare la qualità degli interventi di supporto per i neonati pretermine e gli operatori sanitari all'interno e all'esterno della terapia intensiva neonatale. Inoltre, l'identificazione di potenziali schemi elettroencefalografici associati alla regolazione emotiva nei neonati prematuri e a termine potrebbe rivelarsi un nuovo biomarcatore per la diagnosi precoce di bambini a rischio di problemi emotivi e comportamentali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri. I neonati prematuri saranno sottoposti a pre-screening per le variabili dello stato medico dai neonatologi della terapia intensiva neonatale di diversi ospedali lombardi. Dopo una lettera che delinea la ricerca generale, i genitori saranno incontrati per persona in terapia intensiva neonatale o contattati telefonicamente e invitati a partecipare volontariamente. Neonati a termine. Le madri ei loro bambini saranno iscritti al corso di genitorialità prenatale/postnatale in diversi ospedali e scuole materne della Lombardia. Dopo una lettera che delinea la ricerca generale, i genitori saranno contattati telefonicamente e invitati a partecipare volontariamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i neonati PT sono:

• età gestazionale < 37 settimane;

I criteri di inclusione per i neonati FT sono:

• età gestazionale ≥ 37 settimane;

I criteri di inclusione per le madri sono:

  • madri di nazionalità italiana;
  • madre di età superiore ai 18 anni;
  • madre con assenza di patologie psichiatriche e/o cognitive manifeste (devono essere state precedentemente diagnosticate patologie psichiatriche maggiori);
  • non tossicodipendente/non uso abituale di psicofarmaci, droghe, alcol non fumatore;
  • famiglie non monoparentali.

Criteri di esclusione: fare riferimento ai criteri di inclusione

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini prematuri (PT)
età gestazionale alla nascita <37
Test diagnostico: Metilazione del DNA dei geni bersaglio
Verrà studiato lo stato di metilazione dei geni bersaglio (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 e TRPM8). Campione di saliva sarà raccolto per PT e FT. Il DNA genomico sarà estratto da aliquote di 0,4 ml di ciascun campione di saliva con Oragene OG575 (DNA Genotek) e conservato a -20°C. Aliquote di 250 ng di ciascun DNA saranno modificate per l'analisi di metilazione con il kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). Verrà eseguita l'amplificazione dei campioni e la loro preparazione per il sequenziamento NGS. I campioni saranno sequenziati su NextSeq 500 (Illumina). Le singole sequenze processate (PE reads) saranno allineate indipendentemente alle sequenze di riferimento usando un algoritmo parallelo di Smith-Waterman. Verranno mantenute solo le letture allineate in modo coerente alla stessa sequenza di riferimento. In ogni sito CpG in ogni sequenza analizzata, saranno valutate le frequenze delle quattro basi.
Test diagnostico: Acquisizione EEG
Entrambi i neonati PT e FT avranno il loro segnale EEG registrato durante l'interazione madre-bambino secondo una versione modificata del paradigma Still Face; il segnale EEG verrà registrato mediante il sistema medicale eego mylab (AntNeuro), utilizzando apposite cuffie dotate di 32 elettrodi e idonee ad acquisire il segnale EEG fin dalla prima infanzia. Dopo l'analisi spettrale del segnale EEG, la differenza nell'intensità del segnale nella banda alfa registrata da due elettrodi omologhi (o gruppi di elettrodi) (ad es. alfa destra - alfa sinistra) sarà calcolato per ottenere l'indice FAA. Poiché la banda di frequenza alfa è associata all'attività inibitoria corticale, un'asimmetria inferiore riflette una minore attivazione dell'emisfero sinistro rispetto all'attivazione dell'emisfero destro. L'analisi dei dati EEG sarà effettuata in ambiente MatLab utilizzando il software eeglab e algoritmi sviluppati ad hoc.
Bambini a termine (FT)
età gestazionale alla nascita ≥ 37 settimane
Test diagnostico: Metilazione del DNA dei geni bersaglio
Verrà studiato lo stato di metilazione dei geni bersaglio (BDNF, SLC6A4, OXTR, NR3C1, Piezo1, Piezo2, TRPV1 e TRPM8). Campione di saliva sarà raccolto per PT e FT. Il DNA genomico sarà estratto da aliquote di 0,4 ml di ciascun campione di saliva con Oragene OG575 (DNA Genotek) e conservato a -20°C. Aliquote di 250 ng di ciascun DNA saranno modificate per l'analisi di metilazione con il kit EZ DNA Methylation Lightning (Zymo Research). Verrà eseguita l'amplificazione dei campioni e la loro preparazione per il sequenziamento NGS. I campioni saranno sequenziati su NextSeq 500 (Illumina). Le singole sequenze processate (PE reads) saranno allineate indipendentemente alle sequenze di riferimento usando un algoritmo parallelo di Smith-Waterman. Verranno mantenute solo le letture allineate in modo coerente alla stessa sequenza di riferimento. In ogni sito CpG in ogni sequenza analizzata, saranno valutate le frequenze delle quattro basi.
Test diagnostico: Acquisizione EEG
Entrambi i neonati PT e FT avranno il loro segnale EEG registrato durante l'interazione madre-bambino secondo una versione modificata del paradigma Still Face; il segnale EEG verrà registrato mediante il sistema medicale eego mylab (AntNeuro), utilizzando apposite cuffie dotate di 32 elettrodi e idonee ad acquisire il segnale EEG fin dalla prima infanzia. Dopo l'analisi spettrale del segnale EEG, la differenza nell'intensità del segnale nella banda alfa registrata da due elettrodi omologhi (o gruppi di elettrodi) (ad es. alfa destra - alfa sinistra) sarà calcolato per ottenere l'indice FAA. Poiché la banda di frequenza alfa è associata all'attività inibitoria corticale, un'asimmetria inferiore riflette una minore attivazione dell'emisfero sinistro rispetto all'attivazione dell'emisfero destro. L'analisi dei dati EEG sarà effettuata in ambiente MatLab utilizzando il software eeglab e algoritmi sviluppati ad hoc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emotività negativa valutata durante lo Still-Face Paradigm (FFSF).
Lasso di tempo: Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato
L'emotività negativa (ritiro, protesta, lamentela, essere pignolo o comportamenti di pianto) sarà valutata utilizzando il sistema di codifica convalidato Infant and Caregiver Engagement Phases - ICEP. I programmatori devono rilevare la presenza o l'assenza di comportamenti legati all'emotività negativa per ogni episodio di FFSF. Quindi, si otterrà un indice proporzionale di emotività negativa per ciascuno dei cinque episodi di FFSF dividendo il punteggio totale di emotività negativa visualizzato in ogni episodio di FFSF per la durata effettiva dell'episodio, risultando in cinque indici di emotività negativa. Indici più elevati di emotività negativa sono indicativi di una peggiore regolazione socio-emotiva.
Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato
Asimmetria alfa frontale (FAA)
Lasso di tempo: Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato

L'asimmetria alfa frontale (FAA) sarà valutata calcolando la differenza di potenza del segnale nella banda alfa registrata da due elettrodi omologhi (o cluster di elettrodi) (es. alfa destra - alfa sinistra). Il segnale EEG verrà registrato attraverso il sistema medicale eego mylab (AntNeuro), utilizzando apposite cuffie dotate di 32 elettrodi e idonee ad acquisire il segnale EEG fin dalla prima infanzia.

L'asimmetria alfa frontale (FAA) sarà anche correlata con gli indici di emotività negativa.
Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di metilazione del DNA dei geni bersaglio
Lasso di tempo: Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato

Il livello di metilazione del DNA dei geni bersaglio sarà valutato mediante la raccolta di un campione di saliva utilizzando modalità non invasive e il kit Oragene OG575 (Genotek DNA). Il DNA genomico sarà estratto, quantificato con Qubit 2.0 (Invitrogen) e conservato a -20°C presso il laboratorio di Biologia Molecolare dell'Istituto Scientifico E. Medea. I campioni saranno sequenziati con NextSeq 500 (Illumina).

I livelli di metilazione del DNA dei geni bersaglio saranno anche correlati con gli indici di emotività negativa.
Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato
Indice delle attività di conteggio dei battiti cardiaci
Lasso di tempo: Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato

Percezioni materne del sé corporeo valutate dall'indice del compito di conteggio del battito cardiaco.

Durante il compito di conteggio dei battiti cardiaci alle madri verrà chiesto di contare mentalmente il numero dei propri battiti cardiaci per un periodo di tempo. La risposta verrà confrontata con una misurazione effettuata utilizzando un pulsossimetro che consente la determinazione non invasiva della frequenza cardiaca mediante fotopletismografia. La procedura viene ripetuta in 4 diversi intervalli di tempo somministrati in ordine casuale tra i partecipanti, senza dare riscontro sulla correttezza o meno delle risposte.

Le percezioni materne del sé corporeo saranno anche correlate con gli indici di emotività negativa.
Una volta, da 6 a 12 mesi (CA per prematurità) di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Id. 867

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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