"Estudio piloto: una comparación del espéculo de ramo y el espéculo tradicional de 2 hojas"
"Una comparación del espéculo de ramo y el espéculo tradicional de 2 hojas"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante casi 200 años, el espéculo vaginal tradicional "pico de pato" de dos hojas ha tenido muy poca evolución en el diseño. En las últimas décadas, ha habido un aumento en la popularidad del uso del espéculo de plástico en lugar del espéculo de metal. El espéculo de plástico tiene efectivamente el mismo diseño que el espéculo vaginal de metal tradicional. El diseño actual de dos hojas que se ha utilizado durante siglos hace que muchas mujeres sientan dolor o molestias durante un examen vaginal con espéculo. Además, en mujeres obesas y multíparas, el diseño de dos hojas a menudo permite que las paredes laterales de la vagina se hundan hacia adentro durante el examen, lo que impide que el proveedor obtenga una visibilidad completa del cuello uterino. Otra queja común es que el examen lleva demasiado tiempo, lo que deja a los pacientes con dolor y sintiéndose vulnerables durante un período prolongado de tiempo.
El novedoso espéculo vaginal Bouquet de 5 pétalos ofrece un diseño alternativo que, según algunos, proporciona una mayor comodidad para el paciente, una mejor visualización del cuello uterino y es más fácil de usar para el proveedor. El diseño de este estudio propuesto es un modelo que se utilizará para comparar el espéculo Bouquet con un espéculo de plástico desechable tradicional de 2 hojas en cuanto a la comodidad del paciente, la visualización del cuello uterino y la facilidad de uso para el proveedor. Los investigadores predicen que los resultados de este estudio ayudarán a los médicos y otros proveedores médicos a brindarles a los pacientes una mejor experiencia, reduciendo o eliminando las quejas comunes actuales sobre cómo se realizan los exámenes con espéculo en la actualidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- St. George OB/GYN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres que requieren un examen pélvico.
- 18 años de edad o más
- Haber tenido al menos un examen pélvico previo con el espéculo tradicional
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Nunca antes se había hecho un examen pélvico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espéculo desechable tradicional de plástico de 2 hojas
Los pacientes asignados a este brazo serán evaluados utilizando el espéculo desechable tradicional de plástico de 2 hojas.
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Evaluaciones cuantitativas de visualización del cuello uterino, facilidad de uso por parte del proveedor y comodidad de la paciente
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Experimental: Espéculo Bouquet de 5 pétalos
Los pacientes asignados a este brazo serán evaluados utilizando el espéculo Bouquet de 5 pétalos
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Evaluaciones cuantitativas de visualización del cuello uterino, facilidad de uso por parte del proveedor y comodidad de la paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen
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Encuentre la diferencia en el nivel de comodidad del paciente durante un examen con espéculo vaginal entre el espéculo desechable de plástico tradicional de 2 hojas y el espéculo Bouquet de 5 pétalos. Evaluado con un cuestionario respondido por el paciente:
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Inmediatamente después del examen
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Período de tiempo
Periodo de tiempo: Durante el examen
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Encuentre la diferencia en el tiempo que se inserta el espéculo Bouquet durante una prueba de Papanicolaou en comparación con el espéculo tradicional de 2 hojas. El tiempo que se inserta el espéculo se registra para cada interacción. |
Durante el examen
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen
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Encuentre la diferencia en la facilidad de uso para el proveedor entre el espéculo desechable de plástico tradicional de 2 hojas y el espéculo Bouquet de 5 pétalos. Evaluado con un cuestionario respondido por el proveedor:
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Inmediatamente después del examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Small, MD, Rocky Vista University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB #2020--0110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .