「パイロット研究: ブーケ スペキュラムと従来の 2 ブレード スペキュラムの比較」
「ブーケスペキュラムと従来の2枚刃スペキュラムの比較」
調査の概要
詳細な説明
ほぼ 200 年間、伝統的な 2 枚刃の「ダックビル」膣鏡は、デザインの進化がほとんどありませんでした。 過去数十年で、金属鏡ではなくプラスチック鏡を使用する人気が高まっています。 プラスチック製の膣鏡は、従来の金属製の膣鏡と事実上同じデザインです。 何世紀にもわたって使用されてきた現在の 2 ブレード設計では、膣鏡検査中に多くの女性が痛みや不快感を感じています。 さらに、肥満の女性や経産婦の場合、2 ブレード設計により、検査中に膣の側壁が内側に陥没することが多く、プロバイダーが子宮頸部を完全に見ることができなくなります。 もう 1 つの一般的な不満は、検査に時間がかかりすぎることです。これにより、患者は長時間痛みや無防備な状態に置かれます。
新しい 5 花弁のブーケ膣鏡は、患者の快適性を高め、子宮頸部の視覚化を改善し、プロバイダーにとって使いやすいと主張する代替設計を提供します。 この提案された研究デザインは、患者の快適さ、子宮頸部の視覚化、およびプロバイダーの使いやすさについて、Bouquet スペキュラムを従来の 2 枚刃の使い捨てプラスチック製スペキュラムと比較するために使用される青写真です。 研究者は、この研究の結果が、医師やその他の医療提供者が患者により良い経験を提供するのに役立ち、今日の検鏡検査の実施方法に関する現在の一般的な苦情を軽減または排除するのに役立つと予測しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- St. George OB/GYN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 内診が必要な女性患者。
- 18歳以上
- 以前に少なくとも 1 回、従来の検鏡による内診を受けたことがある
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 以前に骨盤検査を受けたことがない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のプラスチック製 2 枚刃の使い捨て検鏡
このアームに割り当てられた患者は、従来のプラスチック製の 2 枚刃の使い捨て検鏡を使用して評価されます。
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子宮頸部の視覚化、プロバイダーによる使いやすさ、および患者の快適さの定量的評価
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実験的:5枚の花弁ブーケスペキュラム
このアームに割り当てられた患者は、5枚の花弁のブーケ検鏡を使用して評価されます
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子宮頸部の視覚化、プロバイダーによる使いやすさ、および患者の快適さの定量的評価
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠:試験直後
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従来の 2 ブレードのプラスチック製使い捨て検鏡と 5 枚の花弁のブーケ検鏡の間で、膣検鏡検査中の患者の快適さのレベルの違いを見つけてください。 患者が回答したアンケートで評価:
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試験直後
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時間の長さ
時間枠:試験中
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従来の 2 ブレード検鏡と比較して、パップスミア中にブーケ検鏡が挿入される時間の長さの違いを見つけます。 スペキュラムが挿入された時間は、相互作用ごとに記録されます。 |
試験中
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使いやすさ
時間枠:試験直後
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従来の 2 枚刃のプラスチック製使い捨て検鏡と 5 枚の花弁のブーケ検鏡のプロバイダーの使いやすさの違いを見つけてください。 プロバイダーが回答したアンケートで評価:
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試験直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:James M Small, MD、Rocky Vista University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB #2020--0110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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