Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Pilotstudie: een vergelijking van het boeketspeculum en het traditionele speculum met 2 bladen"

20 november 2023 bijgewerkt door: Isain Zapata

"Een vergelijking van het boeketspeculum en het traditionele speculum met 2 bladen"

Deze gerandomiseerde enkelblinde klinische studie zal het typische 2-bladige plastic vaginale speculum voor eenmalig gebruik vergelijken met het nieuwe 5-bladige Bouquet-speculum op het niveau van patiëntcomfort, zichtbaarheid van de baarmoederhals en tijdsduur van het onderzoek. De gegevens worden verzameld via vragenlijsten voor patiënten en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al bijna 200 jaar heeft het traditionele 2-bladige "Duck Bill" vaginale speculum weinig evolutie in ontwerp ondergaan. In de afgelopen decennia is het gebruik van het plastic speculum in populariteit toegenomen in plaats van het metalen speculum. Het plastic speculum heeft feitelijk hetzelfde ontwerp als het traditionele metalen vaginale speculum. Het huidige ontwerp met 2 mesjes dat al eeuwenlang wordt gebruikt, zorgt ervoor dat veel vrouwen pijn of ongemak voelen tijdens een speculumvaginaal onderzoek. Bovendien zorgt het ontwerp met twee mesjes ervoor dat bij zwaarlijvige en multipare vrouwen de zijwanden van de vagina vaak naar binnen kunnen zakken tijdens het onderzoek, waardoor de zorgverlener geen volledig zicht krijgt op de baarmoederhals. Een andere veelgehoorde klacht is dat het onderzoek te lang duurt, waardoor patiënten gedurende langere tijd pijn hebben en zich kwetsbaar voelen.

Het nieuwe vaginale speculum met 5 bloembladen biedt een alternatief ontwerp dat volgens sommigen meer comfort voor de patiënt biedt, een betere visualisatie van de baarmoederhals en gemakkelijker te gebruiken is voor de zorgverlener. Dit voorgestelde onderzoeksontwerp is een blauwdruk die zal worden gebruikt om het Bouquet-speculum te vergelijken met een traditioneel 2-bladig plastic wegwerpspeculum op het gebied van comfort voor de patiënt, visualisatie van de baarmoederhals en gebruiksgemak voor de zorgverlener. De onderzoekers voorspellen dat de resultaten van deze studie artsen en andere medische zorgverleners zullen helpen patiënten een betere ervaring te bieden, waardoor de huidige veel voorkomende klachten over hoe speculumonderzoeken tegenwoordig worden uitgevoerd, worden verminderd of geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • St. George OB/GYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die een bekkenonderzoek nodig hebben.
  • 18 jaar of ouder
  • Ten minste één eerder bekkenonderzoek hebben gehad met het traditionele speculum
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Nooit eerder een bekkenonderzoek gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditioneel plastic wegwerpspeculum met 2 bladen
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, worden beoordeeld met behulp van het traditionele wegwerpspeculum met 2 bladen van plastic
Apparaat: Traditioneel plastic wegwerpspeculum met 2 bladen
Kwantitatieve beoordelingen van visualisatie van de baarmoederhals, gebruiksgemak door de aanbieder en comfort van de patiënt
Experimenteel: Boeket speculum met 5 bloemblaadjes
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, worden beoordeeld met behulp van het 5-petal Bouquet-speculum
Apparaat: Boeket speculum
Kwantitatieve beoordelingen van visualisatie van de baarmoederhals, gebruiksgemak door de aanbieder en comfort van de patiënt
Andere namen:
  • 884.4520

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Meteen na het examen

Zoek het verschil in het comfortniveau van de patiënt tijdens een vaginaal speculumonderzoek tussen het traditionele wegwerpspeculum met 2 bladen en het Bouquet-speculum met 5 bloemblaadjes.

Beoordeeld met een vragenlijst beantwoord door de patiënt:

  1. Wat was het comfortniveau van dit uitstrijkje in vergelijking met andere speculumonderzoeken die u heeft gehad? (Comfortabeler, Zelfde niveau van comfort/ongemak, Minder comfortabel)

  2. Op basis van wat je verwachtte dat het examen was:

    (Meer comfortabel, Even comfortabel/ongemakkelijk, Minder comfortabel)

  3. Op een schaal van 0 tot 10, wat is het hoogste pijnniveau dat u ervoer tijdens het uitstrijkje/speculumonderzoek? (10 is de ergste pijn die u ooit heeft ervaren en 0 is geen pijn)
  4. Heeft de arts die het onderzoek heeft uitgevoerd u gevraagd uw lichaamshouding aan te passen terwijl het speculum werd ingebracht? (Ja nee)
  5. Wat is uw schatting van hoe lang het speculum is ingebracht? (0-30 seconden, 30-60 seconden, 1-2 minuten, 2-3 minuten, >3 minuten)
Meteen na het examen
Tijdsduur
Tijdsspanne: Tijdens het examen

Zoek het verschil in de tijdsduur dat het Bouquet-speculum wordt ingebracht tijdens een uitstrijkje in vergelijking met het traditionele speculum met 2 bladen.

De tijd dat het speculum wordt ingebracht, wordt geregistreerd voor elke interactie.
Tijdens het examen
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Meteen na het examen

Vind het verschil in gebruiksgemak voor de aanbieder tussen het traditionele plastic wegwerpspeculum met 2 bladen en het 5-bladige Bouquet-speculum.

Beoordeeld met een vragenlijst beantwoord door de aanbieder:

  1. Waren de zijwanden van de baarmoederhals tijdens het speculumonderzoek gemakkelijk te zien bij de eerste visualisatie van de baarmoederhals? (Ja nee)
  2. Wat is uw schatting van hoe lang het speculum is ingebracht? (0-30 seconden, 30-60 seconden, 1-2 minuten, 2-3 minuten, >3 minuten)
  3. Werd de patiënt tijdens het inbrengen van het speculum gevraagd de lichaamshouding aan te passen om een ​​beter zicht op de baarmoederhals te krijgen? (Ja nee)
  4. Zijn er speciale manoeuvres uitgevoerd om de baarmoederhals beter te kunnen zien? (bijv. een andere maat/type speculum gebruiken, een condoom over het speculum aanbrengen om de zijwanden te bekijken, het speculum opnieuw inbrengen, enz.)? (Ja nee)
Meteen na het examen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isain Zapata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #2020--0110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gedeeld wanneer een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker wordt gevraagd. dit moet echter nog worden beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren