"Estudo piloto: uma comparação entre o espéculo buquê e o espéculo tradicional de 2 lâminas"
"Uma comparação entre o espéculo buquê e o espéculo tradicional de 2 lâminas"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por quase 200 anos, o espéculo vaginal tradicional de 2 lâminas "bico de pato" teve muito pouca evolução em design. Nas últimas décadas, houve um aumento na popularidade do uso do espéculo de plástico em vez do espéculo de metal. O espéculo de plástico tem efetivamente o mesmo design do espéculo vaginal de metal tradicional. O design atual de 2 lâminas que tem sido usado há séculos deixa muitas mulheres sentindo dor ou desconforto durante um exame vaginal especular. Além disso, em mulheres obesas e multíparas, o design de 2 lâminas muitas vezes permite que as paredes laterais da vagina se desmoronem durante o exame, impedindo que o profissional obtenha visibilidade total do colo do útero. Outra queixa comum é que o exame demora muito, o que deixa o paciente com dor e vulnerável por um longo período de tempo.
O novo espéculo vaginal Bouquet de 5 pétalas oferece um design alternativo que, segundo alguns, proporciona maior conforto ao paciente, melhor visualização do colo do útero e é mais fácil de usar para o profissional de saúde. Este projeto de estudo proposto é um projeto que será usado para comparar o espéculo Bouquet com um espéculo de plástico descartável tradicional de 2 lâminas no conforto do paciente, visualização do colo do útero e facilidade de uso para o provedor. Os pesquisadores preveem que os resultados deste estudo ajudarão os médicos e outros profissionais de saúde a fornecer aos pacientes uma melhor experiência, reduzindo ou eliminando as reclamações comuns atuais sobre como os exames especulares são realizados hoje.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- St. George OB/GYN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino que necessitam de exame pélvico.
- 18 anos de idade ou mais
- Ter feito pelo menos um exame pélvico anterior com o espéculo tradicional
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Nunca fez um exame pélvico antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espéculo de plástico tradicional descartável de 2 lâminas
Os pacientes designados para este braço serão avaliados usando o tradicional espéculo de plástico descartável de 2 lâminas
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Avaliações quantitativas de visualização do colo do útero, facilidade de uso pelo provedor e conforto do paciente
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Experimental: Espéculo Bouquet de 5 pétalas
Os pacientes designados para este braço serão avaliados usando o espéculo Bouquet de 5 pétalas
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Avaliações quantitativas de visualização do colo do útero, facilidade de uso pelo provedor e conforto do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do paciente
Prazo: Logo após o exame
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Encontre a diferença no nível de conforto do paciente durante um exame de espéculo vaginal entre o tradicional espéculo descartável de plástico de 2 lâminas e o espéculo Bouquet de 5 pétalas. Avaliado com um questionário respondido pelo paciente:
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Logo após o exame
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Duração de tempo
Prazo: Durante o exame
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Encontre a diferença no tempo que o espéculo Bouquet é inserido durante um exame de Papanicolau em comparação com o espéculo tradicional de 2 lâminas. O tempo em que o espéculo é inserido é registrado para cada interação. |
Durante o exame
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Fácil de usar
Prazo: Logo após o exame
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Encontre a diferença na facilidade de uso para o provedor entre o tradicional espéculo descartável de plástico de 2 lâminas e o espéculo Bouquet de 5 pétalas. Avaliados com um questionário respondido pelo provedor:
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Logo após o exame
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Small, MD, Rocky Vista University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #2020--0110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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