« Étude pilote : une comparaison du spéculum à bouquet et du spéculum traditionnel à 2 lames »
"Une comparaison du spéculum bouquet et du spéculum traditionnel à 2 lames"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis près de 200 ans, le spéculum vaginal traditionnel à 2 lames « bec de canard » a très peu évolué dans sa conception. Au cours des dernières décennies, il y a eu une augmentation de la popularité de l'utilisation du spéculum en plastique plutôt que du spéculum en métal. Le spéculum en plastique a effectivement la même conception que le spéculum vaginal en métal traditionnel. La conception actuelle à 2 lames utilisée depuis des siècles laisse de nombreuses femmes ressentir de la douleur ou de l'inconfort lors d'un examen vaginal au spéculum. De plus, chez les femmes obèses et multipares, la conception à 2 lames permet souvent aux parois latérales du vagin de s'effondrer vers l'intérieur pendant l'examen, empêchant le prestataire d'avoir une visibilité complète du col de l'utérus. Une autre plainte courante est que l'examen prend trop de temps, ce qui laisse les patients dans la douleur et se sent vulnérables pendant une période prolongée.
Le nouveau spéculum vaginal Bouquet à 5 pétales offre une conception alternative qui, selon certains, offre un confort accru pour la patiente, une meilleure visualisation du col de l'utérus et est plus facile à utiliser pour le prestataire. Cette conception d'étude proposée est un modèle qui sera utilisé pour comparer le spéculum Bouquet à un spéculum en plastique jetable traditionnel à 2 lames sur le confort du patient, la visualisation du col de l'utérus et la facilité d'utilisation pour le fournisseur. Les chercheurs prédisent que les résultats de cette étude aideront les médecins et autres prestataires de soins à offrir aux patients une meilleure expérience, réduisant ou éliminant les plaintes courantes concernant la façon dont les examens au spéculum sont effectués aujourd'hui.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- St. George OB/GYN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes qui nécessitent un examen pelvien.
- 18 ans ou plus
- Avoir eu au moins un examen pelvien antérieur avec le spéculum traditionnel
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Jamais eu d'examen pelvien auparavant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spéculum jetable traditionnel en plastique à 2 lames
Les patients affectés à ce bras seront évalués à l'aide du spéculum jetable en plastique traditionnel à 2 lames
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Évaluations quantitatives de la visualisation du col de l'utérus, de la facilité d'utilisation par le prestataire et du confort de la patiente
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Expérimental: Spéculum bouquet à 5 pétales
Les patients affectés à ce bras seront évalués à l'aide du spéculum Bouquet à 5 pétales
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Évaluations quantitatives de la visualisation du col de l'utérus, de la facilité d'utilisation par le prestataire et du confort de la patiente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort du patient
Délai: Immédiatement après l'examen
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Trouvez la différence dans le niveau de confort du patient lors d'un examen au spéculum vaginal entre le spéculum jetable en plastique traditionnel à 2 lames et le spéculum Bouquet à 5 pétales. Évalué avec un questionnaire répondu par le patient:
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Immédiatement après l'examen
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Une longueur de temps
Délai: Pendant l'examen
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Trouvez la différence dans la durée pendant laquelle le spéculum Bouquet est inséré pendant un frottis de Pap par rapport au spéculum traditionnel à 2 lames. Le moment où le spéculum est inséré est enregistré pour chaque interaction. |
Pendant l'examen
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Facilité d'utilisation
Délai: Immédiatement après l'examen
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Trouvez la différence de facilité d'utilisation pour le prestataire entre le spéculum jetable en plastique traditionnel à 2 lames et le spéculum Bouquet à 5 pétales. Évalué à l'aide d'un questionnaire auquel répond le prestataire :
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Immédiatement après l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Small, MD, Rocky Vista University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #2020--0110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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