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「パイロット研究: ブーケ スペキュラムと従来の 2 ブレード スペキュラムの比較」

2023年11月20日 更新者:Isain Zapata

「ブーケスペキュラムと従来の2枚刃スペキュラムの比較」

この無作為化単一盲検臨床試験では、患者の快適さ、子宮頸部の視認性、および検査時間について、典型的な 2 枚刃のプラスチック製使い捨て膣鏡と新しい 5 枚の花弁のブーケ鏡を比較します。 データは、患者と医療提供者のアンケートを通じて収集されます。

調査の概要

詳細な説明

ほぼ 200 年間、伝統的な 2 枚刃の「ダックビル」膣鏡は、デザインの進化がほとんどありませんでした。 過去数十年で、金属鏡ではなくプラスチック鏡を使用する人気が高まっています。 プラスチック製の膣鏡は、従来の金属製の膣鏡と事実上同じデザインです。 何世紀にもわたって使用されてきた現在の 2 ブレード設計では、膣鏡検査中に多くの女性が痛みや不快感を感じています。 さらに、肥満の女性や経産婦の場合、2 ブレード設計により、検査中に膣の側壁が内側に陥没することが多く、プロバイダーが子宮頸部を完全に見ることができなくなります。 もう 1 つの一般的な不満は、検査に時間がかかりすぎることです。これにより、患者は長時間痛みや無防備な状態に置かれます。

新しい 5 花弁のブーケ膣鏡は、患者の快適性を高め、子宮頸部の視覚化を改善し、プロバイダーにとって使いやすいと主張する代替設計を提供します。 この提案された研究デザインは、患者の快適さ、子宮頸部の視覚化、およびプロバイダーの使いやすさについて、Bouquet スペキュラムを従来の 2 枚刃の使い捨てプラスチック製スペキュラムと比較するために使用される青写真です。 研究者は、この研究の結果が、医師やその他の医療提供者が患者により良い経験を提供するのに役立ち、今日の検鏡検査の実施方法に関する現在の一般的な苦情を軽減または排除するのに役立つと予測しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • St. George OB/GYN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 内診が必要な女性患者。
  • 18歳以上
  • 以前に少なくとも 1 回、従来の検鏡による内診を受けたことがある
  • 研究への参加への同意

除外基準:

- 以前に骨盤検査を受けたことがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来のプラスチック製 2 枚刃の使い捨て検鏡
このアームに割り当てられた患者は、従来のプラスチック製の 2 枚刃の使い捨て検鏡を使用して評価されます。
子宮頸部の視覚化、プロバイダーによる使いやすさ、および患者の快適さの定量的評価
実験的:5枚の花弁ブーケスペキュラム
このアームに割り当てられた患者は、5枚の花弁のブーケ検鏡を使用して評価されます
子宮頸部の視覚化、プロバイダーによる使いやすさ、および患者の快適さの定量的評価
他の名前:
  • 884.4520

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の快適さ
時間枠:試験直後

従来の 2 ブレードのプラスチック製使い捨て検鏡と 5 枚の花弁のブーケ検鏡の間で、膣検鏡検査中の患者の快適さのレベルの違いを見つけてください。

患者が回答したアンケートで評価:

  1. あなたが受けた他の検鏡検査と比較して、このパパニコロウ塗抹検査の快適さはどの程度でしたか? (より快適、同レベルの快適/不快、あまり快適ではない)
  2. あなたが予想していた試験に基づいて:

    (より快適、同様に快適/不快、あまり快適ではない)

  3. 0 から 10 までのスケールで、パップスメア/検鏡検査中に経験した最高レベルの痛みは? (10 は今まで経験した中で最悪の痛み、0 は痛みがない)
  4. 検査を行った医師は、検鏡を挿入している間、体位を調整するように指示しましたか? (はい・いいえ)
  5. スペキュラムが挿入された時間の推定値はどれくらいですか? (0 ~ 30 秒、30 ~ 60 秒、1 ~ 2 分、2 ~ 3 分、>3 分)
試験直後
時間の長さ
時間枠:試験中

従来の 2 ブレード検鏡と比較して、パップスミア中にブーケ検鏡が挿入される時間の長さの違いを見つけます。

スペキュラムが挿入された時間は、相互作用ごとに記録されます。

試験中
使いやすさ
時間枠:試験直後

従来の 2 枚刃のプラスチック製使い捨て検鏡と 5 枚の花弁のブーケ検鏡のプロバイダーの使いやすさの違いを見つけてください。

プロバイダーが回答したアンケートで評価:

  1. 検鏡検査中、子宮頸部の最初の視覚化で子宮頸部の側壁が容易に視覚化されましたか? (はい・いいえ)
  2. スペキュラムが挿入された時間の推定値はどれくらいですか? (0 ~ 30 秒、30 ~ 60 秒、1 ~ 2 分、2 ~ 3 分、>3 分)
  3. 検鏡が挿入されている間、患者は子宮頸部がよりよく見えるように体位を調整するように求められましたか? (はい・いいえ)
  4. 子宮頸部をよりよく視覚化するために、特別な手技が行われましたか? (例えば。 異なるサイズ/タイプのスペキュラムを使用する、スペキュラムの上にコンドームを適用して側壁を見る、スペキュラムを再挿入するなど)? (はい・いいえ)
試験直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:James M Small, MD、Rocky Vista University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB #2020--0110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

正体不明のデータは、正当な要求が主任研究者に求められた場合に共有されます。 ただし、これはまだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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