Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Pilotstudie: En sammenligning av bukettspekulumet og det tradisjonelle 2-bladede spekulumet"

20. november 2023 oppdatert av: Isain Zapata

"En sammenligning av bukettspekulumet og det tradisjonelle 2-bladede spekulumet"

Denne randomiserte enkeltblindede kliniske studien vil sammenligne det typiske 2-bladede vaginale engangsspekulumet i plast med det nye 5-bladede Bouquet-spekulumet på nivå av pasientkomfort, synlighet av livmorhalsen og undersøkelsens varighet. Dataene vil bli samlet inn via pasient- og leverandørspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I nesten 200 år har det tradisjonelle 2-bladede vaginalspekulumet "Duck bill" hatt svært liten utvikling i design. I de siste tiårene har det vært en økning i popularitet når det gjelder bruk av plastspekulum i stedet for metallspekulum. Plastspekulumet har i praksis samme design som det tradisjonelle metallskedespekulumet. Den nåværende 2-bladsdesignen som har blitt brukt i århundrer etterlater mange kvinner å føle smerte eller ubehag under en spekulum vaginal undersøkelse. I tillegg, hos overvektige og multiparøse kvinner, lar 2-bladsdesignet ofte sideveggene i skjeden bukke seg innover under undersøkelsen, og forhindrer leverandøren i å få full synlighet av livmorhalsen. En annen vanlig klage er at undersøkelsen tar for lang tid, noe som gjør at pasienter har smerter og føler seg sårbare over en lengre periode.

Den nye 5-bladede bukett vaginal spekulum tilbyr en alternativ design som noen har hevdet gir økt pasientkomfort, bedre visualisering av livmorhalsen og er enklere å bruke for leverandøren. Dette foreslåtte studiedesignet er en blåkopi som vil bli brukt til å sammenligne Bouquet-spekulumet med et tradisjonelt 2-blads engangsplastspekulum på pasientkomfort, visualisering av livmorhalsen og brukervennlighet for leverandøren. Etterforskerne spår at resultatene av denne studien vil hjelpe leger og andre medisinske leverandører å gi pasienter bedre erfaring, redusere eller eliminere de nåværende vanlige klagene angående hvordan spekulumundersøkelser utføres i dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • St. George OB/GYN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som krever en bekkenundersøkelse.
  • 18 år eller eldre
  • Etter å ha hatt minst én tidligere bekkenundersøkelse med det tradisjonelle spekulumet
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

– Aldri hatt bekkenundersøkelse før

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonelt 2-blads engangsspekulum i plast
Pasienter tildelt denne armen vil bli evaluert ved å bruke det tradisjonelle 2-bladede engangsspekulumet i plast
Enhet: Tradisjonelt 2-blads engangsspekulum i plast
Kvantitative vurderinger av visualisering av livmorhalsen, brukervennlighet av leverandøren og pasientens komfort
Eksperimentell: Bukett-spekulum med 5 kronblad
Pasienter tildelt denne armen vil bli evaluert ved å bruke 5-bladsbukett-spekulumet
Enhet: Bukettspekulum
Kvantitative vurderinger av visualisering av livmorhalsen, brukervennlighet av leverandøren og pasientens komfort
Andre navn:
  • 884.4520

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter eksamen

Finn forskjellen i nivået av pasientkomfort under en vaginal spekulumundersøkelse mellom det tradisjonelle 2-bladede engangsspekulumet i plast og det 5-bladige Bouquet-spekulumet.

Vurdert med et spørreskjema besvart av pasienten:

  1. Hva var komfortnivået med denne celleprøven sammenlignet med andre spekulumundersøkelser du har hatt? (Mer komfortabel, samme nivå av komfort/ubehag, mindre komfortabel)

  2. Basert på hva du forventet var eksamen:

    (Mer komfortabel, like komfortabel/ubehagelig, mindre komfortabel)

  3. På en skala fra 0 til 10, hva er det høyeste nivået av smerte du opplevde under celleprøven/spekulumundersøkelsen? (10 er den verste smerten du noen gang har opplevd, og 0 er ingen smerte)
  4. Har legen som utførte undersøkelsen bedt deg om å justere kroppsstillingen mens spekulumet ble satt inn? (Ja Nei)
  5. Hva er din vurdering av hvor lenge spekulumet ble satt inn? (0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 1-2 minutter, 2-3 minutter, >3 minutter)
Umiddelbart etter eksamen
Tidsrom
Tidsramme: Under eksamen

Finn forskjellen i hvor lang tid Bouquet-spekulumet settes inn under en celleprøve sammenlignet med det tradisjonelle 2-bladsspekulumet.

Tiden spekulumet settes inn registreres for hver interaksjon.
Under eksamen
Brukervennlighet
Tidsramme: Umiddelbart etter eksamen

Finn forskjellen i brukervennlighet for leverandøren mellom det tradisjonelle 2-bladede engangsspekulumet i plast og det 5-bladede Bouquet-spekulumet.

Vurdert med et spørreskjema besvart av leverandøren:

  1. Under spekulumundersøkelsen, ble sideveggene i livmorhalsen lett visualisert ved første visualisering av livmorhalsen? (Ja Nei)
  2. Hva er ditt anslag på hvor lenge spekulumet ble satt inn? (0-30 sekunder, 30-60 sekunder, 1-2 minutter, 2-3 minutter, >3 minutter)
  3. Mens spekulumet ble satt inn, ble pasienten bedt om å justere kroppsposisjonen for å få bedre oversikt over livmorhalsen? (Ja Nei)
  4. Ble det utført spesielle manøvrer for å bedre visualisere livmorhalsen? (f.eks. bruke en annen størrelse/type spekulum, påfør kondom over spekulumet for å se sideveggene, sette inn spekulumet igjen, osv.)? (Ja Nei)
Umiddelbart etter eksamen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isain Zapata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #2020--0110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte data vil bli delt når en rimelig forespørsel blir bedt om til hovedetterforskeren. men dette er ennå ikke avgjort.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere