"Studio pilota: un confronto tra lo speculum del bouquet e lo speculum tradizionale a 2 lame"
"Un confronto tra lo speculum bouquet e lo speculum tradizionale a 2 lame"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quasi 200 anni, il tradizionale speculum vaginale a 2 lame "a becco d'anatra" ha avuto pochissime evoluzioni nel design. Negli ultimi decenni, c'è stato un aumento della popolarità nell'uso dello speculum in plastica piuttosto che dello speculum in metallo. Lo speculum in plastica ha effettivamente lo stesso design del tradizionale speculum vaginale in metallo. L'attuale design a 2 lame che è stato utilizzato per secoli lascia molte donne che provano dolore o disagio durante un esame vaginale con speculum. Inoltre, nelle donne obese e pluripare, il design a 2 lame spesso consente alle pareti laterali della vagina di rientrare durante l'esame, impedendo all'operatore di ottenere la piena visibilità della cervice. Un'altra lamentela comune è che l'esame richiede troppo tempo, il che lascia i pazienti dolorosi e vulnerabili per un lungo periodo di tempo.
Il nuovo speculum vaginale Bouquet a 5 petali offre un design alternativo che alcuni hanno sostenuto fornisce un maggiore comfort per il paziente, una migliore visualizzazione della cervice ed è più facile da usare per il fornitore. Questo progetto di studio proposto è un modello che verrà utilizzato per confrontare lo speculum Bouquet con uno speculum in plastica monouso tradizionale a 2 lame sul comfort del paziente, la visualizzazione della cervice e la facilità d'uso per il fornitore. Gli investigatori prevedono che i risultati di questo studio aiuteranno i medici e altri operatori sanitari a fornire ai pazienti un'esperienza migliore, riducendo o eliminando le attuali lamentele comuni riguardo al modo in cui gli esami speculum vengono eseguiti oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- St. George OB/GYN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che richiedono un esame pelvico.
- 18 anni o più
- Aver effettuato almeno un precedente esame pelvico con lo speculum tradizionale
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non ho mai fatto un esame pelvico prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Speculum monouso tradizionale in plastica a 2 lame
I pazienti assegnati a questo braccio saranno valutati utilizzando il tradizionale speculum monouso in plastica a 2 lame
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Valutazioni quantitative della visualizzazione della cervice, della facilità d'uso da parte del fornitore e del comfort del paziente
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Sperimentale: Speculum Bouquet a 5 petali
I pazienti assegnati a questo braccio saranno valutati utilizzando lo speculum Bouquet a 5 petali
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Valutazioni quantitative della visualizzazione della cervice, della facilità d'uso da parte del fornitore e del comfort del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame
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Trova la differenza nel livello di comfort del paziente durante un esame con speculum vaginale tra il tradizionale speculum monouso in plastica a 2 lame e lo speculum Bouquet a 5 petali. Valutato con un questionario a cui ha risposto il paziente:
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Subito dopo l'esame
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Periodo di tempo
Lasso di tempo: Durante l'esame
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Trova la differenza nel periodo di tempo in cui lo speculum Bouquet viene inserito durante un Pap test rispetto allo speculum tradizionale a 2 lame. Il tempo di inserimento dello speculum viene registrato per ogni interazione. |
Durante l'esame
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame
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Trova la differenza nella facilità d'uso per il fornitore tra il tradizionale speculum usa e getta in plastica a 2 lame e lo speculum Bouquet a 5 petali. Valutato con un questionario a cui ha risposto il fornitore:
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Subito dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James M Small, MD, Rocky Vista University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #2020--0110
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