Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie pilotażowe: porównanie wziernika do bukietów i tradycyjnego wziernika z dwoma ostrzami”

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Isain Zapata

„Porównanie wziernika bukietowego i tradycyjnego wziernika z dwoma ostrzami”

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą porówna się typowy plastikowy wziernik dopochwowy jednorazowego użytku z 2 ostrzami z nowym 5-płatkowym wziernikiem Bouquet pod względem poziomu komfortu pacjentki, widoczności szyjki macicy i czasu trwania badania. Dane będą zbierane za pośrednictwem kwestionariuszy pacjentów i dostawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez prawie 200 lat tradycyjny wziernik dopochwowy z dwoma ostrzami „kaczy dziób” przeszedł bardzo niewielką ewolucję pod względem konstrukcji. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił wzrost popularności używania wziernika plastikowego zamiast wziernika metalowego. Plastikowy wziernik ma faktycznie taką samą konstrukcję jak tradycyjny metalowy wziernik dopochwowy. Obecna konstrukcja z dwoma ostrzami, stosowana od wieków, sprawia, że ​​wiele kobiet odczuwa ból lub dyskomfort podczas badania pochwy przez wziernik. Co więcej, u kobiet otyłych i wieloródek konstrukcja z 2 ostrzami często powoduje zapadnięcie się bocznych ścian pochwy do wewnątrz podczas badania, co uniemożliwia operatorowi uzyskanie pełnej widoczności szyjki macicy. Inną częstą skargą jest to, że badanie trwa zbyt długo, przez co pacjenci odczuwają ból i czują się bezbronni przez dłuższy czas.

Nowatorski 5-płatkowy wziernik dopochwowy Bouquet oferuje alternatywną konstrukcję, która według niektórych zapewnia większy komfort pacjentki, lepszą wizualizację szyjki macicy i jest łatwiejsza w użyciu dla lekarza. Ten proponowany projekt badania jest planem, który zostanie wykorzystany do porównania wziernika Bouquet z tradycyjnym plastikowym wziernikiem jednorazowego użytku z 2 ostrzami pod względem komfortu pacjentki, wizualizacji szyjki macicy i łatwości użytkowania dla lekarza. Badacze przewidują, że wyniki tego badania pomogą lekarzom i innym dostawcom usług medycznych zapewnić pacjentom lepsze wrażenia, zmniejszając lub eliminując obecne powszechne skargi dotyczące sposobu przeprowadzania badań wziernikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • St. George OB/GYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki wymagające badania miednicy.
  • 18 lat lub więcej
  • Posiadanie co najmniej jednego wcześniejszego badania miednicy z użyciem tradycyjnego wziernika
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Nigdy wcześniej nie miałem badania miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjny plastikowy wziernik jednorazowy z 2 ostrzami
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą oceniani przy użyciu tradycyjnego plastikowego wziernika jednorazowego użytku z 2 ostrzami
Urządzenie: Tradycyjny plastikowy wziernik jednorazowy z 2 ostrzami
Ilościowa ocena wizualizacji szyjki macicy, łatwości obsługi przez lekarza i komfortu pacjentki
Eksperymentalny: Wziernik Bukiet 5-płatkowy
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą oceniani przy użyciu wziernika 5-płatkowego Bouquet
Urządzenie: Wziernik bukietu
Ilościowa ocena wizualizacji szyjki macicy, łatwości obsługi przez lekarza i komfortu pacjentki
Inne nazwy:
  • 884.4520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Zaraz po egzaminie

Znajdź różnicę w poziomie komfortu pacjentki podczas badania wziernikiem dopochwowym pomiędzy tradycyjnym plastikowym wziernikiem jednorazowego użytku z 2 ostrzami a 5-płatkowym wziernikiem Bouquet.

Oceniane za pomocą kwestionariusza, na który odpowiedział pacjent:

  1. Jaki był poziom komfortu z tym badaniem cytologicznym w porównaniu z innymi badaniami wziernikowymi, które miałeś? (Większy komfort, ten sam poziom komfortu/dyskomfortu, mniej komfort)

  2. Na podstawie tego, czego się spodziewałeś, egzamin wyglądał następująco:

    (Bardziej wygodne, Równie wygodne/niewygodne, Mniej wygodne)

  3. W skali od 0 do 10, jaki jest najwyższy poziom bólu, jakiego doświadczyłeś podczas badania cytologicznego/wziernika? (10 to najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś, a 0 to brak bólu)
  4. Czy lekarz, który wykonywał badanie, prosił o zmianę pozycji ciała podczas wprowadzania wziernika? (Tak nie)
  5. Jak oceniasz, jak długo wziernik był włożony? (0-30 sekund, 30-60 sekund, 1-2 minuty, 2-3 minuty, >3 minuty)
Zaraz po egzaminie
Długość czasu
Ramy czasowe: Podczas egzaminu

Znajdź różnicę w długości czasu, przez jaki wziernik Bouquet jest wkładany podczas badania cytologicznego w porównaniu z tradycyjnym wziernikiem z 2 ostrzami.

Czas wprowadzenia wziernika jest rejestrowany dla każdej interakcji.
Podczas egzaminu
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Zaraz po egzaminie

Znajdź różnicę w łatwości użytkowania dla lekarza między tradycyjnym plastikowym wziernikiem jednorazowym z 2 ostrzami a 5-płatkowym wziernikiem Bouquet.

Oceniane za pomocą kwestionariusza, na który odpowiedział dostawca:

  1. Czy podczas badania przez wziernik łatwo było uwidocznić boczne ściany szyjki macicy po wstępnej wizualizacji szyjki macicy? (Tak nie)
  2. Jak oceniasz długość wziernika? (0-30 sekund, 30-60 sekund, 1-2 minuty, 2-3 minuty, >3 minuty)
  3. Czy po założeniu wziernika poproszono pacjentkę o skorygowanie pozycji ciała w celu uzyskania lepszego wglądu w szyjkę macicy? (Tak nie)
  4. Czy wykonywano specjalne manewry w celu lepszego uwidocznienia szyjki macicy? (np. użyć innego rozmiaru/rodzaju wziernika, założyć prezerwatywę na wziernik, aby obejrzeć ściany boczne, ponownie włożyć wziernik itp.)? (Tak nie)
Zaraz po egzaminie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isain Zapata

Śledczy

  • Główny śledczy: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #2020--0110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza. jednak nie zostało to jeszcze rozstrzygnięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj