Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Пилотное исследование: сравнение букетного зеркала и традиционного двухлопастного зеркала»

20 ноября 2023 г. обновлено: Isain Zapata

«Сравнение букетного зеркала и традиционного двухлопастного зеркала»

В этом рандомизированном простом слепом клиническом исследовании будет сравниваться типичное пластиковое одноразовое вагинальное зеркало с 2 лепестками и новое 5-лепестковое зеркало Буке по уровню комфорта пациента, видимости шейки матки и продолжительности обследования. Данные будут собираться с помощью анкет пациентов и медицинских работников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За почти 200 лет конструкция традиционного вагинального зеркала «Утиный клюв» с двумя лезвиями претерпела очень мало изменений. В последние десятилетия возросла популярность использования пластикового зеркала, а не металлического зеркала. Пластмассовое зеркало имеет ту же конструкцию, что и традиционное металлическое вагинальное зеркало. Нынешняя конструкция с двумя лезвиями, которая использовалась на протяжении веков, заставляет многих женщин чувствовать боль или дискомфорт во время вагинального осмотра с помощью зеркала. Кроме того, у женщин с ожирением и повторнородящих женщин конструкция с двумя лезвиями часто позволяет боковым стенкам влагалища прогибаться внутрь во время обследования, не позволяя медицинскому работнику полностью увидеть шейку матки. Другая распространенная жалоба заключается в том, что обследование занимает слишком много времени, из-за чего пациенты испытывают боль и чувствуют себя уязвимыми в течение длительного периода времени.

Новое 5-лепестковое вагинальное зеркало Bouquet предлагает альтернативный дизайн, который, как утверждают некоторые, обеспечивает повышенный комфорт для пациента, лучшую визуализацию шейки матки и более прост в использовании для врача. Этот предлагаемый дизайн исследования представляет собой план, который будет использоваться для сравнения зеркала Буке с традиционным двухлопастным одноразовым пластиковым зеркалом по комфорту для пациента, визуализации шейки матки и простоте использования для врача. Исследователи прогнозируют, что результаты этого исследования помогут врачам и другим поставщикам медицинских услуг предоставить пациентам лучший опыт, уменьшив или устранив текущие распространенные жалобы на то, как сегодня проводятся осмотры с помощью зеркал.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола, которым требуется гинекологический осмотр.
  • 18 лет и старше
  • Наличие хотя бы одного предшествующего гинекологического осмотра с использованием традиционного зеркала
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

- Никогда раньше не проходил гинекологический осмотр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное пластиковое одноразовое зеркало с 2 лезвиями
Пациенты, назначенные на эту руку, будут оцениваться с использованием традиционного одноразового пластикового зеркала с 2 лезвиями.
Устройство: Традиционное пластиковое одноразовое зеркало с 2 лезвиями
Количественные оценки визуализации шейки матки, простоты использования поставщиком услуг и комфорта пациентки.
Экспериментальный: 5-лепестковое зеркало Bouquet
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут оцениваться с использованием 5-лепесткового зеркала Буке.
Устройство: Букетное зеркало
Количественные оценки визуализации шейки матки, простоты использования поставщиком услуг и комфорта пациентки.
Другие имена:
  • 884.4520

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт пациента
Временное ограничение: Сразу после экзамена

Найдите разницу в уровне комфорта пациента во время осмотра вагинального зеркала между традиционным пластиковым одноразовым зеркалом с 2 лезвиями и зеркалом Буке с 5 лепестками.

Оценивается с помощью анкеты, на которую отвечает пациент:

  1. Насколько комфортным был этот мазок Папаниколау по сравнению с другими обследованиями в зеркалах, которые у вас были? (Более комфортно, Тот же уровень комфорта/дискомфорта, Менее комфортно)

  2. Основываясь на том, что вы ожидали, экзамен был:

    (Более комфортно, Как удобно/неудобно, Менее комфортно)

  3. По шкале от 0 до 10, какой самый высокий уровень боли вы испытали во время исследования мазка Папаниколау/в зеркале? (10 — самая сильная боль, которую вы когда-либо испытывали, 0 — отсутствие боли)
  4. Врач, проводивший обследование, просил вас изменить положение тела, пока вставляли зеркало? (Да нет)
  5. Как вы оцениваете, как долго было введено зеркало? (0–30 секунд, 30–60 секунд, 1–2 минуты, 2–3 минуты, >3 минут)
Сразу после экзамена
Протяженность времени
Временное ограничение: Во время экзамена

Найдите разницу во времени, в течение которого зеркало Буке вводится во время взятия мазка по Папаниколау, по сравнению с традиционным зеркалом с двумя лезвиями.

Время введения зеркала записывается для каждого взаимодействия.
Во время экзамена
Простота использования
Временное ограничение: Сразу после экзамена

Найдите разницу в простоте использования для врача между традиционным пластиковым одноразовым зеркалом с 2 лезвиями и зеркалом Bouquet с 5 лепестками.

Оценивается с помощью анкеты, на которую ответил поставщик:

  1. Во время осмотра в зеркале легко ли визуализировались боковые стенки шейки матки при первоначальной визуализации шейки матки? (Да нет)
  2. Как вы оцениваете, как долго было введено зеркало? (0–30 секунд, 30–60 секунд, 1–2 минуты, 2–3 минуты, >3 минут)
  3. Во время введения зеркала пациентку просили изменить положение тела, чтобы лучше видеть шейку матки? (Да нет)
  4. Были ли выполнены специальные маневры для лучшей визуализации шейки матки? (например. использовать зеркало другого размера/типа, надеть презерватив поверх зеркала, чтобы осмотреть боковые стенки, повторно ввести зеркало и т. д.)? (Да нет)
Сразу после экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isain Zapata

Следователи

  • Главный следователь: James M Small, MD, Rocky Vista University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #2020--0110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные будут переданы, когда главный исследователь подаст разумный запрос. однако это еще предстоит решить.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться